中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述(編輯修改稿)
2025-03-21 08:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不僅省工省時(shí) ，且節(jié)約藥源 加強(qiáng)質(zhì)控和質(zhì)控研究刻不容緩 1. 重視中藥成分中氨基酸的研究 一些常用滋補(bǔ)藥 ， 如黨參 、 當(dāng)歸 、 鹿茸 、 冬蟲夏草 、 草蓯 、 九節(jié)菖蒲 、 六味地黃丸都含豐富氨基酸 ， 其中必需氨基酸含量頗高 ， 提示開發(fā)中藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)重視氨基酸的作用 ， 特別是對地道藥材 ， 古方 、 經(jīng)典方氨基酸的分析研究 。 亦可借氨基酸分析來鑒別這些藥材和制劑的真?zhèn)? ， 繪制地道藥材的微量元素圖譜 隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展 ， 微量元素對中藥藥劑的影響已逐步深入人心 。研究證實(shí) ， 中藥的藥效確與微量元素有關(guān) 。 不同產(chǎn)地 、 不同品種 、 不同藥用部位 ， 不同栽培年限 ， 微量元素種類及含量均有差異 。 炮制加工方法 ， 制劑工藝等對微量元素含量影響均較大 ， 尤其水煎醇沉處理會使微量元素含量大部丟失 標(biāo)準(zhǔn) TE圖譜 為現(xiàn)代中藥鑒定法之一 ， 系將每一地道藥材的幾種特征元素含量 ， 按比例繪成圖譜 ， 以作為直觀鑒定藥材的依據(jù) 用它和要鑒別的未知藥材的 TE圖譜比較 ，可確定未知藥材的種名是否地道 ， 甚至藥材的產(chǎn)地也可確定 。 它克服了傳統(tǒng)鑒定法的弊端 ， 對切碎的藥材磨成粉甚至燒成灰的藥材亦同樣可鑒別 在長期留樣觀察中成藥穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上 ，引用化學(xué)動力學(xué) ， 借鑒合成藥品預(yù)測有效期的經(jīng)驗(yàn) ， 對中藥制劑也同樣探索 一般將某藥物在常溫下 （ 25℃ 分解 10%所需時(shí)間 ， 稱該藥有效期 ℃ ） 對中成藥以其主要有效成份為分析指標(biāo) ，確定剛生產(chǎn)批號該成份的含量為基數(shù) ， 測該成份在不同溫度多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的含量 ， 對數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)學(xué)處理 ， 從而預(yù)測該藥品 ℃ ， 結(jié)合留樣觀察結(jié)果 ， 確定其有效期 對提高產(chǎn)品質(zhì)量具有現(xiàn)實(shí)意義 。 對藥品質(zhì)量有關(guān)系密切 中醫(yī)臨床藥學(xué)發(fā)展方向與設(shè)想 中藥四氣五味 ， 升降浮沉 ， 歸經(jīng)的理論是整理提高中藥臨床藥學(xué)的基本依據(jù) 中藥用于臨床主要以上述理論說明其藥物作用機(jī)理 ， 以此指導(dǎo)臨床實(shí)踐 ，但中藥理論由于受歷史及科學(xué)技術(shù)發(fā)展條件的限制 ， 難免存在一些缺點(diǎn) ， 因此我們必須用科學(xué)的技術(shù)手段去研究 、 整理 、 提高 近年中藥新劑型大量涌現(xiàn) ， 品種不斷增多同時(shí)中藥加西藥的成方制劑日益增多 ， 中藥臨床藥學(xué)工作者有責(zé)任密切關(guān)注其臨床效應(yīng) ， 進(jìn)一步作出正確評價(jià) ， 為臨床提供最佳中藥劑型 中藥劑型與療效關(guān)系探討 《 神農(nóng)本草經(jīng) 》 云 ， “ 藥性有宜丸者 ， 有宜散者 ， 宜水煮者 ， 宜膏煎者 ， 并隨藥性 ， 不得違越 ” 藥物有不同性能 ， 據(jù)各自特性制成不同劑型 ， 為的是揚(yáng)其長而避其短 ， 以獲取更佳療效 常見中藥劑型有湯劑 、 丸劑 、 散劑 、 片劑 、針劑 、 糖漿劑 、 膏藥劑等 。 藥物制成不同劑型最主要 、 最根本原因是為讓藥物在臨床使用中充分發(fā)揮功用 ， 從而獲得最佳療效 （ 1） 根據(jù)藥物特性選制劑型 中藥品種繁多 ， 成分復(fù)雜 ， 性質(zhì)差別說很大 。 因此 ， 在劑型制作上惟有從實(shí)際出發(fā) ， 在充分把握各種藥物特性的基礎(chǔ)上選擇制作不同的藥物劑型 ， 以適應(yīng)臨床治病的需要 按藥物特性選制劑型包括揚(yáng)長 、 避短 ， 保效三類情況 1） 揚(yáng)長 通過合理劑型的選制 ， 使藥物有效成份得到最大限度發(fā)揮 如動物中的骨 、 角 、 皮 、 甲類 、 質(zhì)地堅(jiān)實(shí) ， 短時(shí)煎不易煎出其有效成份 ， 磨粉服用又不易被機(jī)體吸收 ， 若制成膠劑 ， 便有利吸收 ， 能使其藥效充分發(fā)揮出來 2） 避短 通過劑型選擇來消除或緩解某些藥物的毒性或副作用 如丸劑 ， 古人云： “ 丸者 ， 緩也 ” 。將某些含毒性的藥物制成蜜丸 ， 糊丸等劑型 ， 使其緩效 ， 可避免中毒 ， 且減少對胃腸道的刺激 。 如用于攻逐冷積的三物備急丸之所以選擇蜜丸劑型 ， 就因其含峻瀉藥巴豆霜 。 而像水銀之類大毒藥物 ， 則宜制成丹劑 ， 以降低其毒性而增強(qiáng)其療效 3） 保效 保持藥物固有功效 如中醫(yī) “ 急救三寶 ” 的安宮牛黃丸 ， 局方至寶丹和紫雪丹 ， 前二者皆是蜜丸劑型 ， 在組方用藥上都以具有濃厚香氣 、 開竅醒神作用的藥物為主 ， 如麝香 、 安息香等 。 這類藥物
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