[藥用植物栽培學]第2章中藥現(xiàn)代化及質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-02-26 10:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。 ?地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。 ? 6 包裝 ?包裝前應再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。 ?包裝材料（袋、盒、箱等）最好是新的或清洗干凈、充分干燥、無破損的。 ?易碎藥材應裝在堅固的箱盒內(nèi)，劇毒、稀貴藥材應采用特殊包裝，并貼上明顯標志，加封。 ? 7 運輸與貯藏 ?藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。 ?藥材倉庫應通風、干燥、避光，并應有防鼠、防蟲及防鳥等措施。 ?成品藥材應層架堆放，防止生霉變質(zhì)，并定期檢查。 ? 8 質(zhì)量管理 ? 生產(chǎn)企業(yè)應設有質(zhì)量管理部門，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并配備相適應的人員、場所、儀器和設備。 ? 應對每批藥材按相關標準進行檢驗。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規(guī)定。不合格的中藥材不得出場和銷售。 ? 是一部分中藥材基地和企業(yè)的難點，主要是檢測設備和人員方面達標難度在。 ? 9 人員及設備 ? 生產(chǎn)企業(yè)技術負責人和質(zhì)量管理部門負責人應具有藥學或農(nóng)學、畜牧學等相關專業(yè)大專以上學歷，并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗和藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗。 ? 直接接觸藥材的工作人員應定期健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得擔任。 ? 從事中藥材生產(chǎn)的有關人員應具有基本的中藥學、農(nóng)學或畜牧學常識，并按要求定期培訓與考核。 ? 中藥材產(chǎn)地應設有廁所或盥洗室。 ? 儀器和設備符合生產(chǎn)和檢驗的要求，并定期校驗。 ? 10 文件管理 ?每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應詳細記錄，必要時可附照片或圖像。記錄應包括： ?繁殖材料來源；播種情況；田間管理情況，特別是化肥農(nóng)藥使用情況；采收和加工過程；藥材檢測報告等。 ?每種藥材的生產(chǎn)全過程均應詳細記錄、存檔后由專人保管，至少保存 5年。 ? 四、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的核心內(nèi)容 ? 中藥材產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量，包括大氣、水質(zhì)、土壤等環(huán)境因子的質(zhì)量； ? 種質(zhì)和繁殖材料：要求基源清楚、品種純正、種源繁殖規(guī)范； ? 優(yōu)良的栽培技術措施：要求田間管理和病蟲害防治等管理措施依據(jù)充分、操作規(guī)程規(guī)范； ? 采收與產(chǎn)地加工：采收時間、方法科學合理，加工技術規(guī)范； ? 基地管理：管理規(guī)范、軟硬件完備。 ?五 關于標準操作規(guī)程（ standard operating procedure, SOP） ?各生產(chǎn)基地根據(jù)各自的生產(chǎn)品種、環(huán)境特點、技術狀態(tài)、經(jīng)濟實力和科研實力，制定出切實可行的、達到 GAP要求的方法和措施，這就是標準操作規(guī)程。 ? SOP制定是企業(yè)行為，是企業(yè)的研究成果和財富。 ?當前應注重研究和制定的 SOP有： ?農(nóng)業(yè)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀、評價及動態(tài)變化； ?藥用動物、植物的生物學特性及良種選育與復壯等； ?物種鑒定及種子、種苗標準；栽培技術經(jīng)驗總結及優(yōu)化組合； ?病蟲害種類、發(fā)生規(guī)律及綜合防治方法研究； ?農(nóng)藥使用規(guī)范及安全使用標準；農(nóng)藥最高殘留及安全間隔期的確定； ?肥料的合理使用及農(nóng)家肥的無害化處理；藥用植物專用肥的研制； ?活性成分和指標成分的積累動態(tài)及最佳采收期的確定； ?藥材采收、產(chǎn)地加工方法的研究與改進； ?藥材質(zhì)量的檢測與認證（國家標準與企業(yè)標準）； ?藥材的包裝、運輸與貯藏；文件檔案的建立與管理等。 ?六、中藥材 GAP認證的有關規(guī)定 ? 頒布：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（試行）于 2023年 9月 19日以國食藥監(jiān)安 [2023]251號文件發(fā)布， 2023年 11月1日起施行。 ? 內(nèi)容：對中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地的認證作出了具體的規(guī)定 ， 《 辦法 》 共 36條 ， 主要包括以下幾方面的主要內(nèi)容： ? 認證機關 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局是全國中藥材 GAP認證機關，具體認證工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承擔。 ?各省
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