物料與產(chǎn)品規(guī)范管理學習(編輯修改稿)
2025-03-08 01:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 定儲存管理并有明顯 標志 合理儲存 預防污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生 確保儲存條件符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量 防止不合格物料投入使用或成品出廠 控制物料的：? 追溯性? 數(shù)量? 狀態(tài)? 效期 物料管理的基本目標? 規(guī)定條件下貯存 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量 溫度： 冷藏： 2℃ ～ 10℃ 陰涼： 20 ℃ 以下 常溫： 10 ～ 30 ℃ 相對濕度：一般為 45% ～ 75%；其他有特殊要求的 按規(guī)定儲存。 儲存要求按質(zhì)量標準上的要求執(zhí)行（一般為： 遮光、避光、干燥、密封、密閉、通風等 ） 合理儲存? 倉儲設施設備、定期養(yǎng)護 物料在儲存過程中要對倉儲設施環(huán)境進行維護和清潔， 目的是保證物料的儲存條件不對物料產(chǎn)生不良影響。 倉儲區(qū)應當能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光等）和安全貯存的要求，并進行檢查與監(jiān)控同時要有記錄。 倉儲區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，用以存放物料、 中間產(chǎn)品、待驗品和成品，最大限度地減少差錯和交叉污染。 倉庫應有 “ 五防 ” 設施 防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮 合理儲存? 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存 物料狀態(tài)與控制 物料的發(fā)放與使用 控制放行與發(fā)放接受? 物料狀態(tài)與控制 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種，分別為待驗、合格、不合格，使用黃、綠、紅三種不同顏色來明顯區(qū)分，避免物料有儲存發(fā)放和使用時發(fā)生混淆和差錯。 待驗 黃色 ，標志處于擱置、等待狀態(tài)。 合格 綠色 ，標志被允許使用或被批準放行。 不合格 紅色 ，標志不能使用或不準放行 控制放行與發(fā)放接受? 物料的發(fā)放和使用 物料是否被 放行 是由 質(zhì)量管理部門 依據(jù)物料的 購進情況及檢驗結(jié)果 來確定。 物料的發(fā)放應憑 生產(chǎn)指令或包裝指令 限額領用并記錄。 物料的發(fā)放和使用過程中必須復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、合格狀態(tài)、包裝完整等，必須復核無誤后方可發(fā)放和使用。 物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應 符合先進先出和近效期先出 的原則。 控制放行與發(fā)放接受? 藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個物料管理系統(tǒng) 有效追溯? 企業(yè)內(nèi)部所用物料 名稱和（或）代碼? 物料的 編碼系統(tǒng)? 賬卡物 相符 有效追溯? 物料編碼系統(tǒng)的要求? 唯一性，能區(qū)別于其他所有種類? 簡潔，易識別? 物料編碼系包括物料代碼和物料批號、產(chǎn)品批號? 物料代碼可用數(shù)字、英文字母表示?例 Y 0001 0001標示原輔包裝材料、成品的 0001種物料 標示類別： Y原料 F輔料 B包裝材料 Z中間體、 C成品 有效追溯? 物料編碼系統(tǒng)? 物料代碼? 物料管理部門申請? 質(zhì)量控制部進行指定并登記? 質(zhì)量控制部一般用物料清單的形式發(fā)放至相關部門? 即使是 同一種物料，規(guī)格不同其代碼也不同 有效追溯? 物料編碼系統(tǒng)? 包裝材料的物料代碼? 一般將包裝材料的 代碼印刷在紙盒、說明書、鋁箔、塑料瓶、紙箱、標簽等材料上面 ，便于生產(chǎn)和質(zhì)量控制? 藥用 條形碼、色碼（色環(huán)） 用于 自動化識別 ，防止混淆和自動統(tǒng)計 有效追溯? 物料批號 規(guī)定對每種物料的不同到貨批次編制唯一的物料批號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。通過對物料批號使任何一具體批次的物料在企業(yè)的 購進、驗收、取樣檢驗、儲存、發(fā)放、使用等信息 ，通過批號聯(lián)系起來，使物料便于 識別、核對和追溯 對于每一次接收的原輔料、包裝材料都應有物料批號? 產(chǎn)品批號 用于識別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史 對于每一批生產(chǎn)的成品都應給予一個生產(chǎn)批號 有效追溯? 物料批號的編制? 原輔料、包裝材料如生產(chǎn)廠家有批號則沿用生產(chǎn)廠家批號? 原輔料、包裝材料無生產(chǎn)廠家批號則按批號編制要求執(zhí)行 有效追溯? 產(chǎn)品批號的編制? 應符合 GMP和藥典的
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