【文章內(nèi)容簡介】 ? 供方必須具有尚未記入設(shè)計記錄中、但已在產(chǎn)品、零件或工裝上體現(xiàn)出來的任何授權(quán)的工程更改文件。 要求時的工程批準(zhǔn) ? 在設(shè)計記錄有規(guī)定時 ， 供方必須具有顧客工程批準(zhǔn)的證據(jù) 。 設(shè)計失效模式及后果分析（設(shè)計 FMEA）， 如果供方有設(shè)計責(zé)任。 ? 見潛在失效模式及后果分析參考手冊 ? 供方對于所負有設(shè)計責(zé)任的零件或材料 ，必須按照 QS9000第三版的要求進行設(shè)計FMEA分析 。 對于散裝材料 ， 當(dāng)散裝材料要求檢查表上要求時 （ 見 ） 必須在進行設(shè)計 FMEA之前準(zhǔn)備一份設(shè)計矩陣表 （ 見附錄 F） 。 過程流程圖 ? 供方必須具備使用供方規(guī)定的格式 、 清楚地描述生產(chǎn)過程的步驟和次序的過程流程圖 ， 同時應(yīng)恰當(dāng)?shù)貪M足顧客規(guī)定的需要 、 要求和期望 （ 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊 ） 。 對于散裝材料 ， 相對于過程流程圖的等效文件是一份過程流程的描述 。 過程失效式及后果分析（過程 FMEA） 見潛在失效模式及后果分析參考手冊 ? 供方必須按照 QS9000第三版的要求進行過程 FMEA。 尺寸結(jié)果 ? 供方必須提供設(shè)計記錄和控制計劃要求的尺寸驗證已經(jīng)完成 ， 以及其結(jié)果表明符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 對于每一個加工過程 ，如：單元或生產(chǎn)線和所有的型腔 、 模型 、樣板或沖模 （ 見 ） 供方必須有尺寸結(jié)果 。 ? 供方必須標(biāo)明設(shè)計記錄的日期 、 更改等級和任何未包括在制造零件所依據(jù)的設(shè)計記錄中的 、 經(jīng)授權(quán)的工程更改文件 。 ? 供方必須在所測量的零件中確定一件為標(biāo)準(zhǔn)樣品 （ 見 ） 。 ? 供方必須在所有的輔助文件 （ 例如：補充的全尺寸結(jié)果清單 、 草圖 、 描制圖 、剖面圖 、 CMM檢查點結(jié)果 、 幾何尺寸和公差圖 、 或其它的與零件圖相關(guān)的輔助圖 ） 上記錄更改的等級 、 繪圖日期 、 供方名稱和零件編號 。 ? 根據(jù)保留 /提交要求表，這些輔助材料的復(fù)印件也必須與尺寸結(jié)果一起提交。當(dāng)需要使用光學(xué)分析儀進行檢驗時，提交材料中還必須包括描制圖紙。 材料 /性能試驗結(jié)果的記錄 ? 關(guān)于設(shè)計記錄或控制計劃中規(guī)定的試驗 ，供方必須有材料和 /或性能試驗結(jié)果的記錄 。 材料試驗結(jié)果 ? 當(dāng)設(shè)計記錄或控制計劃規(guī)定有化學(xué) 、 物理或金相的要求時 ， 供方必須對所有的零件和產(chǎn)品材料進行試驗 。 ? 設(shè)計記錄和有關(guān)規(guī)范要求的所有試驗均應(yīng)使用簡捷的格式將試驗的數(shù)量和每項試驗的實際結(jié)果列出 。 尚未納入設(shè)計記錄中的任何授權(quán)的工程更改文件也應(yīng)進行注明 。 ? 材料試驗報告 （ 見附錄 D） 必須說明以下內(nèi)容： ? 被試驗零件的設(shè)計記錄更改等級 、 以及被試驗零件的技術(shù)規(guī)范的編號 、 日期及更改等級； ? 進行試驗的日期； ? 材料分承包的名稱 ， 以及當(dāng)顧客提出要求時 ， 注明他們在顧客批準(zhǔn)的分承包方名單上的材料 供方代碼號 。 ? 對于顧客開發(fā)的材料規(guī)范及有顧客批準(zhǔn)的分承包方名單的產(chǎn)品 ， 供方必須從分承包方名單上的分承包方采購材料和 /或服務(wù) （ 如：油漆 、 電鍍和熱處理 ） 。 性能試驗結(jié)果 ? 當(dāng)設(shè)計記錄或控制計劃規(guī)定有性能或功能要求時 ， 供方必須對所有的零件或產(chǎn)品材料進行試驗 。 ? 試驗報告必須說明以下內(nèi)容： ? 被試零件的設(shè)計記錄更改等級 ， 以及被試驗零件的技術(shù)規(guī)范的編號 、 日期及更改等級； ? 尚未納入設(shè)計記錄的任何授權(quán)的工程更改文件； ? 進行試驗的日期 。 初始過程研究 ? 總則 ? 在提交由顧客或供方指定的所有特殊特性之前 ， 必須確定初始過程能力或性能的水平是可以接受的 。 ? 為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值 ， 供方必須進行測量系統(tǒng)分析 。 （ 見 ） 質(zhì)量指數(shù) ? 如果適用 ， 應(yīng)使用能力或性能指數(shù)對初始過程研究進行總結(jié) 。 ? Cpk—— 穩(wěn)定過程的能力指數(shù) 。 σ的估計值是依據(jù)子組內(nèi)的變差確定的 （ R/d2 或S/C4） 。 ? Ppk—— 性能指數(shù) 。 根據(jù)總變差估計 σ值（ 所有單個樣本數(shù)據(jù)使用標(biāo)準(zhǔn)偏差 （ 均方根等式 ） ， “ s”） 。 ? 短期研究 。 初始過程研究的目的是了解過程變差 ， 而不是達到一個規(guī)定的指數(shù)值 。 當(dāng)可能得到歷史的數(shù)據(jù)或有足夠的初始數(shù)據(jù)來繪制控制圖時 （ 至少 100個個體樣本 ） ， 可以在過程穩(wěn)定時計算 Cpk。 對于輸出滿足規(guī)范要求且呈可預(yù)測的波形的長期不穩(wěn)定過程 ，應(yīng)使用 Ppk。 當(dāng)不能得到足夠的數(shù)據(jù)時 (小于100個樣本 ), 應(yīng)與顧客負責(zé)零件批準(zhǔn)的部門取得聯(lián)系 ， 以制定出一個適當(dāng)?shù)挠媱?。 ? 關(guān)于過程穩(wěn)定性的評價以及對 Ppk和 Cpk的解釋 ， 可參見統(tǒng)計過程控制參考手冊 。 初始研究的接受準(zhǔn)則 ? 對于穩(wěn)定過程 ， 供方在評價初始過程研究結(jié)果時 ， 必須采用以下的接受準(zhǔn)則： 結(jié)果 指數(shù) ≤指數(shù) ≤ 指數(shù) 說明 該過程目前能滿足顧客要求。批準(zhǔn)后即可開始生產(chǎn)，并按照控制計劃進行 該過程目前可被接受，但是可能會要求進行一些改進。與你的顧客取得聯(lián)系，并評審研究結(jié)果。如果在批量生產(chǎn)開始之前仍沒有改進，將要求對控制計劃進行更改。 該過程目前不能滿足接受準(zhǔn)則。與適當(dāng)?shù)念櫩痛砣〉寐?lián)系，對研究結(jié)果進行評審。 非穩(wěn)定過程 ? 根據(jù)不穩(wěn)定的性質(zhì) ， 一個非穩(wěn)定過程可能不滿足顧客的要求 。 供方在提交 PPAP之前 ， 必須識別 、 評價和在可能的情況下消除變差的特殊原因 。 供方必須將存在的任何不穩(wěn)定過程通報顧客 ， 且在任何提交之前 ， 必須向顧客提出糾正措施計劃 。 單側(cè)規(guī)范或非正態(tài)分布的過程 ? 對于單側(cè)規(guī)范或非正態(tài)分布的過程 ， 供方必須與顧客一起確定替代的接受準(zhǔn)則 。 不滿足接受準(zhǔn)則時的策略 ? 如果過程不能改進 ， 供方必須與顧客取得聯(lián)系 。 ? 如果在 PPAP提交允許的日期之前仍不能達到接受準(zhǔn)則 ， 那么供方必須向顧客提交一份糾正措施計劃和一份通常包含 100%檢驗的修改的控制計劃 （ 見 QS9000， 第三版 ） ， 以供顧客批準(zhǔn) 。 持續(xù)改進的其它技術(shù)見 QS9000， 第三版 ， 。 持續(xù)進行減少變差的努力 ， 直到Ppk或 Cpk達到 ， 或直到從顧客那里獲得了完全批準(zhǔn)為止 。 測量系統(tǒng)分析研究 ? 供方必須對所有新的或改進后的測量試驗設(shè)備進行適用的測量系統(tǒng)分析研究 ，如：量具的雙性 、 偏倚 、 線性 、 穩(wěn)定性研究 。 （ 見