【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（五）其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相應(yīng)國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。第十條 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。（二）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。（三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級(jí)別、純度）、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等；消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括外觀指標(biāo)、主要元器件技術(shù)參數(shù)、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。 理化指標(biāo)應(yīng)符合消毒相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定；出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。第十一條 產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)形成完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（具體格式見(jiàn)附件 2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。第十二條 已完成衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)及時(shí)更新《衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。第十三條 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用上述產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（配方和結(jié)構(gòu)圖除外）的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)對(duì)《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說(shuō)明書等信息與實(shí)際銷售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì)，《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營(yíng)使用。第十四條 衛(wèi)生行政部門對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處罰。第十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第十六條 本規(guī)定自 2023年 1月 1日起施行。以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。附件： （格式）衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品法律適用問(wèn)題的批復(fù)衛(wèi)監(jiān)督函〔 2023〕 21號(hào) 江蘇省衛(wèi)生廳： 你廳《關(guān)于對(duì)抗抑菌制劑類衛(wèi)生用品中檢出抗生素處理適用法律問(wèn)題的請(qǐng)示》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔 2023〕 45號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： 消毒產(chǎn)品屬于 “與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品 ”。對(duì)違法使用原料、輔料等生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的，適用《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（ 2023年國(guó)務(wù)院令第503號(hào)），符合其規(guī)定。 此復(fù)。二 ○○九年一月十六日國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 (中華國(guó)務(wù)院人民共和國(guó)令第 503號(hào) )第三條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。 依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 5000元的，并處 5萬(wàn)元罰款；貨值金額 5000元以上不足 1萬(wàn)元的，并處 10萬(wàn)元罰款；貨值金額 1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者名單； 構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足 1萬(wàn)元的，并處 10萬(wàn)元罰款；貨值金額 1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；加強(qiáng)公眾健康知識(shí)的普及、宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者選擇合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品以及有合法標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]265號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，各有關(guān)單位： 為深化消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可改革，加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件 1）和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件 2，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自 2023年 11月 1日起實(shí)施。現(xiàn)印發(fā)給你們遵照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)事宜通知如下： 一、 2023年 11月 1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請(qǐng)。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)。 二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：（一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說(shuō)明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目如下： 1．戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測(cè)定；加 pH調(diào)節(jié)劑前、后的 pH值測(cè)定；根據(jù)說(shuō)明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。 2．次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測(cè)定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定；根據(jù)說(shuō)明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。（二）在每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和 pH值等檢驗(yàn)，合格后方可出廠。 三、經(jīng)營(yíng)單位在經(jīng)營(yíng)上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書進(jìn)行查驗(yàn)，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營(yíng)。在經(jīng)營(yíng)已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書進(jìn)行查驗(yàn)。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)上述消毒劑時(shí)，除索取上述材料外，必要時(shí)可要求對(duì)產(chǎn)品有效殺菌成分含量、 pH值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行再次檢驗(yàn)。 四、各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理工作，并對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作進(jìn)行檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進(jìn)行處罰。 五、 不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。 六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知