02有源產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?編輯修改稿)
2025-03-29 10:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的治療類設(shè)備： 如激光治療設(shè)備、超聲治療設(shè)備等） ? 內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械與內(nèi)窺鏡 23 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 常見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)單元?jiǎng)澐衷瓌t 1內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備（續(xù)） ? 內(nèi)窺鏡冷光源的光源類型不同： 如氙燈冷光源、鹵素?zé)衾涔庠吹? ? 三維內(nèi)窺鏡與二維內(nèi)窺鏡，三晶片攝像系統(tǒng)與單晶片攝像系統(tǒng) ? 圖像處理系統(tǒng)（電子鏡）與攝像系統(tǒng)（光學(xué)鏡） 24 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 常見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)單元?jiǎng)澐衷瓌t 1眼科儀器 ? 工作原理不同的同類設(shè)備：如 頻域 OCT與時(shí)域 OCT、超聲生物測(cè)量儀與光學(xué)生物測(cè)量儀 ? 結(jié)構(gòu)形式有顯著差異的眼科儀器：如手持式眼壓計(jì)與臺(tái)式眼壓計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 ? 預(yù)期用途不同：如驗(yàn)光儀與眼壓計(jì)、 OCT（用于眼前節(jié)和視網(wǎng)膜等 ? 眼科診斷類設(shè)備與配合使用的治療類設(shè)備 ? 直接檢眼鏡與間接檢眼鏡眼科 ? 有源設(shè)備與無源耗材或植入器械分單元注冊(cè) 25 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 常見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)單元?jiǎng)澐衷瓌t 1顯微鏡 ? 結(jié)構(gòu)形式不同的顯微鏡 ? 預(yù)期用途不同的顯微鏡：例如用于眼科和外科的手術(shù)顯微鏡、熒光造影模塊的手術(shù)顯微鏡。 ? 類別不同的生物顯微鏡：如 研究型顯微鏡與實(shí)驗(yàn)室顯微鏡 ? 所用光源類型不同的顯微鏡：如 鹵素光源與 LED光源 26 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 常見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)單元?jiǎng)澐衷瓌t 1醫(yī)用激光設(shè)備 單一激光波長 ? 激光工作物質(zhì)及發(fā)射的激光波長不同 ? 工作物質(zhì)相同、波長相同的醫(yī)用激光設(shè)備，預(yù)期用途、生物學(xué)效應(yīng)不同。 27 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 常見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)單元?jiǎng)澐衷瓌t 1醫(yī)用激光設(shè)備（續(xù)） 多波長的醫(yī)用激光設(shè)備 僅當(dāng)激光模塊相同且生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途一致時(shí)可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元。 ? 與主機(jī)無任何物理或電氣連接的附件應(yīng)與主機(jī) ? 激光定位原理不同的激光定位設(shè)備 如：用于投射標(biāo)記位置參考點(diǎn)的激光定位設(shè)備與用于三維掃描體表重建的激光定位設(shè)備 28 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 常見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)單元?jiǎng)澐衷瓌t 1高頻設(shè)備 ? 預(yù)期用途不同：如常規(guī)用途的高頻設(shè)備（例如軟組織切割、凝血）、特殊預(yù)期用途的高頻設(shè)備 ? 同種輸出模式具有不同輸出頻率的設(shè)備： 29 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 常見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)單元?jiǎng)澐衷瓌t 1高頻設(shè)備（續(xù)） 高頻附件 附件單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合以下原則 : – 單極電極、雙極電極、中性電極 – 不同管理類別的手術(shù)電極 – 具有特殊用途或使用方式的手術(shù)電極（如電切鏡電極、軟性內(nèi)鏡用電極、等離子電極、大血管閉合器械等）與常規(guī)手術(shù)電極 – 配合某設(shè)備專用型手術(shù)電極 – 不同種類的中性電極 (如軟極板 /金屬極板、電阻極板 /電容極板 ) 30 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 常見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)單元?jiǎng)澐衷瓌t 1醫(yī)用高壓氧艙 ? 固定式氧艙與便攜式氧艙 ? 常規(guī)氧艙與異形艙 ? 加壓介質(zhì)不同 ? 艙體材質(zhì)不同 ? 成人氧艙與嬰幼兒氧艙 31 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可 不得轉(zhuǎn)載 常見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)單元?jiǎng)澐衷瓌t 1微波治 /理療儀 ? 工作頻率不同 (433MHz、 915MHz、 2450MHz) 的設(shè)備 ? 預(yù)期用途不同：微波熱療、普通熱凝、介入熱凝、理療 ? 單一用于理療的設(shè)備與單一用于治療的設(shè)備 32 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 . 版權(quán)所有 未經(jīng)許可
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