【文章內(nèi)容簡介】 機構 院長辦公會議 審查討論，當選委員的同意票應超過規(guī)定的法定到會人數(shù)的半數(shù)。如果 院長辦公會議 成員 是倫理委員會候選人員時，應從投票表決程序中退出。當選委員以醫(yī)療機構正式文件的方式任命。 倫理委員會任命文件在國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi)生行政主管部門備案。 （二）委員資格 倫理委員會的組成和能力應適應所審查 項目的專業(yè)類別和數(shù)量，成員要具有不同的背景，以便對機構開展的研究活動進行全面和充分的審查。委員資格包括： ? 醫(yī)藥專業(yè)人員：具有副高以上技術職稱的醫(yī)學、藥學、護理專業(yè)人員； ? 非醫(yī)藥專業(yè)人員：代表社區(qū)利益（公眾利益）的人員； ? 法律專家 （律師或其他法律背景人員） ； ? 外單位的人員（獨立于機構 /研究場所的人員）。 倫理委員會委員至少 5 人，應有不同年齡層次的代表，并有不同性別的委員。 為保證倫理審查會議的法定到會人數(shù)中的專業(yè)資格類別符合要求，倫理 委員會各專業(yè)資格類別的委員人數(shù)可各在 2 名以上。 倫理委員會委員是兼職的。 如果倫理委員會經(jīng)常審查涉及某些特定的疾 ?。?如 HIV/AIDS）和 /或弱勢人群的研究，天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 11 頁 共 40 頁 可以邀請這類 病人 或其 代表 參加委員會。 （三）任期 1. 任職期限 倫理委員會每屆任期 兩 年。 2. 連任的規(guī)定 為保證倫理委員會工作的連續(xù)性，維持和發(fā)展倫理委員會的專業(yè)知識，倫理委員會委員可以連任。為不斷吸收新的觀點和方法，換屆的新委員應有一定的比例。 3. 辭職、免去和取消委員資格 辭職程序：倫理委員會委員可以通過向主任委員提交辭職信辭去其職位。 免 去委員資格的原因：因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；未能通過倫理審查的培訓考核，不能勝任倫理審查工作者；因年齡、健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)擔任倫理委員會委員者。 取消委員資格的原因：因行為道德規(guī)范與委員資格相違背者（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明者）等。 免去或取消委員資格的程序： 倫理委員會 或 醫(yī)院 監(jiān)察部門可以提出免去或取消委員資格的人員名單和理由，報 院長辦公會議 審查決定。同意免去或取消委員資格的票數(shù)應超過規(guī)定的法定到會人數(shù)的半數(shù)。如果被提議免去或取消委員資格者是 院長辦公會議 成員 ，其應從投票表決 程序中退出。免去或取消委員資格以醫(yī) 院 正式文件的方式公布；報國家和所在省的食品藥品監(jiān)督管理部門 、衛(wèi)生行政主管部門 備案。 4. 委員替換的程序 因委員被免去或取消資格，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質專業(yè)相當?shù)脑瓌t篩選和 /或招募替換委員，程序與任命程序相同。 （四）任命的條件 1. 接受任命的倫理委員會委員應同意參加有關生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面審查的初始培訓和繼續(xù)教育，根據(jù)培訓的要求和預期目標努力學習，參加考核并取得合格的成績。 2. 接受任命的倫理委員會委員應同意并簽署以下文件： ? 委 員聲明：自愿兼職擔 任倫理委員會委員；同意公開他 /她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關系；同意應要求公開其工作報酬和其他有關開支； ? 保密協(xié)議：承諾對所有機密信息保密（包括有關會議審查內(nèi)容、申請材料、受試者信息和其他相關事宜的秘密等），并只將其用于倫理委員會規(guī)定的目的，而不用于其他目的或向任何第三方公開，特別是不會為自己或第三方謀利；承諾不留存保密協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息，包括所有倫理審查討論的筆記；每次倫理審查會議后，將立即歸還審查文件；如果有電子文件，將采取措施徹底刪除；在作為倫理委員會委員的職責完成時，承諾將所有保密范圍信息（包括作 為其職責部分所作的記錄或注解）歸還倫理委員會辦公室。倫理委員會的所有行政工作人員也應簽署類似的保密協(xié)議； ? 利益沖突聲明：作為委員或獨立顧問，不擁有與其作為本倫理委員會成員或獨立天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 12 頁 共 40 頁 顧問的責任相沖突的任何經(jīng)濟或非經(jīng)濟利益、任何直接或間接的義務和責任；在參加委員會活動的時候，出現(xiàn)任何與審查項目可能有關的利益沖突時，將立即向倫理委員會報告，并從該項目的決定或建議程序中退出。 3. 本倫理委員會委員分 為 常任委員和替補委員 2 類 ? 常任委員 ? 替補委員 ? 參加會議審查的常任委員不能滿足法定人數(shù)要求時，應邀參加會議審查。 （五） 法定人數(shù) 倫理委員會審查會議的法定到會人數(shù)應同時滿足以下要求： ? 法定到會人數(shù)為倫理委員會常任委員數(shù)的半數(shù)加 1； ? 法定人數(shù)的專業(yè)資格要求如下： ? 至少一名醫(yī)藥專業(yè)人員； ? 至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員； ? 至少一名委員是外單位人員（獨立于研究機構 /研究場所）。 （六） 獨立顧問 的選聘 倫理委員會可以根據(jù)審查項目的專業(yè)要求，邀請或 委任獨立顧問，就所提議的研究方案向倫理委員會提供專門的意見。 獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團體的代表。 由主審委員或倫理委員會秘書針對 需要幫助審查的問題 ， 推薦或聘請專業(yè)人士作為 獨立顧問 ， 經(jīng)主任委員或副主任委員 批準 后 ， 由 倫理委員會辦公室 正式聘請。獨立顧問應簽署 “獨立顧問聘請書”。 獨立顧問的聘書應規(guī)定對獨立顧問的授權范圍： ? 對臨床試驗方案的某方面問題提供咨詢意見； ? 請于何時前提供書面顧問報告；請于何時何地參加會議； ? 不具有表決權。 獨立顧問應同意并簽署以下文件 ? 聲明：同意應要求公開自己的完整姓名、職業(yè)和隸屬關系；同意應要求公開工作報酬和其他有關開支； ? 保密協(xié)議：承諾對所有機密信息保密（包括有關會議審查內(nèi)容、申請材料、受試者信息 和其他相關事宜的秘密等），并只將其用于倫理委員會規(guī)定的目的，而不用于其他目的或向任何第三方公開，特別是不會為自己或第三方謀利；承諾不留存保密協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息，包括所有倫理審查討論的筆記；每次倫理審查會議后，將立即歸還審查文件；如果有電子文件，將采取措施徹底刪除；在作為倫理委員會委員的職責完成時，承諾將所有保密范圍信息（包括作為其職責部分所作的記錄或注解）歸還倫理委員會辦公室； ? 利益沖突聲明：作為委員或獨立顧問，不擁有與其作為本倫理委員會成員或獨立顧問的責任相沖突的任何經(jīng)濟或非經(jīng)濟利益，任何直接或間接 的義務和責任；在參加委員會活動的時候，出現(xiàn)任何與審查項目可能有關的利益沖突時，將立即向天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 13 頁 共 40 頁 倫理委員會報告，并從該項目的決定或建議程序中退出。 對于特定問題的審查，獨立顧問應向倫理委員會提供書面的“顧問審查報告”，也可應邀參加倫理委員會會議，陳述顧問審查報告，參加討論，但不參與投票。 （七）倫理委員會委員的培訓 合格的倫理委員會委員是保證臨床試驗審查質量的關鍵。 倫理委員會所隸屬的醫(yī)療機構負責提供生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面審查的初始培訓和繼續(xù)教育。 1. 初始培訓 初始培訓是指倫理委員會委員上崗前必 須接受的臨床試驗倫理審查基本能力的培訓。 目標：具備臨床試驗倫理審查的基本能力。 要求：制定并實施有效的倫理審查初始培訓計劃。 培訓內(nèi)容：臨床試驗機構倫理委員會操作規(guī)程，我國和國際的臨床試驗管理規(guī)范（ GCP），赫爾辛基宣言，臨床研究倫理學原則，臨床研究中主要倫理問題的審查技術（如風險與受益，知情同意，招募受試者等），以及醫(yī)療器械的臨床研究，醫(yī)療新技術的臨床應用等。 2. 繼續(xù)教育培訓 目標：針對 每位委員的專業(yè)背景與個人發(fā)展需求進行個性化的培訓， 不斷提高生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面 審查的能力。 要求：制定并實施個性化的年度繼續(xù)教育培訓計劃 。 培訓方式：倫理委員會內(nèi)部的學術講座， 國內(nèi)外的學術交流活動、訪問考察 等。 3. 倫理委員會委員應通過考核合格或取得相應的培訓合格證書，表明其達到了培訓的要求和預期目標。 4. 培訓效果評估：初始培訓和年度繼續(xù)教育培訓完成以后，根據(jù)反饋的考核成績以及臨床試驗倫理審查過程中質量檢查結果，對培訓效果進行評估，不斷改進完善。 （八）倫理委員會 辦公室 1. 工作人員與任命程序 工作人員：根據(jù)倫理審查工作量的需要，設秘書 1 名。必要時配備足夠的 輔助工作人員幫助行使職責。 任命程序：由 醫(yī)院 相關職能 部門 機構提議候選人員，報請 院長辦公會議 討論決定，并頒發(fā)正式的任命文件。 2. 工作人員的辭職和免職 倫理委員會辦公室工作人員可以依據(jù)醫(yī)療機構人事管理條例，通過向主任委員提交辭職信辭去其職位；醫(yī)院 人事或紀檢監(jiān)察部門 可以提出免去倫理委員會工作人員名單和理由；辭職或免職應提交 院長辦公會議 審查批準，以醫(yī)院正式文件的方式公布；工作人員替換的程序與任命程序相同。 3. 辦公條件 辦公室 1 間，設置內(nèi)線與外線電話，傳真機，能夠上網(wǎng)的電腦，以及相應的辦公設備 。會議室利用我院行政管理的辦公會議室，在研資料和歸檔資料存放于倫理委員會辦公室。 4. 工作職責 倫理委員會辦公室負責： 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 14 頁 共 40 頁 ? 受理倫理審查申請材料； ? 對受理的申請項目組織有效的審查； ? 準備、保存和分發(fā)審查材料； ? 定期組織倫理委員會會議； ? 準備和保存會議審查項目目錄和會議記錄； ? 倫理審查決定的傳達； ? 受 主任委員 委托處理 快速審查 ，結題報告的審查，處理受試者抱怨事宜； ? 與倫理委員會委員、研究者和受試者進行溝通交流； ? 安排倫理委員會委員的培訓； ? 組織標準操作規(guī)程和指南文件的制定、復審、修訂和分發(fā)； ? 就倫理委員會 相關工作為主任委員提供必要的管理支持 ； ? 檔案管理 ； ? 倫理審查經(jīng)費管理； ? 年度工作總結等。 六、倫理審查的申請與受理 （一）申請程序 1. 申請指南 倫理委員會負責對生物醫(yī)學研究項目倫理審查申請的要求做出詳細的規(guī)定，包括送審文件清單以及需提供的副本數(shù)， 倫理審查申請報告模板，跟蹤審查申請報告模板，修正方案申請報告模板，不良事件報告模板 等。 申請材料采取書面或電子文件的方式，便于申請者索取。 2. 提交申請 一般由對該項研究的倫理和科學行為負責的、有資格的研究者和 /或申辦者提交生物醫(yī)學研究倫理審查的申請和相關材 料，包括臨床試驗的初始審查，跟蹤審查，修正方案審查，研究有關補充材料的審查等。 3. 申請受理 倫理委員會指定秘書負責受理申請材料，并公布其姓名和辦公地點。 4. 受理登記程序 ? 受理人按照“送審文件清單”核對送審材料內(nèi)容和份數(shù)； ? 如有電子文檔，確認電子文檔和送審打印材料是否一致； ? 填寫 “ 倫理審查受理通知 ”； ? “ 倫理審查受理通知 ” 1 份交申請人留存； ? 如文件不全，告知申請者缺項文件和補充提交截止日期； ? 告知審查日期； ? 告知審查費用； ? 告知傳達審查決定的時間期限。 簽名不全的申請，倫理委員會不予受理。 （二） 申請文件 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 15 頁 共 40 頁 申請者應提供對研究項目進行全面、充分的倫理審查所需要的全部文件。包括（但不限于）以下內(nèi)容： 1. 初始審查申請文件 初始審查是指臨床研究開始前的審查，應提交以下文件： ? 倫理審查申請表（申請者簽名并注明日期）； ? 臨床研究方案摘要； ? 臨床研究方案（注明版本號 /日期），內(nèi)容包括對研究中涉及的倫理方面問題的描述； ? 研究病歷和 /或病例報告表，受試者日記卡和其他問卷表； ? 研究者手冊； ? 當研究涉及醫(yī)療器械時，有關該產(chǎn)品的安全性資料，注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準，產(chǎn) 品質量檢測報告，必要時提供醫(yī)療器械動物實驗 報告； ? 研究者專業(yè)履歷； ? 用于招募受試者的材料（包括廣告）； ? 用受試者能理解的語言（必要時用其他語言），向他們提供的“知情同意書研究簡介”（注明版本號 /日期），內(nèi)容包括對損害賠償金安排的說明（如適用），對受試者的保險項目安排的說明（如適用）； ? 用受試者能理解的語言（必要時用其他語言）制作的“知情同意書同意簽字頁”（注明版本號 /日期）； ? 所有以前其他倫理委員會或管理機構（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項 目的重要決定（包括否定結論或修改方案）的說明。應提供以前否定結論的理由。 2. 按審查意 見修正方案的再次送審文件 按照倫理委員會審查意見修改后再次送審，應提交以下文件： ? 修改的材料，如臨床研究方案（注明版本號 /日期），知情同意書（注明版本號 /日期），對修改部分以 底紋 的方式標記。 3. 修正方案審查申請文件 修正方案