【文章內(nèi)容簡介】 公司對采購文件的編制、審核、批準和更改的規(guī)定，應編制出程序，并按照實施。特別是在采購文件發(fā)布前，要對規(guī)定的要求進行審批，以保證采購文件的正確和有效。 采購產(chǎn)品的驗證 ? 這是控制采購質(zhì)量的又一個重要環(huán)節(jié)，即在采購訂單上，公司與分承包方應達成協(xié)議，明確采購產(chǎn)品如何驗證，兩種驗證做法是： ? 公司在分承包方處的驗證 ? 有這種要求時，應在采購文件中對驗證的安排及產(chǎn)品的交付方法作出規(guī)定。一般是通過簽定供需雙方認可的采購合同后，再實施。 ? 分承包方產(chǎn)品的顧客驗證 ? 當合同規(guī)定顧客要對分承包方產(chǎn)品進行驗證時，也就是顧客為了確保最終產(chǎn)品質(zhì)量而把控制要求延伸到公司的分承包方時，公司應提供必要的條件，使顧客能在公司或分承包方處對分承包方產(chǎn)品是否符合要求實施驗證。但是公司不能因顧客的驗證而認為是分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的 依據(jù)，也不能減輕公司提供合格產(chǎn)品的責任，公司仍然要按要求對分承包方作出有效地控制。 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客提供產(chǎn)品的控制 ? 顧客提供產(chǎn)品通常是在合同條件下的一種方法。顧客出于對最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的考慮，或顧客有條件提供一些產(chǎn)品，包括來料加工，來件組裝等。既使是顧客提供的產(chǎn)品，為確保最終產(chǎn)品合乎要求，也要對其進行驗證，并合理貯存和正常維護。因此，公司應制定并實施對顧客提供產(chǎn)品的驗證、貯存和維護的文件化程序。 ? 對顧客提供的產(chǎn)品如同公司采購的產(chǎn)品一樣，也要進行到貨驗證，并進行標識，貯存于適當?shù)攸c，妥善防護。任何有關(guān)產(chǎn)品的遺失、損壞或不適用，都應及時記錄并向提供產(chǎn)品的顧客報告。 ? 公司的驗證，不能減輕顧客對其所提供的產(chǎn)品應是合格的責任。 產(chǎn)品標識和可追溯性 ? 產(chǎn)品標識是用于對每個或每批產(chǎn)品形成過程中識別和記錄的唯一性標記。如同身份證一樣。可以通過在產(chǎn)品上作標記或掛上標簽，或用隨行文件標識。對批量生產(chǎn)的或流程性材料也可以用來料批號、型號和生產(chǎn)批號等標識。 ? 當產(chǎn)品標識的目的是必要時，為了區(qū)分不同類別、不同規(guī)格、不同批次、不同日期等的產(chǎn)品，即能有效地識別從投料到產(chǎn)成品的全過程中的產(chǎn)品，防止混用。當有規(guī)定時可實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，即通過標識可以追蹤某個產(chǎn)品或某批產(chǎn)品的原始狀態(tài)、生產(chǎn)過程和使用情況， 以便查找不合格產(chǎn)生的原因，及采取相應的糾正措施。實現(xiàn)可追溯性要發(fā)生一定的費用，因此在合同情況下，如有可追溯性要求，應寫入合同條款中。 產(chǎn)品標識和可追溯性 ? 為了實現(xiàn)可追溯性，產(chǎn)品標識應與生產(chǎn)原始憑證、質(zhì)量記錄等相一致，如產(chǎn)品號、批號、序號、日期等。由于生產(chǎn)流程中往往在加工中將原標識破壞或消失，因此必須在下一步操作中恢復其相應標識，并反映在相應的記錄中。 ? 為了在接收及生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段都能對產(chǎn)品進行適當標識，必要時，公司應制定并執(zhí)行產(chǎn)品標識和可追溯性的文件化程序，對標識的方式、方法和標識部位作出規(guī)定。標識用的印章、標簽、涂色劑等均應規(guī)定使用的管理辦法和相應人員的責任。 ? 還要說明的是，不同產(chǎn)品對追溯性要求也不一樣，追溯重點有的是過程，有的是產(chǎn)品，有的是批次，有的是具體零部件，公司可以在相應程序文件中作出規(guī)定。 過程控制 ? 過程控制的要求和內(nèi)容 ? ? ? ? ? 過程控制的要求和內(nèi)容 ? 過程控制不僅指使過程處于受控狀態(tài)所采取的控制技術(shù)或活動，還應確定哪些是直接影響生產(chǎn)、安裝和服務的過程，制訂并實施控制計劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)?！笆芸貭顟B(tài)”是指對影響過程質(zhì)量的所有因素，包括工藝參數(shù)、人員、設備、材料、加工和測試方法、環(huán)境等加以控制。受控狀態(tài)包括以下方面： ? a) 如果沒有文件化的程序就不能保證質(zhì)量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務過程的控制，制定文件化程序。這也表明并非所有過程都需要文件化的程序去指導操作或規(guī)范工藝方法，因此，過程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過程和重要控制點，并從實際需要出發(fā)，制定和實施必要的控制程序文件。 ? b) 設備（包括工、卡、量具、輔具）和環(huán)境是影響產(chǎn)品質(zhì)量的硬件。必須使用適于生產(chǎn)、安裝和服務用的裝備，并在適宜的環(huán)境下工作，產(chǎn)品質(zhì)量才有保證。 過程控制 : 過程控制的要求和內(nèi)容 ? c) 應符合有關(guān)標準、法規(guī)、質(zhì)量計劃和文件化程序中的規(guī)定。如：有關(guān)環(huán)境保護、安全和衛(wèi)生等法規(guī)，以及公司在質(zhì)量計劃和程序文件中規(guī)定的要求。 ? d) 在生產(chǎn)、安裝和服務過程中，應對適當?shù)倪^程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控，這些被監(jiān)控的參數(shù)和特性都是經(jīng)過策劃，對最終產(chǎn)品有著重要影響的，監(jiān)控可以采用儀表、安排檢測點，以及應用統(tǒng)計技術(shù)等方法。 ? e) 需要時，對過程和設備進行認可。如：由于出現(xiàn)質(zhì)量重大波動，或質(zhì)量要求的變化，要對過程能力不足的過程或設備查找出主要原因，采取相應的糾正措施，并經(jīng)過驗證認可。 ? f) 技藝的評定準則，應以最明了的方式表示。即：文字標準、標樣或說明等。 過程控制 : 過程控制的要求和內(nèi)容 ? g) 為了保證持續(xù)的過程能力，要對設備進行必要的維護，使所有在用設備處于完好的狀態(tài)。 ? 注：對“特殊過程”的要求 ? 當過程的結(jié)果不能通過以后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證。如：加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果的。必須采取特殊的監(jiān)控措施。即：對這些過程應由具備資格的人員完成或要求進行連續(xù)監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制。 這些過程能力要求預先先鑒定的過程，通常被稱為“特殊過程”。 對所有這類過程都要對影響過程質(zhì)量的各因素加以控制。 ? 常見的特殊過程如：注塑、焊接、金屬鑄造、表面防護涂層和某些生物、化學過程等。 ? 對過程有關(guān)的設備和人員的任何鑒定要求，都應在相應的文件化程序文件中作出明確規(guī)定。必要時，還應保存對過程、設備和人員的鑒定記錄。 檢驗和試驗 ? 總則 ? ? 進貨檢驗和試驗 ? ? ? ? ? 過程檢驗和試驗 ? 最終檢驗和試驗 ? ? ? 檢驗和試驗記錄 ? ? ? ? ? ? ? ? 總則 ? 檢驗是對產(chǎn)品的一種或多種特性進行測量、檢查和度量，并將其結(jié)果與規(guī)定的要求進行比較，以確定各項特性是否合格的活動。試驗是對產(chǎn)品一種或多種性能進行功能實驗與檢查。盡管質(zhì)量控制重點在于采取各種預防性活動，但一定數(shù)量的檢驗和試驗在任何組織的質(zhì)量體系中仍是不可缺少 的，對及時發(fā)現(xiàn)和消除不合格品起著重要的作用。檢驗和試驗仍然是質(zhì)量控制的主要手段。 ? 供方應制定并執(zhí)行進行檢驗和試驗活動的文件化程序，以便驗證產(chǎn)品對規(guī)定要求是否滿足。程序文件中應對檢驗、試驗數(shù)據(jù)的文件和控制方法；檢驗、試驗實施的階段；與使用本程序的有關(guān)人員；檢驗類型和接收準則；對檢驗、試驗的記錄管理等，作出明確的規(guī)定。 ? 檢驗和試驗通常是由專職檢查員和試驗員來實施，但某些檢驗和試驗也可由操作者或兼職人員來完成。條件是，這些人員要經(jīng)過必要的培訓和授權(quán)，并納入程序。 進貨檢驗和試驗 ? 進貨檢驗和試驗是對分承包方是否完成合同規(guī)定質(zhì)量要求的一種驗證手段。對采購產(chǎn)品并不要求全部都由公司進行檢驗和試驗，也可以采用其他驗證方法。如對分承包方提交的檢驗報告進行審核、確認等。應按照質(zhì)量計劃或文件化程序進行驗證。 ? 在確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)，制定檢驗計劃或程序文件時，應將在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件考慮在內(nèi)。 ? 通常不允許使用未經(jīng)驗證合格的采購產(chǎn)品，只有因生產(chǎn)急需而來不及驗證，且一旦不符合規(guī)定要求，又能及時追回和更換的條件下才允許放行，這時要在該項產(chǎn)品上作出明確標識，做 好記錄，并經(jīng)相應授權(quán)人員批準。這種作法習慣稱為“緊急放行”。 過程檢驗和試驗 ? a) 過程檢驗的目的，是在制造過程中進行監(jiān)測，以避免不合格品的產(chǎn)出和流轉(zhuǎn)到下一個過程，同時可以及時進行糾正，避免造成更多的損失。 ? b) 過程檢驗應依據(jù)質(zhì)量計劃或文件化程序進行檢驗和試驗產(chǎn)品，在有條件的地方可以應用統(tǒng)計過程控制。 ? c) 一般不得將未完成檢驗、試驗的產(chǎn)品轉(zhuǎn)入到下一個過程。如生產(chǎn)急需來不及在檢驗報告完成前就要轉(zhuǎn)入下一個過程，則必需有可靠的追回程序，并在相應的產(chǎn)品上明確標識，作好記錄，并經(jīng)過相應授權(quán)人員的批準。這種作法也稱為“例外放行”。 最終檢驗和試驗 ? 產(chǎn)品的最終檢驗和試驗是全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)范和技術(shù)指標的重要手段，并為最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)。因而，最終檢驗和試驗是質(zhì)量控制的重點，也是實行質(zhì)量保證活動中的必需。公司應按照質(zhì)量計劃和文件化程序進行全部的最終檢驗和試驗。 ? 最終檢驗和試驗，應在所有規(guī)定的進貨檢驗、過程檢驗均完成，結(jié)果滿足規(guī)定要求后才能進行。 ? 只有在規(guī)定的各項檢驗和試驗都全部完成，有關(guān)的檢驗結(jié)果符合要求，數(shù)據(jù)、文件都得到審批認可后，產(chǎn)品才能發(fā)貨。 檢驗和試驗記錄 ? 檢驗和試驗記錄是質(zhì)量體系有效運行的、重要的證實性文件，是表明公司實施的質(zhì)量控制和最終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的證據(jù)。檢驗和試驗記錄中應包含全部有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的資料，從進貨檢驗直到最終檢驗。檢驗記錄中還能明確注明負責產(chǎn)品放行的檢驗部門。 ? 當產(chǎn)品沒有通過某項檢驗和試驗時，應按照不合格品控制程序處理，其質(zhì)量記錄中應能找到相應的處理規(guī)定。 檢驗、測量和試驗設備的控制 ? 總則 ? 控制程序 ? ? 總則 ? 檢驗、測量和試驗的數(shù)據(jù)完全準確，才能對產(chǎn)品包括過程控制質(zhì)量作出可靠的結(jié)論。為確保檢驗和試驗結(jié)果的正確性，公司應對用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有檢驗、測量和試驗設備，包括用作檢驗手段的夾具、定位器、樣板、模具等試驗硬件或試驗軟件、標準物質(zhì)都要進行控制、校準和維護，不論是公司自己的，還是借用的，以及顧客提供的。為此，公司必須制定并執(zhí)行文件化程序，并應保證所用設備的測量不確定度為已知，其測量能力滿足要求（測量不確定度，是對被測量真值所處的量值范圍的評定， 是指由于測量誤差的存在而對被測量值不能肯定的程度）。 ? 如果試驗軟件或比較標準，用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，并按規(guī)定周期加以復檢。公司應規(guī)定復檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)。 ? 為是否符合本質(zhì)量