【正文】 認可 產品認證 出廠檢驗 客戶驗收 為公眾的監(jiān)督檢驗 糾紛的仲裁檢驗 量值溯源 檢測 實驗室 檢測 實驗室 測量設備 校準 實驗室 檢定與校準 ? 檢定 verification ? 通過檢查給定項目和提供客觀證據，對其滿足規(guī)定要求的定。 一、 合格評定的概念與發(fā)展 、認可 – 合格評定的定義 : – 證明符合技術法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明、 第二方驗收、第三方認證以及認可活動。 ? 注： 檢定不應與測量系統(tǒng)校準相混淆，反之亦然。 定義（ b） : 確定測量系統(tǒng)可以獲得的測量結果之間關系的操作；該關系通過參照一個或多個測量標準求得，并在規(guī)定條件下存在。 實驗室認可是合格評定的基礎 產品認證發(fā)展的需要 ?以國家計量院為主體的各國計量基標準國際比對 （ 5年內有 119項關鍵比對） ?可靠的質量管理體系（經國際同行評審） ?各國 國家計量院 校準與測量能力的承認 — CMC 三 .我國實驗室認可 ? 1986年，原國家計量局對全國產品質檢機構開展計量認證 工作 — 《計量法》第二十二條 1987年，原國家 標準 局對全國產品質檢機構開展 審查認可工作 ? 1990年 7月 20日公布了《產品質量檢驗機構計量認證技術考核 規(guī)范》 — 50條，等同采用導則 25： 82 1990年 11月 13日公布了《國家產品質量監(jiān)督檢驗中心 審查認可 細則 》 — 39條，等同采用導則 25： 82 ? 1989年，原中國國家進出口商品檢驗局對進出口商品檢驗實驗室開展 審查認可 工作 審查認可 計量認證 審查認可 檢驗實驗室 * 1994年，原國家技術監(jiān)督局成立“中國實驗室國家認可委員 會” (CNACL)； 1996年，原中國國家進出口商品檢驗局成立“中國國家進出 口商品檢驗實驗室認可委員會” (CCIBLAC)， 2023年 8月，改 名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會” 2023年國家質量技術監(jiān)督局頒布《產品質量檢驗機構計量認 證 /審查認可（驗收） 評審準則（試行）》 * 1999年， CNACL通過 APLAC同行評審，簽署了 APLAC相互承認協(xié)議； 2023年， CCIBLAC通過 APLAC同行評審，簽署了 APLAC相互承認協(xié)議； * 2023年 7月 4日 CNACL和 CCIBLAC合并成為“中國實驗室國家認可委員會” （ CNAL) CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD FOR LABORATORIES * 2023年，計量認證與認可可以同時申請評審 實驗室認可 計量認證 能力的考核 能力的考核 自愿行為 強制性，計量法規(guī)定 依據： ISO/IEC 17025 39條、 50條（等同導則 25）、 19條 由 CNAL組織實施 由省以上計量主管部門組織實施 促進 認可實驗室的報告為 MRA簽約所在國 /地區(qū)承認 有資格向社會出具公證數(shù)據 但不具備國際互認效果 檢測 /校準實驗室，第一、二、三方，以及作為檢查、產品認證工作一部分的實驗室。 2) 實驗室認可原則 自愿申請原則 非歧視原則 專家評審原則 國家認可原則 3） CNAL認可工作質量體系 –ISO/IEC 導則 58 《校準和檢測實驗室認可體系 運作和承認的通用要求》（ ISO/IEC 17011） –ISO/IEC TR 17010 《對檢查機構的認可機構的通用要求》 4） CNAL認可活動范圍 ?檢測和校準實驗室的認可 ?檢查機構的認可 ?能力驗證提供者的認可 ?標準物質生產者的認可 5） CNAL 認可文件 認可規(guī)則 CNAL/ AR 0111 認可準則 CNAL/ AC 0123 認可指南 CNAL/ AG 0109 四、關于實驗室認可準則 1. ISO/IEC 17025:2023內容 GB / T 15481:2023 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 CNAL/AC 01:2023 《實驗室認可準則》 等同采用 ISO/IEC 17025:2023 ? 認可準則在特定領域的應用說明： CNAL/AC 0521:2023 生物、化學 ?? 計量 ? 25個要素 * 注是對正文的說明 、 舉例和指導 ， 不構成認可的要求 。 實驗室質量管理體系符合本準則 ， 也不意味著實驗室運作 符合 ISO 9001的所有要求 。 ?若實驗室不從事本準則所包括的某些活動（如抽樣、新方法制定等），可不采用本準則相關條款的要求 “注”是對正文的說明、舉例和指導。 99版提法是： 覆蓋了所有要求 實驗室通過 ISO9000認證并不能代替實驗室認可 實驗室通過認可但還要遵守法規(guī)、安全方面的要求 二 .引用標準 ISO/IEC 17000 合格評定 — 詞匯和通用原則 VIM， 國際通用計量學基本術語 三 .術語和定義 本準則使用 ISO/IEC 17000 和 VIM給出的相關術語和定義。 ? 校準實驗室 calibration laboratory 從事校準工作的實驗室。 質量主管可以兼職， 但應有直接渠道 接觸最高管理層； 3) 指定關鍵管理人員的 代理人 個別人可能有多項職能，對每項職責都指定代理 人可能是不現(xiàn)實的。 體系： 相互關聯(lián)并相互作用的一組要素。） 質量管理體系文件 :是描述質量管理體系的一整套文件， 是滿足質量體系有效運行的需要編寫 的，是開展各項質量活動的依據。 () 1)實驗室質量手冊應闡明與質量有關的政策，包括質量方針聲明。 3）應制定總體目標并在管理評審 * 質量目標 ：質量方面所追求的目標 *依據組織的 質量方針制定； *質量目標需與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)是可衡量的。 方法包括 （ p81) 顧客滿意度的調查； 管理體系內部審核； 管理評審； 參加能力驗證 財務測量； 自我評定。 。 當組織結構進行重大調整時，或管理層發(fā)生重大變化時，應對管理體系進行及時調整，以保證其完整性。 建立的體系是否適應實驗室，方針目標是否適宜。 文件控制 文件 —— 信息及其承載媒體 ， 包括： 內部 — 方針聲明 、 標準規(guī)范 、 手冊 、 程序文件 、 記錄報 告 、 計劃 、 通知等 外部 — 標準 、 用戶提供的圖樣 、 資料等 （ ） 保證構成質量體系的所有文件 處于 受控狀態(tài) ， 現(xiàn)行有效 。 文件控制 要點： 程序是否符合準則要求？ 文件控制情況： 是否有受控文件清單 是否有發(fā)放清單 清單信息量是否全 更改頁發(fā)放 現(xiàn)場執(zhí)行情況： 現(xiàn)場是否有非受控文件 標準合定本中作廢版本的標識 是否按程序規(guī)定執(zhí)行 是否定期審核文件的有效性和進行必要 修改 要求、標書和合同的評審 ? 要點： 程序是否 符合準則要求 合同評審 內容 新工作、新技術的評審 分包方的評審 合同 變更 的控制 記錄 合同額 5萬以下簡單評審， 5萬元以上全面評審？ 要求、標書和合同的評審 要求 、標書和合同的程序（ ） 1）評審的政策和程序應確保 : A)對包括所有方法在內的要求 應充分規(guī)定，形成文件 ，并 易于理解（ ）； B）實驗室是否有能力和資源滿足這些要求（包括設備、人員、材料、方法、環(huán)境設施等。 ?合同可以是書面或口頭協(xié)議 充分理解客戶要求 （ 包括潛在的要求 ） 3）合同評審應 可行、有效 。 ?考慮法律、經濟等因素，時間抓緊； ?內部客戶要求的 評審 可以簡化； ?例行、簡單任務由 合同人員簽收即可； ?重復、 例行任務經初期例行 評審即可； ?新的、復雜、重大的應全面評審、全面記錄、保存。 4. 是否保留分包方的評審資料。 ?分包方 未獲實驗室認可 — 應按準則要求對其技術能力和管理體系評審 。 （ ） ?實驗室出具的檢測報告 ， 應清晰標明分包方的檢測結果 。 驗收方法論 是保存合格供應商的 記錄 。 ? 采購文件審批 技術內容應經過審查和批準（技術管理層） 評價 （ ） 對影響檢測 /校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，保存評價記錄、獲批準的供應商名錄 。 是否有處理投訴的政策和程序。 * 客戶 滿意度調查； *與客戶一起評價報告。 ? 程序 包括 : 明確職責部門 處理流程 糾正措施 答復客戶 輸入 管理評審 ? 記錄 接受 調查 糾正措施 答復客戶 (包括口頭投訴 ) 申訴：對實驗室受法定機構指定從事某項工作做出的決定有異議時提出的意見。 實際工作中對不符合工作的鑒別情況。其理由是：一是溫度影響不大；二是該實驗室所在地溫度變化不大，可選擇溫度變化小的季節(jié)開展工作。 包括體系性不符合 實施性不符合 效果性不符合 () a) 明確管理責任和權力，規(guī)定當不符合工作被確定時，所采取的措施（包括暫停工作，扣發(fā)報告 ） b) 對不符合工作的嚴重性進行評價； c) 立即糾正 ，對可接受性作出決定； d) 必要時，通知客戶并取消工作； e) 規(guī)定批準恢復工作的職責。 并非指產品檢測結果的不符合 認為必要時 ，運行糾正措施程序 () 不符合工作的處理措施： 明確職責，落實到人； 評審影響程度和受影響的范圍（必要時停止工作）；