定性免疫學(xué)檢驗(yàn)的性能驗(yàn)證與質(zhì)量控制(ppt46頁)(編輯修改稿)
2025-02-23 20:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 nsitivity） 。 ?如前所述 ， 分析物濃度位于 C5C95區(qū)間之外 （ 小于C5或大于 C95） 時(shí) ， 候選方法對(duì)同一樣本的重復(fù)性檢測(cè)將得到相同結(jié)果 。 因此 ， C95代表了某一試劑可以測(cè)出的最低被測(cè)量濃度 。 （二）檢出限的驗(yàn)證 ?樣本選擇：評(píng)估試劑分析靈敏度所使用的樣本 ， 如檢測(cè)項(xiàng)目有 國(guó)家參考品 ， 則可使用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢測(cè) ， 如沒有國(guó)家參考品， 則使用 可以溯源或量化 的樣本 ， 如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ，或與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源的樣本 。 ?驗(yàn)證方法：處于測(cè)定下限濃度 （ C95） 的樣本 ， 重復(fù)檢測(cè) 20次 ， 應(yīng)至少有 18次以上為陽性反應(yīng) 。 檢出限的驗(yàn)證方法 驗(yàn)證方法及指標(biāo)： 以與 臨床診斷 、 金標(biāo)準(zhǔn)方法 和 標(biāo)準(zhǔn)血清盤的檢測(cè) 比較來評(píng)價(jià) ， 常以 敏感性 （ 包括臨床敏感性 ） /特異性 （ 包括臨床特異性 ） 和 陽性符合率 /陰性符合率 來表示 。 （三）準(zhǔn)確度驗(yàn)證 ?臨床敏感性：在患有明確臨床疾病的患者中，其檢測(cè)結(jié)果呈陽性或者超過正常值范圍的比率 （即出現(xiàn)陽性結(jié)果和確定患者患?。?。 ?臨床特異性：在沒有特定臨床疾病的患者中，其檢測(cè)結(jié)果呈陰性或者在正常值范圍內(nèi)的比率。 臨床特異性和臨床敏感性 試劑的檢測(cè)結(jié)果 共計(jì) 分析物陽性 分析物陰性 陽性結(jié)果數(shù) TP FP TP+FP 陰性結(jié)果數(shù) FN TN FN+TN 共計(jì) TP+FN FP+TN TP+FP+FN+TN 敏感性 100% 特異性 100% 陽性預(yù)測(cè)值 100% 陰性預(yù)測(cè)值 100% 符合率 100% TP— 分析物存在時(shí)檢測(cè)結(jié)果為陽性的數(shù)量 。 FP— 分析物不存在時(shí)結(jié)果為陽性的數(shù)量 。 TN— 分析物不存在時(shí)檢測(cè)結(jié)果為陰性的數(shù)量 。 FN— 分析物存在時(shí)檢測(cè)結(jié)果為陰性的數(shù)量 。 FNTPTP?FPTNTN?FPTPTP?FNTNTN?FNTNFPTP TPTN ??? ?敏感性、特異性和陽性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值的計(jì)算 ?作為篩查試驗(yàn) ， 檢測(cè)的 敏感性 應(yīng) 95%；作為診斷試驗(yàn) ， 檢測(cè) 敏感性和特異性 均應(yīng) 95%；作為確認(rèn)試驗(yàn)特異性應(yīng) 98%99%。 定性免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目敏感性、特異性要求 ?如果 沒有可用的診斷標(biāo)準(zhǔn) ，那么需提供待評(píng)價(jià)試劑與某一已驗(yàn)證方法進(jìn)行比較 的結(jié)果，在這種情況下，則不能夠計(jì)算敏感性和特異性，而是計(jì)算陽性符合率和陰性符合率。 ?這種計(jì)算反映的并非方法的準(zhǔn)確度 ， 而是 待評(píng)價(jià)試劑和已驗(yàn)證方法的一致性程度 。 陽性符合率和陰性符合率 待評(píng)價(jià)試劑與已驗(yàn)證方法相比較進(jìn)行陽性符合率和陰性符合率的計(jì)算 陽性符合率和陰性符合率的計(jì)算 待評(píng)價(jià)試劑的檢測(cè)結(jié)果 已驗(yàn)證方法 + + a b c d 共計(jì) a+c b+d 陽性符合率 = a/(a+c) 100%。 陰性符合率 = d/(b+d) 100%。 總符合率 =(a+d)/(a+b+c+d) 100%。
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