中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范概述-wenkub
2023-03-22 08:02:32 本頁面
【正文】 對提高產(chǎn)品質量具有現(xiàn)實意義 。 亦可借氨基酸分析來鑒別這些藥材和制劑的真?zhèn)? ， 繪制地道藥材的微量元素圖譜 隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展 ， 微量元素對中藥藥劑的影響已逐步深入人心 。 紅外 、 紫外 、 質譜 、 原子光譜等儀器已逐漸用于中成藥的研制和質量檢驗 對中成藥的檢測不僅能定性 ， 而且能定量 。 不合格的中藥材不得出場和銷售 8． 人員和設備 生產(chǎn)企業(yè) 、 質量管理部門的技術負責人應有相關專業(yè)的大專以上學歷和藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗 從事加工包裝 、 檢驗的人員應定期健康檢查 ， 患傳染病 、 皮膚病 、 外傷等疾病不得從事直接接觸藥材工作 。有計劃進行野生撫育 、 輪采與封育 ， 確定適宜采收期 、 采收年限和采收方法 采收機械 、 器具應保持清潔 ， 無污染 藥用部分采收后 ， 應經(jīng)揀選 、 清洗切制或修整等加工 ， 需干燥的應采用適宜辦法和技術迅速干燥 鮮用藥材采用冷藏 、 砂藏 、 罐貯生物保鮮等適宜保鮮方法 ， 盡可能不用保鮮劑和防腐劑 。藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活 、 繁殖相適應的條件 2． 種質和繁殖材料 對生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名 、 亞種 、 變種或品種應準確鑒定和審核 對種子 、 菌種和繁殖材料在生產(chǎn) 、 儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度；對動物應按習性進行藥用動物的引種及馴化 。 內(nèi)在因素為種質；外在因素為環(huán)境 、 生產(chǎn)技術等 2． GAP內(nèi)涵大 不僅涵蓋栽培的藥用植物 ， 也包括藥用動物；考慮我國野生藥材占的比重較大 ， GAP還包括了藥用野生植物和動物 。第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范 Good Agricultural Practice， GAP 我國 2023年 6月 1日起施行 中藥標準化是中藥現(xiàn)代化和國際化的基礎和先決條件 中藥標準化包括藥材標準化 ， 飲片標準化和中成藥標準化 。 而歐共體 GAP僅包括藥用植物和芳香植物 3． 國外經(jīng)驗與中國國情相結合 注重汲取國外先進經(jīng)驗 ， 如生產(chǎn)技術和管理方法 ， 也注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術 、 加工方法；允許施用農(nóng)家肥 ， 但強調(diào)應充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準 。 加強中藥材良種選育 、 配種工作 ， 建立良種繁殖基地 ， 保護藥用動植物種質資源 3． 藥用植物栽培 根據(jù)藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求確定栽培區(qū)域 ， 制定種植規(guī)程 根據(jù)營養(yǎng)特點及土壤供肥能力 ， 確定施肥種類 、 時間和數(shù)量 ， 施用肥料的種類以有機肥為主 ， 允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥 根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期需水規(guī)律及氣候條件 、 土壤水分狀況 ， 適時合理灌溉和排水 根據(jù)生長發(fā)育特性和不同藥用部位加強田間管理 ， 及時打頂 、 摘蕾 、 整枝 、修剪 、 覆蓋遮蔭 ， 調(diào)控植株生長發(fā)育 藥用植物病蟲害防治 ， 采取綜合措施 ， 必須施用農(nóng)藥時 ， 采用最小有效劑量并選高效 、 低毒 、 低殘留農(nóng)藥 ， 以降低其殘留和重金屬污染 4． 藥用動物養(yǎng)殖管理 根據(jù)生存環(huán)境 、 食性 、 行為特點及對環(huán)境適應能力 ， 確定養(yǎng)殖方式和方法 科學配制飼料 ， 定時定量投喂 ， 適時適量補充精料 、 維生素 、 礦物質及必需的添加劑 。 對地道藥材應按傳統(tǒng)方法加工 。 從事中藥材生產(chǎn)的有關人員應定期培訓與考核 生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生 、 生產(chǎn)和檢驗用的儀器 、 儀表 、 量具衡器等 ， 其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗的要求 ， 有明顯狀態(tài)標志 ， 并定期校驗 9． 文件管理 生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理 、 質量管理等標準操作規(guī)程 。 中成藥薄層掃描具有良好的規(guī)律性和特異性 ， 被稱為中成藥的指紋經(jīng)緯度譜 中藥質量管理 是開展中藥臨床藥學的重要內(nèi)容 中藥質量管理主要是鑒別藥材品種 、加強貯存管理和健全炮制制度 我國中藥種植面廣 ， 物種繁多 ， 同物異名 、 同名異物現(xiàn)象較多 。研究證實 ， 中藥的藥效確與微量元素有關 。 對藥品質量有關系密切 中醫(yī)臨床藥學發(fā)展方向與設想 中藥四氣五味 ， 升降浮沉 ， 歸經(jīng)的理論是整理提高中藥臨床藥學的基本依據(jù) 中藥用于臨床主要以上述理論說明其藥物作用機理 ， 以此指導
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