【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 33 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員 基本要求 ?工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，確保進(jìn)貨檢 驗(yàn)、例行檢驗(yàn)設(shè)備的能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí) 的檢驗(yàn)要求。 ?確認(rèn)檢驗(yàn)由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認(rèn)證標(biāo) 準(zhǔn)的檢驗(yàn)要求。 ?檢驗(yàn)人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備，掌握檢驗(yàn)項(xiàng)目 的要求并有效實(shí)施。 2023/3/26 34 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 與原條款差異 ?明確檢驗(yàn)的類別，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)且所需的 檢測(cè)設(shè)備； ?降低檢測(cè)設(shè)備文件化的要求（如操作規(guī)程）； ?強(qiáng)調(diào)檢測(cè)人員的實(shí)際操作、判定能力。 2023/3/26 35 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 校準(zhǔn)和檢定 ?用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng) 按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源 至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，應(yīng)有文件規(guī)定 校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。儀器設(shè)備的校 準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 ?工廠應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。 ?與原條款差異：基本沒(méi)有差異 2023/3/26 36 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 功能檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢 查要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要 求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí) , 應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員 在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。 功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。 2023/3/26 37 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 與原條款差異 由原來(lái)的“運(yùn)行檢查”，變更為“功能檢查” 弱化日常操作檢查； 需進(jìn)行功能檢查的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，由 原來(lái)的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備改 為僅要求用于例行檢驗(yàn)的儀器設(shè)備 2023/3/26 38 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 7. 不合格產(chǎn)品的控制 工廠應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品采取標(biāo)識(shí)、隔離、處置等 措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付，返工 或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。 與原條款差異 ?本章節(jié)的不合格產(chǎn)品，界定為整機(jī)； ?刪除了原“不合格品控制程序”的要求； ?不再對(duì)重要部件或組件的返修作相應(yīng)的要求； ?刪除了對(duì)不合格品的處置記錄。（與原條款比） 2023/3/26 39 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 工廠應(yīng)收集國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查、工廠 檢查、監(jiān)督抽樣檢測(cè)、客戶投訴及抱怨等 發(fā)現(xiàn)的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，對(duì)不合格產(chǎn) 生的原因進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)的措施。 工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、 處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。 2023/3/26 40 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 與原條款差異 ?本條為新增條款。 ?本條包括了原工廠質(zhì)量保證能力要求的第 8條中，客 戶對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)的投訴處理的要求； ?本條中的對(duì)產(chǎn)品不合格信息的收集是指外部信息， 而不是生產(chǎn)過(guò)程中的不合格。除列出的范圍外，通 常還包括工商局的市場(chǎng)抽查結(jié)果、媒體的曝光且為 企業(yè)責(zé)任； ?“ 處置”是指，在原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的的基礎(chǔ)上， 是對(duì)產(chǎn)品的后續(xù)情況進(jìn)行跟蹤或召回。 2023/3/26 41 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 工廠從外部信息獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在認(rèn)證質(zhì)量 問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 與原條款差異 ?本條為新增要求。 ?認(rèn)證質(zhì)量問(wèn)題，通常指外部（國(guó)抽、省抽、客戶 投訴企業(yè)負(fù)責(zé)的、媒體曝光且為企業(yè)責(zé)任并影響 較大），對(duì)于工廠檢查和監(jiān)督抽樣檢測(cè)，由于認(rèn) 證已經(jīng)了解，不用通知； ?認(rèn)證質(zhì)量問(wèn)題：為安全和電磁兼容（有要求時(shí)） 的問(wèn)題。 2023/3/26 42 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 當(dāng)出現(xiàn)產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量不合格后，如果工廠及時(shí)通 知認(rèn)證機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以不先暫停證書(shū)，而是 在對(duì)不合格情況進(jìn)行分析后，根據(jù)嚴(yán)重程度再?zèng)Q 定對(duì)證書(shū)進(jìn)行處置。 2023/3/26 43 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 8. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求 認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標(biāo)識(shí)、涉及安 全和 /或電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵元器件和材料等 。實(shí)施規(guī)則有特殊規(guī)定時(shí)，應(yīng)符合實(shí)施規(guī)則要求。 與原條款差異 ?原條款中的“ ”是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一 致性控制的要求，而且沒(méi)有給出具體內(nèi)容。本條款 及 、 體要求，是檢查員實(shí)施產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)。 ?屬于總則性描述，告知相關(guān)方產(chǎn)品一致性要求包括 的主要內(nèi)容。 2023/3/26 44 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 標(biāo)識(shí) 認(rèn)證產(chǎn)品銘牌、產(chǎn)品技術(shù)文件和包裝 箱上標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、技 術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與認(rèn)證批準(zhǔn) 的結(jié)果一致。 2023/3/26 45 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 與原條款差異 ?本條為新增要求。 ?產(chǎn)品銘牌和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號(hào) 規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者（制 造商）、生產(chǎn)企業(yè)等信息，在產(chǎn)品獲證前應(yīng) 與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致，在產(chǎn)品獲 證后還應(yīng)與認(rèn)證證書(shū)上所標(biāo)明的一致。銘牌 和包裝上標(biāo)明的上述信息應(yīng)與工廠設(shè)計(jì)文件 的規(guī)定一致。 ?產(chǎn)品銘牌和包裝上標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)標(biāo)注管理規(guī)定。 2023/3/26 46 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 認(rèn)證產(chǎn)品涉及安全和 /或電磁兼容性能 的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與認(rèn)證批準(zhǔn) 的結(jié)果（型式試驗(yàn)報(bào)告、變更批準(zhǔn)資 料、產(chǎn)品描述等）一致。 2023/3/26 47 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 與原條款差異 ?本條為新增要求。 ?有一致性要求的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)范圍是指產(chǎn)品涉及安全與 電磁兼容性能，并影響產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)符合性的結(jié)構(gòu)。 ?工廠應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并 通過(guò)設(shè)計(jì)文件對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)型式予以規(guī)定。 ?認(rèn)證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)與工廠設(shè)計(jì)文件（如圖紙、樣板） 、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定一致。 2023/3/26 48 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 關(guān)鍵元器件和材料 認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件和材料應(yīng)滿足以下要求 ： a）符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求； b）與認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的 一致； c）適用時(shí)，采購(gòu)關(guān)鍵元器件和材料的數(shù)量應(yīng)與最 終產(chǎn)品出貨數(shù)量相匹配。 2023/3/26 49 企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求 與原條款差異 ?本條為新增要求。 ?“c) 采購(gòu)關(guān)鍵件的數(shù)量應(yīng)與整機(jī)出貨數(shù)量相對(duì)匹配。 ”是原工廠檢查中完全沒(méi)有涉及的內(nèi)容。增加該條款 主要針對(duì)有些企業(yè)的不誠(chéng)信行為，在大批量生產(chǎn)時(shí) 并不購(gòu)買(mǎi)和使用符合要求的關(guān)鍵件