【文章內(nèi)容簡介】 ：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨； ? 第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）； ? 第三單元碳酸氫鈉（ pH調(diào)節(jié)劑）。 監(jiān)管模式的改變 ? 衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]265號(hào) ? 一、 2023年 11月 1日起，衛(wèi)生部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請(qǐng)。之前已經(jīng)受理的，衛(wèi)生部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)。 ? 二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求： ? （一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行 。 ? 檢驗(yàn)項(xiàng)目如下： ? 1． 戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測(cè)定；加 pH調(diào)節(jié)劑前、后的 pH值測(cè)定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。 ? 2． 次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測(cè)定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。 ? （二 )在每批產(chǎn)品投放市場前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和 pH值等檢驗(yàn)，合格后方可出廠。 ? 三、 經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對(duì)標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗(yàn)，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。在經(jīng)營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗(yàn)。 ? 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購上述消毒劑時(shí)，除索取上述材料外，必要時(shí)可要求對(duì)產(chǎn)品有效殺菌成分含量、 pH值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行再次檢驗(yàn)。 討論 ? 標(biāo)簽、說明書審核該由誰審核？如何審核？ ? 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期如何認(rèn)定？ 標(biāo)簽、說明書查驗(yàn) 消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。 標(biāo)簽、說明書查驗(yàn) ? 有效期的問題 ? 四、 各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督管理工作，并對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作進(jìn)行檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進(jìn)行處罰。 ? 五、不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。 ? 六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請(qǐng)及時(shí)函告衛(wèi)生部監(jiān)督局。 次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量 技術(shù)規(guī)范 ? 2. 對(duì)原材料的要求 ? . 次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《次氯酸鈉溶液》 GB19106 中規(guī)定的 A型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效氯含量≥10％。 ? . 烷基磺酸鈉：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》 QB1429（中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定。 ? . 烷基苯磺酸：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》 GB/T8447規(guī)定。 ? . 氫氧化鈉應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)用氫氧化鈉》 GB209規(guī)定。 ? ：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎(chǔ)上進(jìn)一步凈化得到的水。 ? 3. 對(duì)消毒液的要求 ? . 外觀 ? 無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質(zhì)、無分層沉淀。 ? . 有效氯含量 ? 在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量在 4％－ 7％范圍內(nèi)。 ? . 穩(wěn)定性 ? 包裝后的消毒劑，在遵守儲(chǔ)運(yùn)、貯存規(guī)則的條件下，自生產(chǎn)之日起，有效期不得低于 6個(gè)月。在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量不得低于標(biāo)識(shí)有效氯含量下限值、且應(yīng) ≥4％。 . 殺滅微生物能力要求 消毒液作用濃度（以有效氯含量計(jì)， mg/L） 作用時(shí)間 （ min） 殺滅微生物指標(biāo) 100 10 對(duì)大腸桿菌（ 8099）、金黃色葡萄球菌（ ATCC6538）的殺滅對(duì)數(shù)值 ≥5 200 10 對(duì)銅綠假單胞菌（ ATCC15442）的殺滅對(duì)數(shù)值 ≥5 對(duì)白色念珠菌（ ATCC10231）的殺滅對(duì)數(shù)值 ≥4 200 20* 對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ 型疫苗株的殺滅對(duì)數(shù)值 ≥4 500 60 對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢（ ATCC9372）的殺滅對(duì)數(shù)值 ≥5 ? . 允許使用濃度及使用條件