質(zhì)量管理系統(tǒng)---有關(guān)capa系統(tǒng)的基本要素介紹xxxx416(編輯修改稿)
2025-03-26 02:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 … ?Chinese GMP 253 (1) ?對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。 應(yīng)進(jìn)入 CAPA系統(tǒng)的事件 Slide no 15 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ?WHO ?…用于管理偏差或不合格項(xiàng)、投訴、質(zhì)量管理系統(tǒng)高級(jí)管理層評(píng)審結(jié)果、質(zhì)量檢查和質(zhì)量審核 … ?數(shù)據(jù)包含所有的錯(cuò)誤、偏差、不合格項(xiàng)、事故，險(xiǎn)兆事件和投訴 … 及來(lái)自質(zhì)量控制測(cè)試和監(jiān)控活動(dòng)的結(jié)果 ? 美國(guó) ?任何不可解析的偏差或任何拒批或其原材料不合格 … 均應(yīng)被徹底調(diào)查 應(yīng)進(jìn)入 CAPA系統(tǒng)的事件 注意：美國(guó) CFR211中無(wú) CAPA的相關(guān)要求 Slide no 16 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ?工藝流程、 現(xiàn)場(chǎng)操作、讓步放行、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、投訴 、召回、 偏差、不合格項(xiàng)、質(zhì)量檢查和審計(jì)、退回的產(chǎn)品和 其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù) … ?已存在的和潛在的 ?分析 ?統(tǒng)計(jì) 應(yīng)進(jìn)入 CAPA系統(tǒng)的事件 Slide no 17 應(yīng)進(jìn)入 CAPA系統(tǒng)的事件 ?投訴 , ?召回 , ?偏差 , ?工藝流程 , ?質(zhì)量審計(jì)報(bào)告 , ?現(xiàn)場(chǎng)操作 , ?讓步放行 ?退回的產(chǎn)品 , ?重復(fù)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題 . ?其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù) ?… 已存在的或潛在的質(zhì)量問(wèn)題 分析 統(tǒng)計(jì) CAPA Slide no 18 通過(guò)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程定義那些事件應(yīng)進(jìn)入CAPA系統(tǒng) 已存在的和潛在的質(zhì)量問(wèn)題 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理確定進(jìn)入CAPA系統(tǒng)的條件 CAPA 應(yīng)進(jìn)入 CAPA系統(tǒng)的事件 CAPASOP： Slide no 19 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ? (a) (2) 調(diào)查不符合事件與 產(chǎn)品、工藝流程和其質(zhì)量管理系統(tǒng) 相關(guān)方面的原因 。 ?Chinese GMP 253 (2) 調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； ?WHO GMP: 每個(gè)質(zhì)量問(wèn)題都應(yīng)被調(diào)查并改正，從而避免其重復(fù)發(fā)生 調(diào)查事件發(fā)生的原因 Slide no 20 CAPA系統(tǒng)的構(gòu)成元素 ?調(diào)查發(fā)生原因的一般步驟 1. 鑒別問(wèn)題及其特征 2. 確定其影響范圍及其嚴(yán)重程度 3. 調(diào)查有關(guān)數(shù)據(jù)，工藝流程，現(xiàn)場(chǎng)操作以及來(lái)自其他方面的信息
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