【文章內(nèi)容簡介】 定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標準的規(guī)定。（五）其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應符合《消毒技術規(guī)范》和相應國家或行業(yè)有關質(zhì)量要求。第十條 產(chǎn)品執(zhí)行標準的衛(wèi)生安全評價結果應當符合下列要求：（一）符合國家相關法規(guī)、標準和技術規(guī)范的規(guī)定。（二）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應依法備案。（三）消毒劑和抗（抑）菌制劑執(zhí)行標準至少應包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括規(guī)格、級別、純度）、感官指標、理化指標、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械執(zhí)行標準至少應包括外觀指標、主要元器件技術參數(shù)、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。 理化指標應符合消毒相關技術規(guī)范的要求；型式檢驗項目應符合本規(guī)定對檢驗項目的規(guī)定；出廠檢驗項目應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。第十一條 產(chǎn)品責任單位的衛(wèi)生安全評價應形成完整的《衛(wèi)生安全評價報告》（具體格式見附件 2），并將原件加蓋單位公章存檔備查。第十二條 已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責任單位應及時更新《衛(wèi)生安全性評價報告》相關內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。第十三條 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用上述產(chǎn)品前應索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評價報告》（配方和結構圖除外）的復印件，并由產(chǎn)品責任單位加蓋公章。 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應對《衛(wèi)生安全評價報告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責任單位、生產(chǎn)單位、標簽說明書等信息與實際銷售使用的產(chǎn)品進行核對，《衛(wèi)生安全評價報告》的有關內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營使用。第十四條 衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況進行監(jiān)督檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處罰。第十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。第十六條 本規(guī)定自 2023年 1月 1日起施行。以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。附件： （格式）衛(wèi)生部關于消毒產(chǎn)品法律適用問題的批復衛(wèi)監(jiān)督函〔 2023〕 21號 江蘇省衛(wèi)生廳： 你廳《關于對抗抑菌制劑類衛(wèi)生用品中檢出抗生素處理適用法律問題的請示》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔 2023〕 45號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復如下： 消毒產(chǎn)品屬于 “與人體健康和生命安全有關的產(chǎn)品 ”。對違法使用原料、輔料等生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的，適用《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（ 2023年國務院令第503號），符合其規(guī)定。 此復。二 ○○九年一月十六日國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 (中華國務院人民共和國令第 503號 )第三條 生產(chǎn)經(jīng)營者應當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。 依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。 不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足 5000元的，并處 5萬元罰款；貨值金額 5000元以上不足 1萬元的，并處 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。 生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單； 構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足 1萬元的，并處 10萬元罰款；貨值金額 1萬元以上的，并處貨值金額 10倍以上 20倍以下的罰款；構成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責任。 有關行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營活動；加強公眾健康知識的普及、宣傳，引導消費者選擇合法生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品以及有合法標識的產(chǎn)品。衛(wèi)生部關于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā) [2023]265號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，各有關單位： 為深化消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可改革，加強消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》（附件 1）和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術規(guī)范》（附件 2，以下簡稱《規(guī)范》），自 2023年 11月 1日起實施?，F(xiàn)印發(fā)給你們遵照執(zhí)行，并將有關事宜通知如下： 一、 2023年 11月 1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應按照《規(guī)范》要求進行生產(chǎn)。 二、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應當在取得相應工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：（一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價（評價內(nèi)容應包括相關檢驗和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等相關法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構進行，檢驗項目如下： 1．戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測定；加 pH調(diào)節(jié)劑前、后的 pH值測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。 2．次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測定；根據(jù)說明書使用范圍進行相應的微生物殺滅效果測定。（二）在每批產(chǎn)品投放市場前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對每批次產(chǎn)品進行原液有效殺菌成分含量和 pH值等檢驗，合格后方可出廠。 三、經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告、相應批次的檢驗報告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標簽說明書進行查驗，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。在經(jīng)營已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應許可證明文件外，也應索取相應批次的檢驗報告，并對標簽說明書進行查驗。 醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購上述消毒劑時，除索取上述材料外，必要時可要求對產(chǎn)品有效殺菌成分含量、 pH值以及微生物殺滅效果等指標進行再次檢驗。 四、各地衛(wèi)生行政部門應當依法加強對消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用監(jiān)督管理工作，并對企業(yè)在產(chǎn)品上市前進行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作進行檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進行處罰。 五、 不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。 六、以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知