獸藥管理?xiàng)l例解讀課件(編輯修改稿)
2025-03-10 16:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ” 等形式與其他企業(yè)共用一個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；也不允許總公司與子公司共用一個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。禁止使用文件號(hào)或其他編號(hào)代替、冒充產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。? ，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。? ，在出廠前應(yīng)當(dāng)履行批簽發(fā)手續(xù)。? 療效、不良反應(yīng)等資料。? 。《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 第四章獸藥經(jīng)營(yíng)共 10條，自第二十二條到第三十一條。本章從保證獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、保證動(dòng)物用藥安全的角度出發(fā)，對(duì)影響獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進(jìn)行了必要的規(guī)定。 主要內(nèi)容包括：? 1）開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件；? 2）開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)原則、經(jīng)營(yíng)許可證的取得等規(guī)定；《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容? 3）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照 《 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營(yíng)獸藥；? 4）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)購(gòu)入獸藥進(jìn)行驗(yàn)貨、核對(duì)，對(duì)購(gòu)買者進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，建立購(gòu)銷獸藥記錄和獸藥保管制度及出入庫(kù)查驗(yàn)制度；? 5）獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)（假劣獸藥、人藥）；? 6）動(dòng)物免疫所需獸用生物制品供應(yīng)規(guī)定；? 7）獸藥廣告規(guī)定 。《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 第四章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問題：? 1.《 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證 》 實(shí)行分級(jí)審批。其中，獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)許可證由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)，其余的由企業(yè)所在地縣以上獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)。? 范圍和地點(diǎn)經(jīng)營(yíng)獸藥。? 3. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)銷制度。? ，須符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。? 。? 。? ，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果 ?！?獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 第五章獸藥進(jìn)出口共 6條，自第三十二條至第三十七條。 主要內(nèi)容包括：? 外國(guó)企業(yè)首次向中國(guó)出口獸藥須履行注冊(cè)手續(xù)；? 履行注冊(cè)手續(xù)須提供的技術(shù)資料和相關(guān)物品；? 明確進(jìn)口獸藥注冊(cè)的申報(bào)主體、銷售主體和審批主體；《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容? 明確獸藥注冊(cè)的審查程序、獸藥進(jìn)口的入關(guān)程序： 提交注冊(cè)申請(qǐng)和資料物品 → 進(jìn)行評(píng)審和復(fù)核檢 驗(yàn) → 審查合格，發(fā)注冊(cè)證書 → 到口岸所在地獸醫(yī)管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單（進(jìn)口生物制品先要取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)管理部門的允許進(jìn)口證明文件） → 海關(guān)放行；? 明確禁止進(jìn)口的獸藥和出口的國(guó)產(chǎn)獸藥時(shí)的證明文件的辦理等?！?獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 第五章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問題：? 1. 首次向中國(guó)出口的獸藥，是指從未在中國(guó)上市的獸藥。是否是 “ 首次 ” ，是針對(duì)特定企業(yè)而言的。首次向中國(guó)出口的獸藥必須進(jìn)行注冊(cè)。 ? 2. 獸藥進(jìn)口的審批、入關(guān)程序因產(chǎn)品不同而有所不同。? 國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)可以從事進(jìn)口獸藥的銷售活動(dòng)。? 、少量科研用獸藥的進(jìn)口，按有關(guān)規(guī)定辦理。? ?！?獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 第六章獸藥使用共 6條，自第三十八條至第四十三條。 主要內(nèi)容包括 :? 獸藥使用須遵守獸
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