消毒產(chǎn)品技術(shù)評審判定依據(jù)及評審常見問題(編輯修改稿)
2025-02-27 22:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過 1分鐘。 用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療前后粘膜的消毒，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過 5分鐘。 兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時符合各自的要求。 ? 毒理安全性評價應(yīng)符合要求， ? 限用物質(zhì)不能超標：皮膚消毒應(yīng)用液 戊二醛 %、氯己啶（洗必泰） %、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅） %、三氯生（玉潔新、 DP300） %。 黏膜消毒應(yīng)用液 戊二醛 %、氯己啶（洗必泰） %、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅） %、三氯生（玉潔新、 DP300） %； ? 對用于食品設(shè)備、餐飲具及果蔬類消毒劑，重金屬（以鉛計算）小于、等于30mg/L, 砷小于、等于 5mg/L(含磷酸鹽 )或 3mg/L(不含磷酸鹽 )為合格，否則為不合格。 ? 消毒器械安全性評價和壽命試驗，應(yīng)符合國家相關(guān)的標準和企業(yè)標準的要求 （六）說明書、標簽 ? 應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標簽、說明書管理規(guī)范的要求 第三部分消毒產(chǎn)品評審過程中存在的主要問題 （一）產(chǎn)品名稱 （二）研制報告 （三）配方、工藝和企業(yè)標準 （四）試驗項目 （五）試驗報告 （六）標簽、說明書 （一）產(chǎn)品名稱不符合要求 ? 產(chǎn)品名稱不符合 《 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定 》 的要求， ? 使用商標注冊符而未提供商標注冊證復(fù)印件， ? 提供的商標注冊證注冊使用范圍與實際使用范圍不一致， ? 產(chǎn)品名稱中存在不宜的符號和用語。 （二）研制報告中常見問題 ? 新產(chǎn)品缺少：產(chǎn)品組方依據(jù)，各成分的作用及其科學(xué)依據(jù)，復(fù)方產(chǎn)品不提供配方篩選試驗數(shù)據(jù)。 ? 不提供生產(chǎn)工藝流程，配制方法、反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的科學(xué)依據(jù)。 （三）配方、工藝和企業(yè)標準中常見問題 配方 ? 不標注原料成分的純度、規(guī)格、含量 ? 不給出配方中部分組分的名稱及準確加入量 ? 不使用化學(xué)名稱 ? 來源于植物原料不給學(xué)名（拉丁文） ? 二元或多元包裝產(chǎn)品只給出一元的配方 ? 需加水的不寫明加水的量 ? 混合配制的產(chǎn)品，各組分相對量加起來不足百分之百或超過百分之百 ? 補充資料時，提供的配方成分、含量完全改變 ? 提供虛假資料（隱瞞主要成分） 工藝 ? 工藝敘述不準確，重要參數(shù)不寫 ? 原料不寫明加入量 ? 工藝中的原料成分、加入比例與配方不一致 企業(yè)標準 ? 格式錯誤，不符合國標的要求 ? 引用文件不規(guī)范、引用文件不是現(xiàn)行有效版本 ? 試驗方法錯誤 ? 缺少必要的技術(shù)指標 ? 缺少原料的技術(shù)要求 （四）檢測項目不全 ? 缺穩(wěn)定性試驗報告、毒性試驗項目不全、缺中和劑試驗、缺殺菌試驗報告、缺現(xiàn)場試驗報告、缺壽命、電器安全性試驗報告。 ? 資料不配套，提供了很多殺菌試驗報告，但缺必要的現(xiàn)場試驗報告。 ? 提供的部分報告無效，使檢測項目不全。 檢測報告不全的原因 ? 檢驗規(guī)定有的條款規(guī)定不夠明確 ? 受理人員業(yè)務(wù)不熟悉、不掌握有
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