【培訓(xùn)課件】湯森路透醫(yī)藥信息解決方案(編輯修改稿)
2025-02-14 00:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 癌細(xì)胞系研究中所識(shí)別的對(duì) Ixempra敏感的生物標(biāo)志物，篩選出 一個(gè)患者群體，這些患者對(duì)藥物 ixabepilone 的治療反應(yīng)率從 18% 提高到了 45%。注： Ixempra（ Ixabepilone）：是一種類似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素 (epothilones)類抗腫瘤新藥。 葛蘭素史克（ GlaxoSmithKline） 藥物學(xué) /生物學(xué) /臨床研究手段緊密結(jié)合，預(yù)測(cè)藥物可能的潛在風(fēng)險(xiǎn)： 從 2023 年以來(lái)，葛蘭素史克 GlaxoSmithKline 已獲得參與 I、 II 和 III 期試驗(yàn)的所有患者的知情同意，收集 DNA 樣本用于生物標(biāo)記分析（ IV 期試驗(yàn)開(kāi)始于 2023 年）。 作回顧性篩選，尋找副作用的可能生物標(biāo)志物。 通過(guò)生物標(biāo)志物的出現(xiàn)，預(yù)測(cè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。轉(zhuǎn)化研發(fā)模式，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)范例23提綱? 當(dāng)前全球制藥業(yè)格局概覽? 智能新藥信息研發(fā)平臺(tái)，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)? Q A新藥注冊(cè)分類： ： ?。?1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； ?。?3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑 ?。?4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ?。?5）新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 。 —— 引自《藥品注冊(cè)管理辦法》 28號(hào)令： ?。?1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； ?。?2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； ?。?3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?！ ?、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑?！ ?，但不改變給藥途徑的制劑。 。 —— 引自《藥品注冊(cè)管理辦法》 28號(hào)令新藥注冊(cè)分類：研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)，以及成功轉(zhuǎn)讓：?分級(jí)： 跟蹤全球藥物研發(fā)階段?技術(shù)先進(jìn)性及成熟度： 專利保護(hù)情況，研發(fā)階段?市場(chǎng)分析： 治療費(fèi)用、發(fā)病人群等Academic Researcher Pharmaceutical IndustryLiterature PatentsEarlyFile Application and Data PackageSecurities Exchange CommissionPress release and reportsIndustry Analyst ConferenceScientific Meeting attend by physiciansdirect munication with the pany非結(jié)構(gòu)化文本數(shù)據(jù)Late Allowing the forestry to emerge from the treesAcademic Researcher Pharmaceutical IndustryLiterature PatentsEarlyFile Application and Data PackageSecurities Exchange CommissionPress release and ReportsIndustry Analyst ConferenceScientific Meeting attend by physiciansdirect munication with the panyThomson PharmaLate 從支離破碎的片斷 → 行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖70多個(gè)國(guó)家的藥物相關(guān)專利 /專利家族EarlyThomson PharmaLate11000多種期刊每天掃描全球制藥行業(yè)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)站點(diǎn)每年掃描全球 400多個(gè)制藥行業(yè)會(huì)議對(duì)制藥公司的規(guī)律的直接訪談證券委員會(huì)站點(diǎn)掃描從支離破碎的片斷 → 行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖EarlyThomson PharmaLate Allowing the forestry to emerge from the trees? 30,000 drug monographs (長(zhǎng)期跟蹤這些藥物的研發(fā)階段變化、化學(xué) /生物數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)方案 /結(jié)果、銷售數(shù)據(jù)、市場(chǎng)份額、 SWOT分析、相關(guān)專利、相關(guān)交易、在不同國(guó)家的研發(fā)歷史匯總、美國(guó)處方分析、期刊文獻(xiàn)等）?3,000,000多化合物質(zhì)? 7,500 核心公司文檔（長(zhǎng)期
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