【文章內(nèi)容簡介】 合質(zhì)量要求對顧客造成的后果 ,告知對質(zhì)量有影響的人員 . 組織 應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ， 開展持續(xù)改進(jìn)以及創(chuàng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境的過程該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識 。 組織 應(yīng)有一個(gè)過程以衡量員工對其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識程度以及他們是如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn) 的見 45 AE002C01 組織應(yīng)識別 、 提供和維持所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ， 以達(dá)成符合產(chǎn)品的要求 ， 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)架構(gòu)包括： 、 工作空間和相關(guān)的設(shè)； （ 包括硬件和軟件 ） ； (如運(yùn)輸 、 通訊 )。 46 AE002C01 、 設(shè)施及設(shè)備策劃 組織 應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃 。 .工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運(yùn)和對場地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時(shí)工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動(dòng) 。 應(yīng)制定和實(shí)施用來評價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作的有效性的方法 。 注 :這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的 有效性聯(lián)系起來 應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃 ， 使得在緊急情況下 (如供應(yīng)中斷 ,勞動(dòng)力短缺 ,關(guān)鍵設(shè)備故障以及現(xiàn)場退貨等 )能夠滿足顧客的要求 。 47 AE002C01 組織應(yīng)識別和管理工作環(huán)境所需的因素，以達(dá)成符合產(chǎn)品的要求。 在組織的 實(shí)施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危 險(xiǎn)的方法和手段 ， 特別是在設(shè)計(jì)開發(fā)過程以及制造過程的 活動(dòng)中得到體現(xiàn) . 應(yīng)維持生產(chǎn)現(xiàn)場有序 、 清潔 ， 并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?. 48 AE002C01 49 AE002C01 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)和組織的質(zhì)量管理體系及其它過程的要求一致 （ 見 ） 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ， 組織應(yīng)適當(dāng)?shù)貨Q定下列內(nèi)容： ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ?建立過程 、 文件的需要及提供產(chǎn)品特定的資源； ?產(chǎn)品所需的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)測 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ， 以及產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； ?提供實(shí)現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品符合要求的證據(jù)所必須的紀(jì)錄 （ 見） 。 這策劃的結(jié)果應(yīng)為適用于組織運(yùn)作方法的型式 。 50 AE002C01 －續(xù) 注 1 ：用以敘述質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ）和資源 ， 被應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的文件 ， 可視為一份質(zhì)量計(jì)劃 。 注 2：條文 注：項(xiàng)目管理 ， 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃 ， 可作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法 。 －補(bǔ)充 應(yīng)包括顧客要求及本身技術(shù)規(guī)格的參考 。 客戶技術(shù)手冊 /Q1手冊 。TS16949 : 應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則 。 有要求時(shí) ， 由顧客批準(zhǔn) 。 計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣必須是零缺陷 。 51 AE002C01 保密 組織 應(yīng)確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和產(chǎn)品相關(guān)信息的 秘密。 更改控制 組織 應(yīng)有一個(gè)過程 對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制 ，任何更改的影 響包括由任何供方引起的 更改，都應(yīng)進(jìn)行評估 , 且 應(yīng)規(guī)定 驗(yàn)證和確 認(rèn) 的活動(dòng) ，以確保與顧客要求相一致。 更改在執(zhí)行前 應(yīng)于以確認(rèn) 。 －續(xù) 52 AE002C01 對有專有權(quán)的設(shè)計(jì) ,影響外型、配合和功能（包括性能、和 /或耐久 度）， 應(yīng)由 顧客評審 ， 以便所有影響都被適當(dāng)?shù)卦u價(jià)。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還 應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識要求 ，例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的 驗(yàn)證 /標(biāo)識要求，必須被滿足。 注 1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧 客同意。 注 2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 －續(xù) 53 AE002C01 組織應(yīng)決定： ，包含交貨和交貨后活動(dòng)的要求。 ，但為特定使用或?yàn)橐阎c預(yù)期用途所必須。 。 。 注 1：交付后活動(dòng)包括任何售后產(chǎn)品服務(wù) 。 注 2：包括回收再利用 、 對環(huán)境的影響 。 注 3： 符合項(xiàng)目 c)包括所有應(yīng)用于材料的獲取 、 儲存 、 搬運(yùn) 、 回收、 消除和處置的適當(dāng)政府 、 安全和環(huán)境法規(guī) 。 組織 應(yīng)證明在特殊特性的指定 ,形成文件和控制方面符合顧 客的要求 . 54 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系－要求 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 這評審應(yīng)在決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前進(jìn)行 (亦即投標(biāo) ， 合同或訂單的接收 ， 合同或訂單的變更接收 )， 組織應(yīng)確保： ?產(chǎn)品要求已加以界定； ?與先前陳述不一致的合同或訂單要求已得到解決；和 ? 組織有能力符合所界定的要求 。 評審結(jié)果及評審所產(chǎn)生措施的紀(jì)錄 ， 均應(yīng)加以維持 (見 )。 續(xù)下頁 55 AE002C01 接上頁 當(dāng)顧客以非文件化陳述提出要求時(shí)，組織在接受顧客要求之前應(yīng)加以確認(rèn)。 當(dāng)產(chǎn)品要求被改變，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被修訂，且將變更的要求知會相關(guān)人員。 注：在某些情形如網(wǎng)路銷售，對每一訂單，以正規(guī)的評審可能不切實(shí)際。取代的評審可以包含相關(guān)產(chǎn)品資訊，如型錄、廣告文宣等。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審－補(bǔ)充 對 （ 參見注 ） 要求的放棄 ， 應(yīng)得到 顧客授權(quán) . 組織制造可行性 應(yīng)在合同評審過程中 ,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn) 行研究確認(rèn)并形成文件 ,包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 。 56 AE002C01 組織應(yīng)決定和實(shí)施有效的安排，以便與顧客溝通有關(guān)于： ?產(chǎn)品訊息； ?詢價(jià)、合同或訂單處理，包括修訂； ?和顧客回饋，包括顧客抱怨。 －補(bǔ)充 組織 應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式 (如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換 )溝通必要的信息 ,包括數(shù)據(jù) . 57 AE002C01 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 。 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)決定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 在每一設(shè)計(jì)和開發(fā)階段適當(dāng)?shù)脑u審 、 驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與職權(quán) 。 組織應(yīng)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)中不同的小組 ， 以管理在小組之間的接口 ， 以確保有效的溝通和責(zé)任的分派 。 當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行中 ， 適當(dāng)時(shí) ， 策劃輸出應(yīng)予以更新 。 注： ，且關(guān)注 于防錯(cuò) ,而不是找出錯(cuò)誤 . 組織 應(yīng)采用多方論證進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作包括 ：特殊特性、 FMEAs、 控制計(jì)劃。 58 AE002C01 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)加以決定且紀(jì)錄應(yīng)加以維持 (見 )。 輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 適用的法令和法規(guī)的要求； c) 當(dāng)適用時(shí) ， 源于以前類似設(shè)計(jì)的資訊 ， 和； d) 其他對設(shè)計(jì)和開發(fā)不可或缺的要求 。 這些輸入應(yīng)評審其適切性。要求應(yīng)完整、明確且不與其它要求相互矛盾。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入包括：顧客的要求、信息利用、產(chǎn)品目標(biāo)。 59 AE002C01 ： *產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料 。 *生產(chǎn)力 、 過程能力或成本目標(biāo) 。 *顧客要求 。 *以往經(jīng)驗(yàn) 。 *注：使用防錯(cuò)方法 。 *識別特殊特性 。 *應(yīng)全部包含控制計(jì)劃中 。 *遵守顧客規(guī)定 。 *識別過程控制文件 。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 。 –續(xù) 60 AE002C01 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出 ， 應(yīng)以一種能夠驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形式加以提供 ， 且發(fā)行前應(yīng)予以核準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求； b) 提供采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；和 d) 規(guī)定產(chǎn)品在安全及正確使用時(shí)必要的產(chǎn)品特性。 －補(bǔ)充 設(shè)計(jì) FMEA、 特殊特性、防錯(cuò)、產(chǎn)品定義、評審結(jié)果、診斷指南。 ： 規(guī)范及圖紙、過程流程圖、制造過程 FMEAs、 控制計(jì)劃、指導(dǎo)書、批準(zhǔn)準(zhǔn)則、相關(guān)質(zhì)量 /可靠性 /維修 /測量性數(shù)據(jù)、防錯(cuò)、不合格回饋方法。 61 AE002C01 在適當(dāng)階段 ， 設(shè)計(jì)和開發(fā)的體系性評審 ， 應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的安排執(zhí)行 (見 )： a) 評估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果符合要求的能力；和 b) 識別任何問題 ， 并提出所需的措施 。 參與這類評審的人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的功能部門代表。評審結(jié)果及任何必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予以維持 (見 )。 注：這些評審?fù)ǔＥc統(tǒng)計(jì)階段相協(xié)調(diào) ， 并包括了制造過程的設(shè)計(jì)和 開發(fā) 。 監(jiān)控 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)中特定階段的測量加以規(guī)定 .分析 ,并對匯整結(jié)果進(jìn) 行報(bào)告 ,作為管理評審的輸入。 注 :這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) /成本 /提前期 /關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面. 62 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系－要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ， 應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的安排執(zhí)行 (見 )，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求 。驗(yàn)證的結(jié)果和任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)予以維持 (見)。 63 AE002C01 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ， 應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的安排執(zhí)行 (見 )執(zhí)行設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) ， 以確保最終產(chǎn)品有能力滿足其特定使用或已知與預(yù)期使用的要求 。 適當(dāng)時(shí) ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?。確認(rèn)的結(jié)果和任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)予以維持 (見 )。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求 (包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度 )進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 64 AE002C01 續(xù) 顧客要求時(shí) ,應(yīng)須制定原型樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 ， 必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方 、 工裝 、 和制造過程 . 應(yīng)監(jiān)控所有性能試驗(yàn)活動(dòng) ,以便及時(shí)完成并符合要求 。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí) ,組織 應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)并提供技術(shù)指導(dǎo)控制 。 組織 應(yīng)符合顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序 。 注 :產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行 該產(chǎn)品和制造過程的配準(zhǔn)程序也 應(yīng)適用于供方 。 65 AE002C01 ISO 9001:2023質(zhì)量管理體系－要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)予以識別和紀(jì)錄 。 適當(dāng)時(shí)