【正文】 、 接口、協(xié)調(diào) * 組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 外 部 組織機(jī)構(gòu)圖 在母體組織的地位 與外部組織的接口 、 關(guān)系 指 :人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 質(zhì)量方針、目標(biāo) 工作性質(zhì)、特點(diǎn)、規(guī)模大小 質(zhì)量職能實(shí)施和監(jiān)督 質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督 ( 2)文字清晰表述質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù) 之間的關(guān)系 策劃、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制檢測(cè)活動(dòng) * 質(zhì)量管理 質(zhì)量保證和改進(jìn) 實(shí)現(xiàn)目標(biāo) * 技術(shù)運(yùn)作 合同 樣品制備 設(shè)備校準(zhǔn) 方法選擇 環(huán)境控制 檢測(cè) 數(shù)據(jù)處理 報(bào)告 * 支持服務(wù) 為技術(shù)工作提供后勤、保障服務(wù) 資源保證 采購(gòu)、環(huán)境控制 、設(shè)備維護(hù)等 各環(huán)節(jié)、過(guò)程的控制： 各崗位專業(yè)人員操作； 儀器設(shè)備校準(zhǔn)； 量值溯源； 方法選擇； 控制環(huán)境設(shè)施條件； 材料、試劑； 形成報(bào)告。 管理體系： 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 。 質(zhì)量體系文件特點(diǎn)： 法規(guī)性 適用性 唯一性 見(jiàn)證性 層次性 質(zhì)量體系特性 整體性 唯一性 有效性 適應(yīng)性 相關(guān)性 () 1)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。 * 質(zhì)量方針 ：由組織的 最高管理者 正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 *通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分解質(zhì)量目標(biāo)； 續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的 證據(jù) 。 最高管理者應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境： 、評(píng)審質(zhì)量方針、目標(biāo)； 、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 。 ； 性傳達(dá)到組織 5. 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng)包括或注明含技術(shù) 程序 在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu) 概述文件的架構(gòu) A 綱領(lǐng)文件 A B 支持文件 B C D 證實(shí)文件 C 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 質(zhì)量體系文件構(gòu)成 A質(zhì)量手冊(cè) — 根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)及適用的質(zhì)量體系標(biāo) 準(zhǔn)要求描述質(zhì)量體系。 同時(shí)，外界和環(huán)境變化時(shí)，如市場(chǎng)變化、主要設(shè)備變化等也需對(duì)體系進(jìn)行不斷調(diào)整和改進(jìn)，以保證體系完整性 。 文件是否宣貫，全員是否理解 現(xiàn)場(chǎng)是否能獲得并執(zhí)行文件。 技術(shù)性 、 管理性 文件受控清單 包括 內(nèi)部制訂 、 外來(lái)文件 復(fù)印件 紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)、電子媒體、照片、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)樣品等 作用 * 統(tǒng)一行動(dòng) * 確?；顒?dòng)的可重復(fù)性和可追溯性 * 提供客觀證據(jù) 主要指： ?文件發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人審核批準(zhǔn)； ?工作場(chǎng)所可得到有效的文件版本； ?文件定期審核和作必要的修改； ?及時(shí)撤回 無(wú)效或作廢 文件，或保證不被誤用 ?需保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí) 受控文件可以有受控版和非受控版?？墒褂迷缺葘?duì)、能力驗(yàn)證、試驗(yàn)性檢測(cè)的結(jié)果不確定度。 2. 合同的偏離、修改 1）對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶 2）客戶要求（或標(biāo)書(shū)）與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開(kāi)始之前得到解決。 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 ? 要點(diǎn)： 1. 分包政策、程序是否符合準(zhǔn)則要求。 5. 分包方的報(bào)告是否符合準(zhǔn)則要求。 工作量突增，原有人員不能滿足需要 沒(méi)有配備該領(lǐng)域的專業(yè)人員，如化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從事食品檢測(cè)，未配備微生物檢測(cè)人員 設(shè)備設(shè)施臨時(shí)出故障，或人員因故不在崗。 校準(zhǔn)證書(shū) 應(yīng)由分包方單獨(dú)出具 （ ) 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) ? 要點(diǎn)： 政策、程序是否符合準(zhǔn)則要求。 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) （ ） 1)應(yīng)有選擇和購(gòu)買對(duì)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。 采購(gòu)單、報(bào)價(jià)單等 型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、技術(shù)指標(biāo)等 主要審核資質(zhì)證明 () ? 驗(yàn)收 證實(shí) 符合有關(guān)檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或 要求之后，才能投入使用 ? 記錄 符合性檢查記錄 ?采購(gòu)驗(yàn)收（采購(gòu)部門(mén)） 采購(gòu)文件技術(shù)指標(biāo) 外觀檢查 有效期 針對(duì)不同物品有不同驗(yàn)收方法 : 如，設(shè)備 — 檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) — 查證 生化物品 — 試用 、 、 投訴 ? 要點(diǎn)： 是否有為客戶服務(wù)的意識(shí)和措施。 是否及時(shí)處理投訴，采取糾正措施和預(yù)防措施。 * 。 對(duì)客戶意見(jiàn)的分析并采取相應(yīng)的措施 將客戶意見(jiàn)輸入管理評(píng)審 投訴 應(yīng)有處理來(lái)自客戶或其他方面 投訴 的政策和程序 。 是否明確職責(zé)、不符合的識(shí)別過(guò)程及評(píng)價(jià)。 例 材料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在恒溫水槽中進(jìn)行，但該實(shí)驗(yàn)室未配備恒溫水槽。 不符合 檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)工作的控制 不符合 :與 程序 、 標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)程 要求的不符合； 工作的結(jié)果不符合與 客戶達(dá)成協(xié)議的 要求。 包括程序要求、法律法規(guī)要求 可通過(guò)下述途徑發(fā)現(xiàn)： 客戶 投訴 、 質(zhì)量控制 、儀器校準(zhǔn) 、 消耗材料的核查 、 對(duì)員工的考察或監(jiān)督 、 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的核查 、 管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核 。 ? 信息來(lái)源： 不符合工作控制 、 內(nèi)部或外部審核 、 管理評(píng)審客戶反饋 、 員工觀察等 。 糾正措施 為消除 已 發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原 因所采取的措施。選擇： 安裝空調(diào)控制溫度 購(gòu)置低溫箱存放 黏度油檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求溫度波動(dòng)不超過(guò) 。 記錄信息量是否足夠 。 證據(jù)：建立在通過(guò)觀察 、 測(cè)量 、 試驗(yàn)或其它手段所獲得的事實(shí)基 礎(chǔ)上 ， 證明是事實(shí)的信息 。 某實(shí)驗(yàn)室用光電發(fā)射光譜檢測(cè)，原始記錄存在公用電腦中？ () * 原始觀察記錄 、 導(dǎo)出資料 、 開(kāi)展跟蹤審核的足夠信息 、 校準(zhǔn)記錄 、 員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證 書(shū)的副本。 不強(qiáng)調(diào)格式統(tǒng)一 縮寫(xiě)、代號(hào)對(duì)應(yīng)的實(shí)名應(yīng)在文件中存檔 ? 、 、 管理評(píng)審 要點(diǎn)： 是否有內(nèi)審、管評(píng)程序。 管理評(píng)審輸入信息是否全面。 某實(shí)驗(yàn)室接受了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，故在周期內(nèi)可不再進(jìn)行內(nèi)審？ 管理評(píng)審的周期一般為多長(zhǎng) 接受認(rèn)可前需不需要進(jìn)行 內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi)審與管理評(píng)審有何主要不同 內(nèi)審員與監(jiān)督員有何主要不同 下列哪些內(nèi)容應(yīng)列入 管理評(píng)審： ?近期內(nèi)部審核的結(jié)果； ?糾正措施和預(yù)防措施； ?客戶的反饋； ? 投訴； ? 改進(jìn)的建議 ?員工培訓(xùn) ?某產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格 ?財(cái)務(wù)計(jì)劃 內(nèi)部審核 審核 ：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核 準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。 正式的：經(jīng)最高管理者批準(zhǔn) 有序的：列入計(jì)劃 獨(dú)立性 公正性 客觀性 審 — 仔細(xì)觀察 核 — 對(duì)照 評(píng) — 判定 內(nèi)審計(jì)劃 — 預(yù)定的日程表（經(jīng)批準(zhǔn)） 定期內(nèi)審（周期通常為一年一次） 內(nèi)審目的 — 評(píng)價(jià) 體系文件的符合性以及 體系運(yùn)行的有效性 內(nèi)審內(nèi)容 — 涉及全部要素、 活動(dòng) 內(nèi)審范圍 — 涉及所有部門(mén)和活動(dòng) 職責(zé) — 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃、組織 內(nèi) 審組實(shí)施 經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 內(nèi)審員 — 有能力實(shí)施審核的人員 有資格 (最高管理者授權(quán) ) 獨(dú)立于被審核活動(dòng) （資源允許） 如何實(shí)施 記錄 結(jié)論 — 輸入管理評(píng)審 策劃（漸進(jìn)、重點(diǎn)，集中式、分散式，領(lǐng)域、部門(mén)） 組成內(nèi)審組（組長(zhǎng)）、分工 確定日程表 準(zhǔn)備文件、記錄表格 現(xiàn)場(chǎng)核查 — 依據(jù)（手冊(cè)、程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作 業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 計(jì)劃等） 符合性檢查 有效性檢查 事實(shí)表述 不符合項(xiàng)報(bào)告（事實(shí)描述、對(duì)應(yīng)條款） 糾正措施 跟蹤驗(yàn)證（糾正措施實(shí)施情況、有效性） 通知客戶（如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受 影響， 應(yīng)書(shū)面通知客戶。 管理評(píng)審： 最高管理者為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到規(guī)定目標(biāo) 的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系的系 統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 職責(zé) — 最高管理者主持 內(nèi)容 政策和程序的適用性； — 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； — 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； — 糾正和預(yù)防措施； — 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審； — 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果； — 工作量和工作類型的變化； — 客戶的反饋； — 投訴； — 改進(jìn)的建議 — 其他相關(guān)因素 ， 如質(zhì)量控制活動(dòng) 、 資源 、 員工培訓(xùn)