病例報(bào)告表和數(shù)據(jù)管理(ppt22頁(yè))(編輯修改稿)
2025-04-01 01:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 建立數(shù)據(jù)庫(kù) … … 數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試 ?確定邏輯檢查 EDITCHECK的內(nèi)容（包括程序檢查） ?編制相應(yīng)的檢查文件 /程序 ?建立 tracking系統(tǒng) ?錄入員培訓(xùn) ?所有文件存檔 (建庫(kù)以后的數(shù)據(jù)庫(kù)修改都應(yīng)有記錄 ) 16 CRF接收 ?檢查簽收：是否完整 ?CRF tracking ?手工檢查 生成數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（ QUERY） – 核對(duì)有無缺頁(yè) – 根據(jù) editcheck的內(nèi)容進(jìn)行檢查 – 編碼 編碼對(duì)照表 DICTIONARY ? AE ? 合并用藥 ? 適應(yīng)癥 17 錄入、校對(duì)、質(zhì)疑 ?雙份獨(dú)立錄入 生成 QUERY表 ?校對(duì)、修改直至兩個(gè)庫(kù)完全相同 ?利用程序進(jìn)行邏輯檢查 生成 QUERY表 ?根據(jù)返回的 QUERY表進(jìn)行相應(yīng)的修改 ?校對(duì)、修改 ?數(shù)據(jù)備份并記錄 … … ?數(shù)據(jù)輸入 ,QUERY, VALIDATION記錄并存檔 18 鎖定前的核查 ?數(shù)據(jù)錄入完成，數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)核對(duì) ?所有 QUERY表已返回并已解決 ?準(zhǔn)備病例討論： – 病例完成情況 – 時(shí)間窗口檢查 – 入組、排除標(biāo)準(zhǔn)檢查 – 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)檢查 – AE和合并用藥 – 其他違背方案情況 19 鎖定前的核查 ?病例討論會(huì) – 特殊病例討論 – 分析人群的確定 – 會(huì)議記錄 ?數(shù)據(jù)質(zhì)量抽檢 QC ?相關(guān)文件存檔 20 盲態(tài)審核（ Blind Review） ?定義：在最后一份病例報(bào)告表輸入數(shù)據(jù)庫(kù)后，第一次揭盲之前對(duì)數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃作最后的決定。 ?按照統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的要求進(jìn)行，要考慮是否需剔除某些受試者或某些數(shù)據(jù)；是否需定義離群值；是否需在統(tǒng)計(jì)模型中加入某些影響因素作為協(xié)變量。 ?以上任何決定都需用文件形式記錄下來。盲態(tài)審核下所作的決定不應(yīng)該在揭盲后被修改 21 鎖定和揭盲 ?發(fā)出數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定申明 SPONSOR/PIQC ?SPONSOR/PI批準(zhǔn)后鎖定并揭盲 22 注意問題 ?研究文件（ study file）的
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