中藥檢驗記錄和報告書書寫規(guī)范和要求-程世云(編輯修改稿)
2025-03-21 08:03 本頁面
【文章內容簡介】 成藥粉末 的特征組織圖中，應著重描述特殊的組織細胞和含有物，如未能檢出某應有藥味的特征組織，應注明 ‘未檢出 ’ ；如檢出不應有的某藥味，則應畫出其顯微特征圖，并注明‘ 檢出不應有的 ’ 。 ［鑒別］ 呈色反應或沉淀反應 ：記錄簡要的 操作過程 ，供試品的 取用量 ，所加試劑的 名稱 與 用量 ，反應 結果 ( 包括生成物 的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物 的溶解等 ) 。采用藥典附錄中 未收載 的試液時，應記錄其 配制方法或出處。 ［鑒別］ ［鑒別］ 薄層色譜 ( 或紙色譜 ) ：記錄 室溫 及 濕度 ，薄層板所用的 吸附劑 (或層析紙的預處理 ) ，供試品的 預處理 ，供試液與對照液的 配制及其點樣量 ，展開劑 、 展開距離 、 顯色劑 ， 色譜示意圖 ；必要時，計算出 Rf 值 。 ［鑒別］ ［鑒別］ ［鑒別］ 氣 (液 )相色譜 ：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。 ［鑒別］ 可見 紫外吸收光譜特征 ：同 [性狀 ]吸收系數(shù)項下的要求。 紅外光吸收圖譜 ：記錄儀器 型號 ，環(huán)境 溫度 與 濕度 ，供試品的 預處理 和 試樣的 制備方法 ，對照圖譜的 來源( 或對照品的圖譜 ) ，并附供試品的紅外光吸收 圖譜 。 離子反應 ：記 錄供試品的 取樣量 ，簡要的 試驗過程 ，觀察到的 現(xiàn)象 ， 結論 。 ［檢查］ 相對密度 ：記錄采用的 方法 (比重瓶法 或韋氏比重秤法 ) ，測定時的 溫度 ， 測定 值 或各項稱量 數(shù)據(jù) (平行試驗 2 份 )) ， 計 算式與結果 。 ［檢查］ ［檢查］ 結晶度 ：記 錄偏光顯微鏡的 型號 及所用 倍 數(shù) ，觀察 結果 。 含氟量 ：記錄氟對照溶液的 濃度 ，供試品的 稱量 ( 平行試驗 2 份 ) ，供試品溶液的 制備 ，對照溶液與供試品溶液的 吸收度 ，計算 結果 。 含氮量 ：記錄采用氮測定法 第法 ，供試品的稱量 ( 平行試驗 2 份 ) ，硫酸滴定液的 濃度(mol/L)，樣品與空白試驗消耗滴定液的 毫升數(shù) ， 計算式 與 結果 。 ［檢查］ pH 值 ( 包括原料藥與制劑采用 pH 值檢查的“酸度、堿度或酸堿度” ) ：記錄儀器 型號 ，室溫 ，定位用標準緩沖液的 名稱 ，校準用標準緩沖液的名稱及其 校準結果 ，供試溶液的 制備 ，測定 結果 。 ［檢查］ ［檢查］ 水分 /干燥失重 ：記錄分析天平的 型號 ， 干燥條件 ( 包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等 ) ，各次 稱量 ( 失重為 % 以上者應作平行試驗 2 份 ) 及 恒重數(shù)據(jù) ( 包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值 )及 計算 等。 ［檢查］ ［檢查］ ［檢查］ ? 水份 ( 甲苯法 ) ：記錄供試品的 稱量 ( 平行試驗 2份 ) ， 出水量 ，計算 結果 。 ［檢查］ 熾灼殘渣 ( 或灰分 ) ：記錄 熾灼溫度 ，空坩堝 恒重值 ，供試品的 稱量 ， 熾灼后 殘渣與坩堝的 恒重值 ， 計算結果 。 ［檢查］ ? 重金屬 ( 或鐵鹽 ) ：記錄 采用的方法 ，供試液的 制備 ，標準溶液的 濃度和用量 ，比較 結果 。 ? 砷鹽 ( 或硫化物 ) ：記錄 采用的方法 ，供試液的 制備 ，標準溶液的 濃度和用量 ，比較 結果 。 ［檢查］ 原子吸收分光光度法 ：記錄 儀器型號和光源 ，儀 器的 工作條件 (如波長、狹縫、光源燈電流、火 焰類型和火焰狀態(tài) )，對照溶液與供試品溶液的 配制 (平行試驗 2份 )， 每一溶液各 3次 的讀數(shù)， 計 算結果 。 報告 ［檢查］ 乙醇量測定法 ：記錄 儀器型號 ，載體和內標物的 名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗 (理論板數(shù)、分離 度和校正因子的變異系數(shù) )，標準溶液與供試品 溶液的制備 (平行試驗 2份 )及其連續(xù) 3次進樣的測 定結果，平均值。并附色譜圖。 ［檢查］ ? ? ? (片劑或滴丸劑的 )重量差異 ：記錄 20片 (或丸 )的 總重量 及其 平均片 (丸 )重 ， 限度范圍 ， 每片 (丸 ) 的重量 ， 超過 限度的片數(shù)，結果 判斷 。 崩解時限 ：記錄 儀器型號 ，介質名稱和溫度， 是 否加檔板 ，在規(guī)定 時限 (注明標準中規(guī)定的時限 ) 內的崩解或殘存情況，結果 判斷 。 含量均勻度 ：記錄供試溶液 (必
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