3關于安全生產(chǎn)自查自糾情況的報告(編輯修改稿)
2025-08-17 19:48 本頁面
【文章內容簡介】 檔案完善。操作人員經(jīng)過了操作技能和微生物知識的培訓 ，生產(chǎn)檢驗設備均有使用、維護、保養(yǎng)記錄，每臺設備均定人定機管理。設備狀態(tài)標志清楚。生產(chǎn)及檢驗用儀器、儀表、量器、衡器共 400 余臺，并經(jīng)過計量部門校驗，發(fā)有檢定證書。 與藥品直接接觸的各類設備、物料管道均采用 316l 不銹鋼材質。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內外拋光 30 316l 管件及隔膜閥門，并經(jīng)過了鈍化處理。純化水 /注射用水制取設備制備的純化水 /注射用水水質符合《中國藥典》 第 4 頁 共 7 頁 2024 版規(guī)定。 物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險品庫分庫儲存。庫內 設有待驗區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨立設置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標簽、外包材、內包材、產(chǎn)品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并有防盜設施。庫房有防止昆蟲和其他動物進入的設施及消防安全設施，庫房內安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設置及分區(qū)標識明顯。 工廠對所有物料供應商都進行了質量體系評估并經(jīng)質量管理部門批準，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質量部門的檢驗合格，并由質量部負責批準放行使用。 物料進廠驗收、取樣檢驗、發(fā)放使用按程序進行，保證了用于 生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質量標準。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過 qa 的審核。 公司成立有驗證領導小組及驗證工作小組，制定了驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息，負責對空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進行了驗證。驗證文件均歸
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