3關(guān)于安全生產(chǎn)自查自糾情況的報(bào)告(編輯修改稿)
2024-08-17 19:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檔案完善。操作人員經(jīng)過了操作技能和微生物知識(shí)的培訓(xùn) ，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，每臺(tái)設(shè)備均定人定機(jī)管理。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志清楚。生產(chǎn)及檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器共 400 余臺(tái)，并經(jīng)過計(jì)量部門校驗(yàn)，發(fā)有檢定證書。 與藥品直接接觸的各類設(shè)備、物料管道均采用 316l 不銹鋼材質(zhì)。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)外拋光 30 316l 管件及隔膜閥門，并經(jīng)過了鈍化處理。純化水 /注射用水制取設(shè)備制備的純化水 /注射用水水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》 第 4 頁 共 7 頁 2024 版規(guī)定。 物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險(xiǎn)品庫分庫儲(chǔ)存。庫內(nèi) 設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨(dú)立設(shè)置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標(biāo)簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并有防盜設(shè)施。庫房有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施及消防安全設(shè)施，庫房?jī)?nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設(shè)置及分區(qū)標(biāo)識(shí)明顯。 工廠對(duì)所有物料供應(yīng)商都進(jìn)行了質(zhì)量體系評(píng)估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質(zhì)量部門的檢驗(yàn)合格，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)放行使用。 物料進(jìn)廠驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、發(fā)放使用按程序進(jìn)行，保證了用于 生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過 qa 的審核。 公司成立有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及驗(yàn)證工作小組，制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息，負(fù)責(zé)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進(jìn)行了驗(yàn)證。驗(yàn)證文件均歸
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