【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 —— 超前性 c)獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； —— 有效性 d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。 —— 科學(xué)性 [釋注 ]這是我們?cè)谧R(shí)別、建立、改進(jìn)和再造過程時(shí)應(yīng)遵循的原則。 質(zhì)量管理體系 — 要求 Quality management systems —Requirements 總則 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： ? a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； —— 對(duì)外：保證 。 ? b) 通過體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增進(jìn)顧客滿意 。 —— 對(duì)內(nèi)：推動(dòng) 。 [釋注 ] ? 保證兩種能力：保證穩(wěn)定質(zhì)量的能力和持續(xù)改進(jìn)的能力 。 ? 滿足兩項(xiàng)要求：滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求 。 供應(yīng)鏈 供方 組織 顧客 供應(yīng)鏈 組織 anization 注：安排通常是條理、有序的。 供方 supplier 提供產(chǎn)品 ()的組織 () 注：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 顧客 customer 接受產(chǎn)品 [釋注 ]顧客意識(shí)薄弱對(duì)于我們來說是個(gè)歷史問題 ， 觀念問題；而內(nèi)部顧客意識(shí)更是如此 ， 這涉及到諸多方面 。 較為突出的如人際關(guān)系 、 “ 官 ” 念等 。 醫(yī)院的供應(yīng)鏈 醫(yī)院 藥品供應(yīng)商 設(shè)備供應(yīng)商 衛(wèi)材供應(yīng)商 日用品等等 患者 孕產(chǎn)婦 亞健康人群 健康查體者 相關(guān)人群 內(nèi)部供應(yīng)鏈 從過程的概念理解，上一個(gè)過程的實(shí)施主體就是下一個(gè)過程實(shí)施主體的供方。 采購科 藥房 供應(yīng)室 物管科 臨床 內(nèi)部供應(yīng)鏈 醫(yī)技科室 其他臨床 管理信息 衛(wèi)生保潔 臨床 治安保衛(wèi) 物資供應(yīng) 質(zhì)量管理體系總要求 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； — 管理過程 b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 — 管理管理過程 文件要求 4． 2． 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和 控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的 程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 ISO 9000:2023/ 文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于： ； ； ； ； 。 文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 ISO9000:2023/ 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： 的文件，這類文件稱為 質(zhì)量手冊(cè) 。 、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱質(zhì)量 計(jì)劃 。 ，這類文件稱為 規(guī)范 ； ，這類文件稱為 指南 。 ，這類文件包括形成文件的 程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書 和 圖樣 ； ，這類文件稱為 記錄 。 醫(yī)院 QMS中使用的文件類型 法律法規(guī) 崗位職責(zé) 道德規(guī)范 言行規(guī)范 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 檢查標(biāo)準(zhǔn) 記錄規(guī)范 規(guī)范類 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 服務(wù)規(guī)范 相關(guān)記錄 醫(yī)院 QMS中使用的文件應(yīng)保持時(shí)效性 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 部門規(guī)定 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 國家法律 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 ? [釋注 ]我們這一條做得很不夠 。 醫(yī)療護(hù)理文書有法定要求 ， 但做的一直不如意；而就質(zhì)量管理與改進(jìn)而言的相關(guān)記錄則沒有進(jìn)行規(guī)范 。 ISO9001:2023要求的質(zhì)量記錄 。(e)。(d)。(d)。(a)。 21處 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 。 [釋注 ]這是 ISO9000的靈魂 。 離開這一點(diǎn) ， 一切都無從談起 。 這將要求我們從經(jīng)營的根本理念上來改造自己 。 也就是我們通常講從的 “ 賣 ” 方市場(chǎng)到 “ 買 ” 方市場(chǎng)的觀念轉(zhuǎn)變 。 所以實(shí)施 ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) ， 必須發(fā)自內(nèi)心地激發(fā)起對(duì) “ 質(zhì)量的追求 ” 。 遠(yuǎn)不是把我們?cè)瓉淼哪男┪募眄樌眄槺憧?。 5 .3 質(zhì)量方針 ISO90002023/ 質(zhì)量方針 quality policy ? 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向 。 5 .3 質(zhì)量方針 [釋注 ] 1 要制定質(zhì)量方針 ， 必須明確醫(yī)院的辦院宗旨和辦院方針 。 也就是說 ， 要對(duì) “ 我們?yōu)槭裁匆k醫(yī)院 ？ 如何辦好醫(yī)院 ？ ” 這些問題回答清楚 。 2 必須把握好 “ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ” 這個(gè)靈魂 。 3 質(zhì)量方針要清晰明確 ， 通俗易懂 ， 振奮人心 ， 朗朗上口 。 一忌假 、 大 、 空的喊口號(hào) 。 二忌字句寓意不清 、沉長(zhǎng) 、 癟嘴 。 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 [釋注 ] 1 確保在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； 2 要嚴(yán)格按照 ISO的質(zhì)量概念和八項(xiàng)原則制定； 4 質(zhì)量目標(biāo)必須是具體的可測(cè)量的 ,而且要表明現(xiàn)在的差距 ， 對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)度步驟要作出說明 。 醫(yī)院質(zhì)量目標(biāo) — 三層次 最高追求 層次目標(biāo) 基礎(chǔ)支持 顧客滿意 質(zhì)量超越 合理配置 綜合感受 診療水平 綜合實(shí)力 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通 。 [釋注 ] 事事有人管 ， 人人都管事；可一人管多事 ， 不可一事多人管；職責(zé)界定清楚 ， 彼此銜接良好 。 按需設(shè)崗 ， 以崗定人 ， 上崗負(fù)責(zé) ， 有職有權(quán) ，在崗受控 ， 績(jī)效考核 。 官再大不可越權(quán)行事 ， 位再低也是重要崗位 。 ISO9000:2023/ 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) ? 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題： ? ? ? ，過程是否有效 ? 醫(yī)療服務(wù)所需資源 人力資源 醫(yī)療設(shè)備 工作環(huán)境 信息資源 房屋設(shè)施 管理資源 支持系統(tǒng) 勝任工作 安全合格 舒適標(biāo)準(zhǔn) 及時(shí)豐富 清潔適宜 協(xié)調(diào)有力 快速充分 ISO9001:2023質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)概括說明 ISO9001:2000質(zhì)量管體系——要求 體系 建立要求 1范圍； 2引用標(biāo)準(zhǔn) 3術(shù)語和定義； 4QMS 對(duì)院長(zhǎng) 的要求 對(duì)質(zhì)量控制 部門的要求 對(duì)醫(yī)療服務(wù) 提供層要求 對(duì)院長(zhǎng)和 支持層要求 5管理職責(zé) 。 。 :質(zhì)量目標(biāo) 。、權(quán)限 和溝通 。 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 6資源管理 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件及其他 關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的說明 一、醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)是一個(gè)復(fù)雜過程 ? 在醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程中，首先要識(shí)別需求，識(shí)別滿足需求的總過程及其子過程，按照顧客需求、法律法規(guī)要求和組織要求這三個(gè)要求建立過程、配置資源，實(shí)施、