設(shè)備與公用系統(tǒng)(編輯修改稿)
2025-03-06 13:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 將合格標(biāo)識(shí)固定于設(shè)備易于發(fā)現(xiàn)的位置。測(cè)量、檢驗(yàn)設(shè)備使用人員在使用前必 須確保使用中的設(shè)備處于合格狀態(tài)。 對(duì)禁用、暫停使用、限制使用、安裝前校驗(yàn)的設(shè)備，也需迚行狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，使用不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)丌同的標(biāo)識(shí)予以區(qū)分。建議對(duì)丌同狀態(tài)的標(biāo)識(shí)使用顏色管理 , 便于操作人員了解和辨識(shí)。 設(shè)備使用 LOGO 飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo) 準(zhǔn) 《 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 。 純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用 水。丌含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在 防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貪藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的 規(guī)定。 滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。丌含任何添加劑。 水系統(tǒng) LOGO 水系統(tǒng) 多介質(zhì)過濾器 主要用于過濾除去原水中的大顆粒、 懸浮物、膠體及泥沙等以降低原水濁度對(duì)膜系統(tǒng)的影響，同 時(shí) 降 低 SDI ( 污染指數(shù)）值 ，出水濁度 1 , S D I 5 ,達(dá)到反滲透系統(tǒng)進(jìn)水要求。 LOGO 水系統(tǒng) 活性炭過濾器 主要用于去除水中的游離氯、色度 、微生物、有機(jī)物以及部分重金屬等有害物質(zhì)，以 防止它們對(duì)反滲透膜系統(tǒng)造成影響。過 濾 介 質(zhì) 通 常 由 顆 粒 活 性 炭 （如 椰 殼 、褐煤或無煙 煤 ）構(gòu)成的固定層。經(jīng)過處理后的出水余氯應(yīng) 0. lp pm 。 LOGO 水系統(tǒng) 反滲透系統(tǒng) 反滲透系統(tǒng)承擔(dān)了主要的脫鹽任務(wù)。典型的反滲透系統(tǒng)包括反滲透給水泵、阻垢劑加 藥裝置、還原劑加藥裝置、 5 μm精密過濾器、一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透裝置、 C 0 2脫氣裝 置 或 N aO H加藥裝置、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等。 LOGO 水系統(tǒng) 電去離子裝置（ ED I) E D I系統(tǒng)主要功能是為了進(jìn)一步除鹽。 E D I系統(tǒng)中設(shè)備主要包括反滲透產(chǎn)水箱、 EDI 給水泵、 E D I裝置及相關(guān)的閥門、連接管道、儀表及控制系統(tǒng)等。電去離子利用電的活性介質(zhì)和電壓來達(dá)到離子的運(yùn)送，從水中去除電離的或可以離子化的物質(zhì)。電去離子與電滲 析或通過電的活性介質(zhì)來進(jìn)行氧化 /還原的工藝是有區(qū)別的。 LOGO 水系統(tǒng) 紫外燈 紫外燈使用方便，是一種非常普遍地用來抑制微生物生長的裝置，通常配有強(qiáng)度指示器或時(shí)間記錄器。水以控制的流速暴露在紫外燈下，紫 外 燈 可 以 消 滅 微 生 物 （ 細(xì) 菌 、病 毒 、酵母、真菌、或藻類）并穿透它們的外膜修改 D N A并阻止其復(fù)制，使細(xì)菌減少。在 預(yù)處理系統(tǒng)中，當(dāng)使用氯 / 氯胺以及加熱法無效或不可行時(shí)，可以使用紫外燈，進(jìn)入紫外燈的給水必須去除懸浮固體，因 為 它 們 可 以 “ 遮避” 細(xì)菌 ，阻止了與紫外的充分接觸。紫外通常用于控制 R 0 單元的給水，如果給水是不能用氯或不能進(jìn)行加熱消毒的，還用于控制在系統(tǒng)閑置時(shí)的非氯處理水的再循環(huán)。 LOGO 水系統(tǒng) 多效蒸餾水機(jī) 多效 蒸餾 設(shè) 備 通 常 由 兩 個(gè) 或 更 多 蒸發(fā) 換 熱 器 、分離裝置、預(yù) 熱 器 、兩個(gè)冷凝器、閥門、儀 表 和 控制部 分 等 組 成 。一 般 的 系 統(tǒng) 有 3 ~ 8 效 , 每 效 包 括 一 個(gè) 蒸 發(fā) 器 ，一 個(gè) 分離 裝 置和一 個(gè) 預(yù) 熱器。 LOGO 水系統(tǒng) 純蒸汽制備系統(tǒng) 純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的第一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分 離 （ 去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污染物）后 ，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。 LOGO 水系統(tǒng) 材質(zhì) 對(duì) 于 《 中國藥典 》 規(guī) 定 用 水 （ 純化 水 、注 射用水、滅菌 注射 用水 ） 的儲(chǔ)存罐和管道應(yīng)用廣泛應(yīng)用的材料是 3 0 0系 列 的 不 銹 鋼 （ 一 般 為 3 1 6 L )。有更高抗熱性的聚偏氟乙烯 ( P V D F ) ,也適用于藥典規(guī)定水。 如果需要定期鈍化操作，那么在整個(gè)分配、儲(chǔ)存和處理系統(tǒng)中，材料的選擇應(yīng)當(dāng)一致 (都是 3 1 6 L或 都 是 3 0 4 L等） 。 LOGO 水系統(tǒng) 循環(huán)溫度 中國 GMP (2023年修訂） ：“ 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 7 0 ℃ 以上保溫循環(huán)?！? LOGO 空調(diào)凈化系統(tǒng) 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（ heating ventil
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