【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 毒 (humanimmunodeficiencyvirus， HIV)1／ 2抗體、乙肝表面抗原、丙肝抗體及其他感染源。④質(zhì)控血清應(yīng)包含室內(nèi)質(zhì)控所需項(xiàng)目，濃度分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決 定水平等。⑤添加劑和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能地少、所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，包括類(lèi)型、來(lái)源、含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑應(yīng)在生理水平。⑥其他通用要求： pH值應(yīng)為 7． 2— 7． 8(室溫 37℃ )；瓶間變異、酶類(lèi)項(xiàng)目 CV／ 2％，其余分析物 CV1％；凍干物水分含量 1％；滲透濃度 350mmol／ L；原始質(zhì)控血清殘留枸櫞酸鹽應(yīng) 1001umol／ L；應(yīng)說(shuō)明質(zhì)控血清中加入的其他物質(zhì)在質(zhì)控血清中的濃度與加入量保持不變；從質(zhì)控血清到貨日計(jì)還需有 1 年以上 (18 個(gè)月 )的有效期；最長(zhǎng)復(fù)溶 時(shí)間≤ 30min；復(fù)溶后穩(wěn)定時(shí)間在 2~8℃ 時(shí) 24h， — 20℃ 時(shí) 30d。不穩(wěn)定成分 (如膽紅素、堿性磷酸酶 )在復(fù)溶后前 4h的變異系數(shù)應(yīng)小于 2％；細(xì)菌計(jì)數(shù) l00cfu／ ml；氨含量 50umol／ L。⑦瓶間變異性的文件記錄：提供瓶間變異記錄，并對(duì)若干項(xiàng)目抽查以核實(shí)瓶間變異的可靠性。存放后的質(zhì)控血清的瓶間變異應(yīng)不變；但對(duì)不穩(wěn)定成分如膽紅素、葡萄糖、酶類(lèi)等，其 CV 值不能超過(guò)原來(lái)值的 1． 5 倍。⑧應(yīng)附有質(zhì)控血清穩(wěn)定性文件記錄及不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。 (4)附有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 四、方法 詳見(jiàn)各專業(yè)有關(guān)質(zhì)控章節(jié) 檢驗(yàn)科消毒隔離制度 1．采血應(yīng)采用三棱針，做到一人一針，一用一消毒。禁止使用公用玻璃片刮血。 2．表面抗原反應(yīng)板用 2％鹽酸浸泡 2小時(shí)，再用 7ml尿素浸泡 12小時(shí)以上。取出后用蒸餾水沖洗，以棉球逐孔擦干備用。 3．稀釋棒用后分別用 BPS緩沖液沖刷，經(jīng)煮沸后備用。 4．對(duì)采血容器和肝功操作臺(tái)及其周?chē)?，?jīng)常以 0． 2％過(guò)氧乙酸或“ 84”消毒液擦洗消毒。 5．擦試顯微鏡紗布用后放人 0． 3％過(guò)氧乙酸浸泡 2小時(shí)。洗凈涼干備用，擦鏡紙用后焚燒。 6．將做血、尿、便、唾液等檢驗(yàn)用的玻璃片及容器，應(yīng)先行煮沸消毒 30分鐘， 或以 0． 2％過(guò)氧乙酸浸泡 30分鐘以上用清水洗刷沖凈后再高壓、干烤或煮沸消毒。 7．檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)剩余的血、尿、便、唾液等污物，按污水消毒處理，嚴(yán)禁直接倒人下水道，其他污物一律焚燒。 8．化驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，工作完畢后，要消毒雙手。 急診檢驗(yàn)制度 1．急診檢驗(yàn)范圍：急診病人、搶救病人、危重病人及病情需要作急診檢驗(yàn)者。 2．急診檢驗(yàn)單由醫(yī)師逐項(xiàng)填寫(xiě)，并在欄首注明“急”字和送檢時(shí)間。 3．凡屬急診范圍的檢驗(yàn)，只要標(biāo)本合格，檢驗(yàn)人員不得拒收。收到標(biāo)本后及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，一般應(yīng)在 2小時(shí)內(nèi)發(fā)出報(bào)告。 4．特殊急重?fù)尵?病人的標(biāo)本，應(yīng)由病房工作人員送檢。檢驗(yàn)員得出結(jié)果時(shí)應(yīng)及時(shí)通知病房以便病房及時(shí)取回報(bào)告。 5．檢驗(yàn)科各室下班前應(yīng)作好急診檢驗(yàn)的準(zhǔn)備工作。 生化檢驗(yàn)工作制度 1．生化檢驗(yàn)屬重要實(shí)施診斷技術(shù)，是配合臨床診治的重要手段。各項(xiàng)生化檢驗(yàn)均須制訂操作規(guī)程和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格遵循規(guī)程、集中精力進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)質(zhì)量，防止差錯(cuò)事故。 2．作好標(biāo)本的采集和處理，采血器材和操作應(yīng)防止標(biāo)本溶血和污染。對(duì)送檢標(biāo)本須查對(duì)姓名、床號(hào)、檢驗(yàn)?zāi)康?，?biāo)本容器是否符合要求等。 3．急診標(biāo)本、特殊標(biāo)本應(yīng)盡快檢驗(yàn)及時(shí)報(bào)告。在報(bào)告未發(fā)出 之前應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查，有可疑時(shí)應(yīng)復(fù)查。送檢標(biāo)本妥善保存，以備復(fù)查。 4．堅(jiān)持作好生化質(zhì)量控制，隨時(shí)檢查試劑，定期校正標(biāo)準(zhǔn)、儀器等，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。新舊試劑應(yīng)作前后對(duì)照，一切操作數(shù)據(jù)及各項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)作原始記錄，以備查找。 5．檢驗(yàn)器皿按規(guī)定定時(shí)清洗和浸泡，做好實(shí)驗(yàn)室清潔衛(wèi)生消毒。嚴(yán)格遵守安全規(guī)則，加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)。廢器污物妥善處理。 檢驗(yàn)標(biāo)本管理制度 1．全科人員要十分重視檢驗(yàn)標(biāo)本，正確采集、運(yùn)送、驗(yàn)收、保存、檢測(cè)，避免錯(cuò)采、錯(cuò)收、污染、丟失。否則，應(yīng)追究當(dāng)事人責(zé)任。 2．檢驗(yàn)標(biāo)本的采集必須嚴(yán)格按照檢驗(yàn)項(xiàng)目的 要求，包括容器、采取時(shí)間、標(biāo)本類(lèi)型、抗凝劑選擇、采集量、送檢及保存方式等。 3．接收標(biāo)本須嚴(yán)格實(shí)行核對(duì)制度，包括對(duì)姓名、性別、年齡、門(mén)診號(hào)或住院號(hào)、病床號(hào)、標(biāo)本類(lèi)型、容器、標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)?zāi)康牡鹊膶徍耍蜆?biāo)本必須與檢驗(yàn)項(xiàng)目相符。不符合要求的應(yīng)退回重送。在核對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)本的同時(shí)，應(yīng)查對(duì)臨床醫(yī)生填寫(xiě)的檢驗(yàn)申請(qǐng)單是否正確、完整、規(guī)范，如有不符合要求者，應(yīng)予退回；要求在糾正以后，再予接收。 4．向外單位送檢或接收外單位送檢的標(biāo)本應(yīng)有專人負(fù)責(zé)并有專門(mén)記錄。 5．急診檢驗(yàn)標(biāo)本要及時(shí)采集、核對(duì)、檢驗(yàn)、報(bào)告。 6．檢測(cè)后的各種標(biāo)本 ，應(yīng)保存一定時(shí)間。尤其是腦脊液、心包積液、胸腹水、胃液、血液等標(biāo)本，檢驗(yàn)后應(yīng)保存至少 1周，以備查對(duì)。 血液檢驗(yàn)工作制度 1．按操作程序正規(guī)操作，不得隨意刪改。做好“三查七對(duì)”。對(duì)不符合要求的標(biāo)本，須通知病房重新送檢。有特殊發(fā)現(xiàn)要及時(shí)報(bào)告主管醫(yī)師。 重要標(biāo)本片 (如骨髓片 )注意保留標(biāo)本。 2．出報(bào)告及登記結(jié)果時(shí)要力求準(zhǔn)確，不出大包圍報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)主動(dòng)作輔助診斷試驗(yàn)。做好登記統(tǒng)計(jì)工作。 3．認(rèn)真做好質(zhì)檢工作，作好新舊試劑對(duì)照工作。對(duì)使用儀器、試劑要妥善維護(hù)、保管，保證檢查質(zhì)量。 4．進(jìn)修實(shí)習(xí)人員必須遵守本室工作 制度和操作規(guī)程。采血檢驗(yàn)須有本室人員指導(dǎo)，檢驗(yàn)結(jié)果須經(jīng)帶教老師審核簽字。 5．注意清潔衛(wèi)生，防止交叉感染，下班前要搞好室內(nèi)衛(wèi)生和注意安全工作。 技術(shù)質(zhì)量管理制度 1．必須把檢驗(yàn)質(zhì)量放在工作首位，普及提高質(zhì)量管理和質(zhì)量控制理論知識(shí)，使之成為每個(gè)檢驗(yàn)人員的自覺(jué)行動(dòng)。同時(shí)，按照上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定和臨床檢驗(yàn)中心的要求，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (1SO)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 (1S017025)》的要求，全面加強(qiáng)技術(shù)質(zhì)量管理。 2．建立和健全科、室 (組 )二級(jí)技術(shù)質(zhì)量管理組織，適當(dāng)安排兼職人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)技術(shù)質(zhì)量管理工作。管 理內(nèi)容包括：制訂目標(biāo)、計(jì)劃、指標(biāo)、方法、措施，實(shí)施檢查、總結(jié)、效果評(píng)價(jià)及信息反饋，定期向上級(jí)報(bào)告。 3．各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室要制訂質(zhì)量控制制度，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，做到日有操作記錄，月有小結(jié)、分析，年有總結(jié)。發(fā)現(xiàn)失控要及時(shí)糾正，未糾正前停發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告，糾正后再重檢、報(bào)告。 、試劑的管理，建立大型儀器檔案。新引進(jìn)或維修后的儀器須經(jīng)校正合格后，方可用于檢測(cè)標(biāo)本。 5．及時(shí)掌握業(yè)務(wù)動(dòng)態(tài)，統(tǒng)一調(diào)度人員、設(shè)備，建立正常的工作秩序，保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 6．建立崗位責(zé)任制，明確各類(lèi)人員職責(zé)，嚴(yán)格遵守規(guī)章制度，執(zhí)行各 項(xiàng)操作規(guī)程，嚴(yán)防差錯(cuò)事故發(fā)生。 7．做好新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和業(yè)務(wù)技術(shù)的保密工作。 8．積極參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，努力提高質(zhì)評(píng)水平。 9．制訂技術(shù)發(fā)展計(jì)劃與工作計(jì)劃，并組織實(shí)施、檢查。 安全、防火、防護(hù)管理制度 1．本科室工作人員，每日上、下班應(yīng)檢查水電設(shè)備，上班時(shí)，使其處于完好狀態(tài)。 2．科內(nèi)應(yīng)設(shè)立安全小組，配備好防火器材，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和更換，使其處于完好狀態(tài)。 3．檢驗(yàn)科根據(jù)科內(nèi)具體情況、條件，擬定安全技術(shù)規(guī)范操作訓(xùn)練，要熟悉電路開(kāi)關(guān)，使用滅火器的存放，使用方法。 4．科內(nèi)工作人員對(duì)工作中可能發(fā)生意 外事故，觸電失火，刀切害、刀刺傷、傳染性污染等檢驗(yàn)室應(yīng)有應(yīng)急處理方法，并應(yīng)熟悉掌握。 5．科內(nèi)安全通道隨時(shí)要保持通暢。 6．使用強(qiáng)酸強(qiáng)堿，腐蝕有害易燃易爆品時(shí)應(yīng)在適當(dāng)環(huán)境下正確操作，防止腐蝕、灼傷、火災(zāi)和爆炸等事件發(fā)生。 7．各種電器設(shè)備，如電爐、干燥箱、保溫箱等儀器，以實(shí)驗(yàn)室為單位，由專人保管，并建立儀器卡片。 8．發(fā)現(xiàn)有不安全因素，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，迅速處理。 試劑、檢驗(yàn)儀器管理制度 實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)方法以及使用的器材、儀器、試劑品和校準(zhǔn)晶。 一、試劑管理制度 1．應(yīng)根據(jù)儀 器制造商說(shuō)明或依權(quán)威機(jī)構(gòu)的要求來(lái)選擇和使用校準(zhǔn)晶和質(zhì)控品。 2．非儀器配套商品試劑、試劑盒和校準(zhǔn)晶、質(zhì)控品等，由主任組織專門(mén)小組負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)、選購(gòu)。所用試劑必須是有生產(chǎn)許可證、注冊(cè)登記證的商品試劑盒。此外應(yīng)有方法學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)報(bào)告，每批新試劑應(yīng)對(duì)其靈敏度和特異性等主要性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。比對(duì)實(shí)驗(yàn)和評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)保存，證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，以備主任及區(qū)臨床檢驗(yàn)中心或評(píng)審專家查閱。 3．自配試劑由專業(yè)主管指定專人負(fù)責(zé)配制，原料及溶液必須保證質(zhì)量，有配制記錄，成品貼有標(biāo)簽，注明試劑名稱、濃度 (效價(jià)、滴度 )、儲(chǔ)存條件 、配制日期和失效日期、配制人等。 4．對(duì)領(lǐng)來(lái)的試劑或物品要登記品名、數(shù)量、規(guī)格、貯存條件和價(jià)格，并有專人按貯存要求妥善保管，做好溫度記錄，定期檢查。在有效期限內(nèi)使用。 5．任何試劑超過(guò)失效期，都不能使用，由保管者填寫(xiě)報(bào)廢單，經(jīng)鑒定后由主任及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)銷(xiāo)毀，只有當(dāng)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具書(shū)面證明或者實(shí)驗(yàn)室有充足依據(jù)證明其不影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性方可在規(guī)定的延長(zhǎng)期間內(nèi)使用。 二、儀器設(shè)備管理制度 1．各儀器設(shè)備均應(yīng)建立檔案統(tǒng)一管理，內(nèi)容包括儀器編號(hào)、品牌型號(hào)、購(gòu)置日期、使用說(shuō)明書(shū)、操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等原始資料，由專人保 管。 2．工作人員操作精密儀器設(shè)備必須經(jīng)過(guò)專門(mén)訓(xùn)練，專業(yè)主管考核合格并經(jīng)主任批準(zhǔn)后方可上崗。 3．建立專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的儀器操作手冊(cè)，使用時(shí)嚴(yán)格按照程序操作，并按規(guī)定要求定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，建立維護(hù)和維修記錄。儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)示 (使用、維修、停用 )，專業(yè)主管定期檢查。 4．對(duì)天平、分光光度計(jì)、其它有關(guān)儀器應(yīng)按照我國(guó)計(jì)量法規(guī)，定期接受計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)，并保留檢驗(yàn)證書(shū)。 5．建立儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)程序，按期進(jìn)行強(qiáng)制檢定或自檢 (貼有明顯的標(biāo)記 )。按儀器使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定周期，使用配套校準(zhǔn)晶校準(zhǔn)儀器。有檢定及校 準(zhǔn)記錄，專業(yè)主管或主任定期檢查。 檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)制度 1．檢驗(yàn)報(bào)告單