【文章內(nèi)容簡介】 擇； 控制環(huán)境設(shè)施條件； 材料、試劑； 形成報告。 7. 建立 適宜的 溝通 機制 () 強調(diào) 實驗室內(nèi)部溝通的重要性； 確保內(nèi)部 溝通是最高管理者的職責之一； 確保員工了解管理體系運行狀況 ； 建立過程溝通的 方法 定期管理評審也是有效溝通的一種方式。 管理層溝通 內(nèi)部員工溝通 會議方式 板報方式 網(wǎng)絡(luò)形式等 主要針對與管理體系有效性相關(guān)事宜 組織 要點 ： ? 公正性、獨立性、誠實性 法律地位 程序、措施 組織機構(gòu)設(shè)置 崗位職責分配 保密 關(guān)鍵人員職責、權(quán)限 ? 實驗室職責 ? 文件化管理體系覆蓋 ? 監(jiān)督工作 ? 信息的溝通 ? 全員參與 管理體系 有關(guān)名詞定義 管理 :指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動 質(zhì)量管理： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。 體系： 相互關(guān)聯(lián)并相互作用的一組要素。 管理體系： 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 。 質(zhì)量管理體系 :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 (包括所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。） 質(zhì)量管理體系文件 :是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件， 是滿足質(zhì)量體系有效運行的需要編寫 的，是開展各項質(zhì)量活動的依據(jù)。 質(zhì)量體系文件特點： 法規(guī)性 適用性 唯一性 見證性 層次性 質(zhì)量體系特性 整體性 唯一性 有效性 適應(yīng)性 相關(guān)性 () 1)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系。 2)應(yīng)將政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制成文件，并達到確保實驗室檢測 /校準結(jié)果質(zhì)量所需的要求。 3)體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 () 1)實驗室質(zhì)量手冊應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明。 * 質(zhì)量方針 ：由組織的 最高管理者 正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 *通常質(zhì)量方針與組織的 總方針一致，并為制定 質(zhì)量目標提供框架； *ISO9000標準中提出的 質(zhì)量管理原則可作為制 定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 良好的職業(yè)行為和提供服務(wù)質(zhì)量的承諾； 管理層關(guān)于服務(wù)標準的聲明； 2）質(zhì)量方針聲明內(nèi)容 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的； (簡明扼要 ,可列于 要求有關(guān)人員 熟悉、執(zhí)行 相關(guān)的 質(zhì)量文件； 其他文件之中 ) 管理層對遵循本準則及持續(xù)改進管理體 系有效性的承諾。 3）應(yīng)制定總體目標并在管理評審 * 質(zhì)量目標 ：質(zhì)量方面所追求的目標 *依據(jù)組織的 質(zhì)量方針制定； *質(zhì)量目標需與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)是可衡量的。 *通常對組織的相關(guān)職能和層次分解質(zhì)量目標； 續(xù)改進其有效性承諾的 證據(jù) 。 () 重要性傳達到組織 。 () 最高管理者應(yīng)確保使用有效和高效的方法識別管理體系業(yè)績有待改進的內(nèi)容。 方法包括 （ p81) 顧客滿意度的調(diào)查； 管理體系內(nèi)部審核； 管理評審； 參加能力驗證 財務(wù)測量； 自我評定。 最高管理者應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境： 、評審質(zhì)量方針、目標； 、目標的實現(xiàn) 。 。 。 。 ； 性傳達到組織 5. 質(zhì)量手冊 應(yīng)包括或注明含技術(shù) 程序 在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu) 概述文件的架構(gòu) A 綱領(lǐng)文件 A B 支持文件 B C D 證實文件 C 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 質(zhì)量體系文件構(gòu)成 A質(zhì)量手冊 — 根據(jù)質(zhì)量方針、目標及適用的質(zhì)量體系標 準要求描述質(zhì)量體系。 B程序文件 — 描述為實施質(zhì)量體系要素所規(guī)定的途徑 標準、規(guī)程、 規(guī)范 、操作大綱、指南等 C作業(yè)指導(dǎo)書 設(shè)備自校規(guī)程、使用說明書、期間核查等 原始記錄 、檢測 /校準報告 D記錄、報告 質(zhì)量計劃 、 質(zhì)量活動記錄 、表格 ?? 闡明要求的文件 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 對 特定 的項目 、 產(chǎn)品 、過程或合同 ,規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 量值溯源計劃： 儀器名稱、主要技術(shù)指標、選擇校準的機構(gòu)、費用安排、責任人、完成時間等 技術(shù)管理者 和 質(zhì)量主管 的作用和責任， 包括確保遵循本準則的責任。 ， 最高管理者應(yīng)確保管理體系的 完整性 。 當組織結(jié)構(gòu)進行重大調(diào)整時，或管理層發(fā)生重大變化時，應(yīng)對管理體系進行及時調(diào)整，以保證其完整性。 同時，外界和環(huán)境變化時，如市場變化、主要設(shè)備變化等也需對體系進行不斷調(diào)整和改進，以保證體系完整性 。 全面負責技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源； 在任何時候都能 保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。 有直接渠道 接觸最高管理層 管理體系 要點： 文件化的體系是否符合準則的要求，是否完整。 建立的體系是否適應(yīng)實驗室，方針目標是否適宜。 文件是否宣貫，全員是否理解 現(xiàn)場是否能獲得并執(zhí)行文件。 最高管理者的職責。 體系運行、持續(xù)改進有效性證據(jù)。 文件控制 文件 —— 信息及其承載媒體 ， 包括： 內(nèi)部 — 方針聲明 、 標準規(guī)范 、 手冊 、 程序文件 、 記錄報 告 、 計劃 、 通知等 外部 — 標準 、 用戶提供的圖樣 、 資料等 （ ） 保證構(gòu)成質(zhì)量體系的所有文件 處于 受控狀態(tài) ， 現(xiàn)行有效 。 技術(shù)性 、 管理性 文件受控清單 包括 內(nèi)部制訂 、 外來文件 復(fù)印件 紙張、磁盤、光盤、電子媒體、照片、圖紙、標準樣品等 作用 * 統(tǒng)一行動 * 確保活動的可重復(fù)性和可追溯性 * 提供客觀證據(jù) 主要指： ?文件發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人審核批準； ?工作場所可得到有效的文件版本； ?文件定期審核和作必要的修改； ?及時撤回 無效或作廢 文件，或保證不被誤用 ?需保留的作廢文件，應(yīng)有適當標識 受控文件可以有受控版和非受控版。修改自訂文件時要跟蹤受控版 注意標準、規(guī)范合訂本的有效性 2. 文件的批準和發(fā)布 () 1） 發(fā)布前由授權(quán)人員審查 、 批準使用 2） 建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單 3） 實驗室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標識 (頁碼 、總頁碼 、 修訂標識 、 發(fā)布日期 、 發(fā)布機構(gòu) 、 表示文件結(jié)束的標識等 ) （ ） 1) 除非另有特別指定，文件變更應(yīng)由 原審查 責任人進行審批，并提供有關(guān)背景資料 2）若可行，更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌? 3） 允許手寫修改 4） 應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件 原審查責任人指職能部門 1）應(yīng)規(guī)定修改的程序和權(quán)限 2）修改之處應(yīng)有清晰的標 注、 簽名縮寫并注明日期 3）修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。 文件控制 要點： 程序是否符合準則要求？ 文件控制情況： 是否有受控文件清單 是否有發(fā)放清單 清單信息量是否全 更改頁發(fā)放 現(xiàn)場執(zhí)行情況： 現(xiàn)場是否有非受控文件 標準合定本中作廢版本的標識 是否按程序規(guī)定執(zhí)行 是否定期審核文件的有效性和進行必要 修改 要求、標書和合同的評審 ? 要點： 程序是否 符合準則要求 合同評審 內(nèi)容 新工作、新技術(shù)的評審 分包方的評審 合同 變更 的控制 記錄 合同額 5萬以下簡單評審， 5萬元以上全面評審？ 要求、標書和合同的評審 要求 、標書和合同的程序（ ） 1）評審的政策和程序應(yīng)確保 : A)對包括所有方法在內(nèi)的要求 應(yīng)充分規(guī)定，形成文件 ，并 易于理解（ ）； B）實驗室是否有能力和資源滿足這些要求（包括設(shè)備、人員、材料、方法、環(huán)境設(shè)施等?？墒褂迷缺葘Α⒛芰︱炞C、試驗性檢測的結(jié)果不確定度。） C）選擇適當、能滿足客戶要求的檢測 /校準方法（ ） 2）評審內(nèi)容 包括被實驗室分包出去的工作 ?合同是規(guī)定合同有關(guān)各方面權(quán)利義務(wù)的協(xié)議。 ?每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的確認。 ?合同可以是書面或口頭協(xié)議 充分