工廠檢查(4)(編輯修改稿)
2025-02-07 23:10 本頁面
【文章內容簡介】 能力要求”的檢驗、校準、檢定時 ，外部檢驗、校準、檢定機構具備相關能力的證明材料。 g)儀器設備的校準、檢定記錄。 h)儀器設備功能檢查記錄及功能不滿足要求時采取措施 的記錄。 j) 認證產品不合格記錄。 理解要點 k)內部質量審核記錄。 l)認證產品變更批準記錄。 i)標志使用記錄 2 文件和記錄 。檔案內容 至少應包含證書、試驗報告、工廠檢查報告、獲證產品 變的申請和批準資料等。 3采購與進貨檢驗 工廠應制定對關鍵材料的供應商的選擇、評定和 日常管理的程序，確保供應商應具有保證生產關鍵材 料滿足要求的能力。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄 3 采購與進貨檢驗 關鍵原材料的檢驗 /驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵材料的檢驗或 驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保件滿足認 證所規(guī)定的要求。 關鍵原材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應 商完成。當由供應商檢驗時 ,工廠應對供應商提出明 確的檢驗要求。 工廠應保存關鍵原材料檢驗驗證記錄、確認檢驗 記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。 理解要點 （ 1）關鍵件每次（或每批）進貨（入廠）都要實施 檢驗或驗證。驗證內容可包括但不限于核對關鍵件的 生產者 /生產企業(yè)、型號規(guī)格、技術參數、牌號，出廠 檢驗報告、材質化驗單等。檢驗項目由工廠根據自身 對關鍵件控制的需要確定。 （ 2）進貨（入廠）檢驗或驗證程序通常應包括：抽樣 方法和判定準則（如涉及抽樣）、檢驗或驗證項目、 技術質量要求、檢驗或驗證方法（必要時）、使用的 儀器設備（必要時）、對記錄的要求等。 （ 3）工廠保存的檢驗或驗證記錄應能證明工廠按程序 的要求實施了檢驗或驗證 理解要點 （ 1）關鍵件如果是獲得認證的，證書在進貨（入廠） 時應處于有效狀態(tài)。 工廠可在關鍵件進貨（入廠）檢驗或驗證的同時，確 認證書的有效狀態(tài)，以滿足這一要求 （ 2）采用定期確認檢驗的控制方式，定期確認 檢驗應符合相關產品實施規(guī)則或認證機構的要求 生產過程控制和過程檢驗 。 關鍵工序操作人員應具備相應的能力；如 果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證認證產品質量時， 則應制定相應的工藝文件、作業(yè)指導書，使生產過 程受控。 4生產過程控制和過程檢驗 產品生產過程如對環(huán)境條件有要求 ,工廠應保 證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 4生產過程控制和過程檢驗 ，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行 監(jiān)控。 4生產過程控制和過程檢驗 工廠應建立并保持對生產設備的維護保養(yǎng)制度。 4生產過程控制和過程檢驗 ，以確 保產品及原材料與認證產品一致。 5例行檢驗和確認檢驗 工廠應建立并保持文件化
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