丸劑生產技術培訓課件(編輯修改稿)
2025-03-30 23:02 本頁面
【文章內容簡介】 或有效部位采用固體分散技術制備滴丸。 起效迅速 生物利用度高。 滴丸的特點 生產設備簡單，工序少，周期短，自動化程度高，生產效率高，成本相對較低。 滴丸用藥部位多，可口服、腔道用和外用，還可起到長效作用。 滴丸可使液體藥物固體化。 滴丸載藥量小，相應含藥量低，服藥劑量較大。 1 5 4 3 2 滴丸的基質 滴丸基質 應具備的條件 滴丸基質 的分類 ?性質穩(wěn)定，不與主藥發(fā)生反應，不影響主藥的療效與檢測 ?熔點較低或在 60℃ ～ 100℃時能熔化成液體，而遇驟冷又能凝結成固體。 ?水溶性 ?非水溶性 冷凝液 選擇條件 冷凝液 分類 ? 應安全無害，與主藥和基質不相混溶，不起化學反應； ? 有適宜的相對密度和粘度； ? 有適宜的表面張力，使液滴在冷凝過程中能順利形成滴丸。 ?水溶性冷凝液； ?油溶性冷凝液 。 滴丸的冷凝液 基質 藥物 均勻分散 滴制 冷卻 洗丸 干燥 選丸 質量檢查 包裝 滴丸 滴丸的制備 丸劑的包衣技術 丸劑包衣的目的 ?處方中一部分藥物在服用后首先發(fā)揮藥效。 ?掩蓋惡臭、異味。 ?防止主藥氧化、變質或揮發(fā)，防止吸潮及蟲蛀。 ?包腸溶衣在腸內吸收而起作用。 丸劑包衣的類型 藥物衣 保護衣 腸溶衣 朱砂衣 黃柏衣 雄黃衣 青黛衣 百草霜衣 糖衣 薄膜衣 丸劑包衣的方法 包衣材料的準備 包衣方法 ?將所用包衣材料粉碎成極細粉，目的是使丸面光滑 ?用于包衣的丸粒應充分干燥，使之有一定的硬度 藥物、糖衣、薄膜衣、腸溶衣：其包衣方法與片劑相同 目前制藥企業(yè)一條完整的塑制法制丸生產線主要由下列設備組成：中藥制丸機 → 自動撒粉機 → 垂直振動輸送機→ 隧道式微波干燥滅菌機 → 垂直振動輸送機 → 滾筒篩 (或分離篩 )→ 檢丸器 → 包衣機 (拋光或包衣 )。其中關鍵設備是中藥制丸機。 (一 )捏合機 第三節(jié) 丸劑常用生產設備與使用 (二 )全自動中藥制丸機 第三節(jié) 丸劑的生產設備與應用 YUJ17BL型全自動中藥制丸機 (三 )滾筒篩 第三節(jié) 丸劑的生產設備與應用 滾筒篩 (四 )檢丸器 第三節(jié) 丸劑的生產設備與應用 (五 )滴丸設備 第三節(jié) 丸劑的生產設備與應用 42 本章學習內容 ? 概述（知識準備） ? 丸劑的生產技術 ? 丸劑常用生產設備與使用 ? 丸劑生產與質量控制 ? 典型品種舉例 生產過程質量控制 第四節(jié) 丸劑生產與質量控制 D萬級。丸劑崗位操作室要求室內壓大于室外壓力、溫度 18℃ ～ 26℃ 、相對濕度45%～ 65%。 15分鐘測一次丸重差異，并做好記錄；并由 QA檢查員按規(guī)定的檢驗規(guī)程抽樣檢查。 ，容器內、外貼上標簽，注明物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期和操作者的姓名，按順序放于晾丸間。 。填寫請驗單請驗。 丸劑的質量評定 第四節(jié) 丸劑生產與質量控制 丸劑外觀應圓整均勻、色澤一致。 除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過 ％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過 ％；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。 按丸數(shù)服用的丸劑，照 《 中國藥典 》 2023年版一部附錄 IA第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。 45 本章學習內容 ? 概述（知識準備）
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