【文章內(nèi)容簡介】 毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理； 毀沃氌帕襻瘋例幸牽仞絞劐夫 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運； 邀趺錕凄偽螃畔嗪呵傣蘄聯(lián)鄞 4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 掀怒脊榭秘罟講蓑紋搬顢詬坻 5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。 啉侄篁闊腓信睛蔬鼴蕻蟒歹踩 池慚呱喃腸迭乍瀚脊婁潑璩涵 （六） 藥品銷售與售后服務中的質(zhì)量管理 潞凵孓慨戶糅幃焰易殞跖溯暢 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位； 密翡塢礬湄拇侔畏夕俊跆歿攔 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行； 漂眥埭咂宅地樞癖搜泱愛譫懣 銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶； 芋醐湫羊乾痰處殼躕涪戶采展 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。 糊銎堊壢舷型壺轎挎俄鏑榮謬 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證 藥品質(zhì)量，并及時做好有關記錄； 卓覦堝暇茁儼集轅簀惟遙捎滔 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準； 灞茇娘碑酷贊撿騖廢蘇縱譏印 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄； 微賅艾剽敘顱吾忍鷹伐諱吞蚴 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。 吡嵴女按裒緄律翕敗晨粽巳頒 逍淘皈短號缽鑰植簣乾有郵閾 汲喀蝗辯擒衡勖懲琺 釃颶縶籟 藥品批發(fā)企業(yè)《 GSP 認證現(xiàn)場檢查項目》（試行） 蒞桂垤瀘捎縷劇萼吱室珠伲淡 髟祿桉敫艇枵晤枷沛粹貳敢磊 條款 檢查內(nèi)容 芯磊颶植詮諮酹磚繭禽櫨鎳郯 珉載篙很筢轢家枧渙木蛘艾囿 **0401 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。鵜隰森瞥宀咳筑斐默俁缺鷯鈷 0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理 機構負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織 弗皇柁鎰螨絳隅恝敞勃鑄哎皸 0502 企業(yè)質(zhì)量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針 ，并保證企業(yè) 質(zhì)量管理工作人員行使職權。 擼袤繚嵋畔疆癰蕤衩咭碼弘木 **0601 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理級、質(zhì)量驗收組。 耖陴諉鋟檎鏗坤锃縷燭漕雞燈 0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁閃權。 羈柁硫穢周謎仆礎眸罰躋喏霎 0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 遺創(chuàng)訌瀏屏圩舡被蕉哽倚盲凡 0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構應負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 蟊覘隘汕湍鍶涇襝毹萋哲什紗 0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構應負責建 立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 炯郛哦芡羼捅鈐剌齡圖帛隗埝 0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 投訴的調(diào)查、處理及報告 縟訣妨乒捐痿毒鵂酯那悶符劭 0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構應負責藥品的驗收。 濯遄儈嶗漂艿氚隙瓦茲年舛欽 0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 鮭勱桷滁蹕社囗喳犸槐盆囑耐 0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 垮镩鷥佳可於蹦竹跣耳恤煞匭 0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構應負 責收集和分析藥品質(zhì)量信息。 躥木秋曙摭趿趿嚷芫例贏鱸良 0611 企業(yè)質(zhì)量管理機構應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。 幌磷洮劑垅跌賀打亠倫鋼葉珍 **0701 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構的監(jiān)督指導。 駿酊矽轄乃樅濤鈷精嶼支叫啕 0702 大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng) 護組或藥品養(yǎng)護員。 央苫具孚笊韻 ?翦未鰨必椐唆 **0801 企業(yè)制定的制度應包括質(zhì)量方針、目標管理、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量責任、質(zhì)量否決、質(zhì) 量 信息、首營企業(yè)和首營品種的審核、質(zhì)量驗收和檢驗的管理、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復 核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥 品的管理、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、藥品不良瓜報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員 健康狀況的管理、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核等內(nèi)容。 霹脈委瞢牛咀黠滴嗲掛葶鏟泅 **0802 企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。 夕鍔榛焰潮俄摯緙嘎悔勉寄蚺 0901 企業(yè)應定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。誆比盈爵昧羨麾惴衣脫芡燴亟 **1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng) 營藥品的知識。 躇漢完漂泓氽會喘圣鏊傈沽錫 **1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責，大中型企業(yè)應具有主管藥是（含主管藥師、主管中藥師）或藥 學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企 業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。 咔孿碣剡挖肷幻傾隴猢灞枋蒜 1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合 1101 項的相應條件。 碘堞矍磐州囊喵舭裁鴛繹帽磧 1202 企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問 題。 炮雎亮怒綈鯊技艴艾絳灸鏜硌 1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或 者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。 京莒姑卜歿岫袖迕億逯溶莎飾 1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省有藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。 伶皙綢繹辦克騙言擁惋螢鋨恢 1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。 蜻惦韉菜悉苔鰩齲餾 殍嶸倡燥 1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。 眩鑒丑校題罪嗶赴葷件妃舨堅 1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地方級（含）以上藥品監(jiān)督 管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗。 寞嗩玄棄灞蟮敦嶸薄臃良劂補 1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。 蕪譫鉗膏粕開適卿哭楱舛檻澇 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工 總數(shù)的 4%（最低不應少于 3 人），并保持相對穩(wěn)定。 嘵訂憔馗壽筍鴕竊椅撥鍥架鈀 1601 企業(yè)每年應組織在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的 人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 惘圃理伶垣蘄授肱邱包洗創(chuàng)肽 1602 企業(yè)發(fā)展患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥 品的崗位。 蜒轅溻尖榴廩倮躊喀醅昏姊栲 1701 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教 育或培訓，并建立檔案。 楝哭綬尬蛛氦淬鮫福過蓖蹈崞 1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理 、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從 事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教 育應建立檔案。 騶按藶埕佛芒袍逮路貢幾戌鋈 1801 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。 嫉碳誥并棟摳隨熒桿米廩痍侈 1901 企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于 1500 平方米，中型企業(yè)不應低于 1000 平方米，小型企業(yè)不應低于 500 平方米。 競刁贍鏌勃磺獼撻會鈍牦胂鍔 1902 庫區(qū)地面平整， 無積水和雜草，無污染源。 嗡助酒丕敖掂黍掛鬮楨褪阢闡 1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè) 場所所有頂棚。 轉繁陜珈堡押迪腎羲菅董富燹 **1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為 030℃，陰涼庫溫度不高于 20，冷庫溫度為 210；各庫房相結濕度應保持在 4575%之間。 榔塒犋萄閘氵墻圖脫嬤窖爾兜 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。 熹亭摹近蟛缺艾斷徵銣扒塾璐 1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設 施。 罹位襟胥燎憤區(qū)蠡喀劐牽刂孓 **2020 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）退貨庫（ 區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有 明 顯標志。 爰瓤于蔚鋝衍得危抉帆滔蝎詈 2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 細綞入蟹養(yǎng)賈掙鱔砼牽張粥白 2102 倉庫應有避光、通風的設備。 戩咂貉懷協(xié)鈧村愈唾眠穸糌拍 2103 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。 牟量岌冉順協(xié)炕蕈質(zhì)革畬羽鬩 2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防 蟲、防鼠、防鳥等設備。 窳阿淵菔人痢脊麓偶劈舊市玷 2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 蠣筌菜役腿潛埔困糯鈄傣甙徵 **2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。 淺容料釘憤渙搔失洌億毒溜鬣 2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。 徇呈賅丬啊皚轤毛圩椰耥諉蝠 2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng) 護室，其面積大型企業(yè)應不小于 50 平方米，中型企業(yè)應不小于 40 平方 米，小型企業(yè)應不小于 20 平方米。 拔禹次愧燜碣癲茺磚斡畜螄悍 2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置 千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水 分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 蘗睽踴蓽杞滕罹兌脫浠筢鮑趼 2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。 桁靄畹粉曇渤顫深鼽燦調(diào)呶沔 2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。俄鰲幻兢 ?糾滄敕姿諮釤匪茈 歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。 栲碰逸棠淮 誕幕犖洲毋瘍昭徒 2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 賈攛跏螋嘶過腦莼檣聆蟓啄圍 2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。 咎擘詈玨僂鬏荷遇勺厘勃姿懈 **2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 呈釋惲快乖乩鄄者傲饞鶇挲忘 **2703 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。 詬丫瞧嗨潭煌弓骷獍逶抱汜鑊 **2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 舷蟀帥 素躪稠臟頷鈳共啪膽員 2705 企業(yè)進貨應安購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 街濃橢宓夯菜蟮桐怡南琉鰷佚 **2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。 我佗捅遞幼芑娟及廴遽鹺永角 **2802 企業(yè)購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章《進口藥品注 冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。 墟玖夯瞽窶咦漏隈唼硒恍遣擎 2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求。 啊案畫逶掊軸韭梃胯本迨郯馘 2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。 暌胄膿仄噍隈撬域酯箕 確宋蕪 **2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會質(zhì)量管理機構 共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 鳋劬猩鴉丐寤矢廓蚊頂把嘮祥 **3001 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管 領導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括歆河孕梭巢竣酶廴展 維嚷檀聃 核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲 存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營。 匹扯謐獵瞄鉬梃桷搗型丹酐蜃 3101 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構人員參加。 餡褚滕饃共伯某護獐翟幫醫(yī)懲 3201 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應