處方藥與非處方藥分類管理-李欣宇(編輯修改稿)
2025-03-06 12:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，有 65個(gè)品種為單純的非處方藥 ， 95個(gè)“雙跨” (既可作處方藥又可作非處方藥 )品種。 根據(jù)非處方藥的遴選原則 ，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但根據(jù)國際慣例和治療需要 ，個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用，因此第一批目錄中有部分復(fù)方制劑含有： 苯巴比妥、鹽酸苯丙醇胺、咖啡因等成分 。 此次目錄中，所有非處方藥均按甲類管理。 OTC和 Rx分類管理對社區(qū)居民用藥的影響 改變著社區(qū)居民看病和用藥的習(xí)慣 在駐店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下 ，社區(qū)藥店和零售藥店提供的處方藥和非處方藥能在很大程度上滿足社區(qū)居民 自我保健、自我藥療 的要求。節(jié)藥了患者的時(shí)間與開支，不用為去醫(yī)院而舟車勞累，不必為候診取藥排隊(duì)而操心勞累。小病到藥世界衛(wèi)生組織提出的到“ 二十一世紀(jì) ，人人享有衛(wèi)生保健 ” 的目標(biāo)，也是基于人們的自我保健，自我藥療才能達(dá)到的。 隨著處方藥與非處方藥分類政策實(shí)施的深入，大批的醫(yī)藥零售藥店開業(yè) 。激烈的市場競爭，使得藥品虛高的價(jià)格有所下降 ，使廣大的社區(qū)居民得到實(shí)惠。 對醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的影響 改變了我國傳統(tǒng)藥品流通方式 ，藥品的流通渠道增加 ，大批的零售藥店開業(yè)。推動了我國的醫(yī)藥需求；同時(shí) ，醫(yī)藥企業(yè)逐步擺脫了傳統(tǒng)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期的調(diào)售銷方式。有的企業(yè)還建立了自己的零售連鎖藥店，使產(chǎn)品的營銷成本大大降低，讓利與民，有的企業(yè) 將目前生產(chǎn)的處方藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿幃a(chǎn)品 ，突破處方藥銷售局限，開拓了市場 ，增加了銷售?？傊? ，企業(yè)的經(jīng)營自主性大大增加。 分類管理的實(shí)施，使藥品使用的安全性、質(zhì)量的可靠性得到保障?；钴S的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，使企業(yè)得到發(fā)展。反過來企業(yè)的發(fā)展又促使醫(yī)藥市場更加繁榮。醫(yī)藥市場為廣大社區(qū)居民提供了豐富的品 種，低廉的價(jià)格，方便的購買使用，以及周到的服務(wù)。健康、有 序、繁榮的醫(yī)藥市場對保障廣大社區(qū)居民的身體健康具有重 大作用。 分類管理與執(zhí)業(yè)藥師制度 OTC藥房的建立，藥品零售連鎖店的興起，OTC隨著市場的發(fā) 展對執(zhí)業(yè)藥師提出了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。 需要更加嚴(yán)格的職業(yè)準(zhǔn)入制度 為了保證藥品的安全性和有效性，很多國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格管理，通過法律確定執(zhí)業(yè)藥師資格取得的程序，明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和義務(wù)，規(guī)定只有經(jīng)政府注冊的藥師才有資格負(fù)責(zé)藥品 的發(fā)放和調(diào)配。 對執(zhí)業(yè)藥師的需求增加，改變分布 與發(fā)達(dá)國家相比，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量少，而且有很大部分分布在企業(yè)。社會藥房的銷售人員很多都只經(jīng)過培訓(xùn)上崗，醫(yī)藥知識相當(dāng)有限。雖然 OTC具有使用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便等優(yōu) ，但它必須在執(zhí)業(yè)藥師和藥師的指導(dǎo)下使用否則也會危害患者的健康，延誤病情。 對執(zhí)業(yè)藥師的綜合素質(zhì)提出了更高要求 藥品分類管理，不只是藥品的分類，藥房的分開，更重要的是突出發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師或藥師在衛(wèi)生醫(yī)療保健服務(wù)方面的作用。更進(jìn)一 步提高他們的業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)。 藥店把關(guān)勝于賣藥！ 處方藥與非處方藥分類管理辦法 （試行） ? 第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù) 《 中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革 與發(fā)展的決定 》 ，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。 ? 第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。 ? 第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。 ? 第四條 國家藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。 ? 第五條 處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 ，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。 ? 第六條 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。 ? 第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。 非處方藥專有標(biāo)識 甲類非處方藥標(biāo)識 乙類非處方藥標(biāo)識 ? 藥品說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照色標(biāo)印刷。單色印刷時(shí)標(biāo)識下必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。 ? 包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。 ? 第八條 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。 經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有 《
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