【文章內容簡介】 制應確保： ? A）在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本； ? 注：適用文件的例子包括： ? 工程圖樣 工程標準 數學（ CAD）數據 ? 檢驗指導書 試驗程序 工序卡 ? 質量手冊 操作規(guī)程 質量保證程序 材料規(guī)范 ? B）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和 /或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； ? C）為法律和 /或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應進行適當標識。 ? 工程規(guī)范 — ? 供方必須制定保證及時評審 (如在幾個工作日內 ,不是幾周或幾個月內 )、分發(fā)和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更在生產中實施日期的記錄（納入記錄的控制見)。實施必須包括對所有有關文件的更新。 ? 注：當這些規(guī)范在設計文件中引用或如果影響 PPAP文件（如控制計劃、 FMEAS等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見 PPAP。 ? 文件和資料的更改 — ? 除非有專門指定，文件和資料的更改應由原審批部門 /組織進行審批。若指定其他部門 /組織應獲得審批所需依據的有關背景資料?？尚袝r，應在文件或相應附件上標明更改的性質。 ? 采購 —要素 ? 總則 — ? 供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產品（見)符合規(guī)定要求。 ? 注：以上“見 ”是 ISO9001或 ISO9002第 “產品”的定義。 ? 現生產用批準的材料 — ? 如顧客有經“批準的分承包方名單” .公司應與有關顧客的工程部門聯系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包的方名單。如果確有這此名單存在，可在顧客設計記錄（見術語）中查到。 ? 政府、安全與環(huán)保法規(guī) — ? 用于零件生產的所有采購材料均必須滿足對限制有毒、危險物品的現生政府要求及安全規(guī)定，并考慮生產和銷售國有關環(huán)境、電力及電磁方面的夫規(guī)定（見術語 —批準的材料 ） 。 ? 分承包方的評價 — ? 供方應： ? A）根據滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力評價和選擇分承包方； ? B）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產品的類別以及分承包的產品對成品質量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質量審核報告和 /或質量記錄； ? C）建立并保存合格分承包方的質量記錄（見 )。 ? 注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。 ? 分承包方的開發(fā) — ? 供方必須以 QS9000第 Ⅰ 部分作為基本質量體系要求，進行分承包方質量體系的開發(fā)，并以分承包方符合 QS9000為目標。應以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定。整車廠（ OEM）顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機構（見附錄 B）按 QS9000對分承包方進行的評定將被承認，并可代替供方的審核。 ? 注：接受上述審核或 ISO9001或 ISO9002注冊并不意味著限制對特定的供方 /分承包方質量體系和產品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 ? 注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS9000要求的需要和他們提供產品或服務的重要程度。 ? 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務質量的責任。 ? 分承包方的交付計劃 — ? 供方必須要求分承包方具有百分之百的按時交付的能力。供方必須提供必要的策劃信息和采購承諾以使分承包方能滿足此期望要求。 ? 供方必須實施監(jiān)視分承包方交付能力的系統(tǒng)，附以必要時采取的糾正措施。附加運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。 ?采購資料 — ? 采購文件應清楚地說明訂購產品的資料 ,可包括 : ? A)類別、型式、等級或其準確標識方法； ? B）規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關技術資料（包括產品程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本； ? C）適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。 ? 供方應在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。 ? 采購產品的驗證 — ? 供方在分承包方貨源處的驗證 — ? 當供方提出在分承包方貨源處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產品放行的方式。 ? 顧客對分承包方產品的驗證 — ? 當合同規(guī)定時 ,供方的顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處對分承包的產品是否符合規(guī)定要求進行驗證 .供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的證據。 ? 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產品的責任，也不能排除其扣顧客的拒收 。 ? 顧客提供產品的控制 — 要素 ? 供方對顧客提供的產品（用于供應品關活動）應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告（見 ) ? 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產品的責任。 ? 注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中（見 ) ? 顧客所有的工裝 — ? 顧客所有的工具和設備和設備必須永久性標識 ,以使每一工具設備的所有關系清晰可見。 ? 注：標有零件編件編號和 /或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。 ? 產品標識和可追溯性 —要素 ? 必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產、交付及安裝的各階段以適當的方式標識產品。 ? 注：就 QS9000而言，上述“必要時”是不適用的。 ? 在規(guī)定有可追溯必要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或第批產品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（見 ) ? 過程控制 —要素 ? 供方應確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括： ? A）如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文件的程序； ? B）使用合適的生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環(huán)境（見術語） ? 生產現場的清潔 — ? 供方必須保持生產設施處于清潔、有序的關狀態(tài)，并清理生產產品的現場。 ? 應急計劃 — ? 供方必須制定應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產品供應。自然災害和不可抗力除外。 ? C）符合有關標準 /法規(guī)、質量計劃和 /或形成文件的程序； ? D）對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)視和控制； ? 特殊特性的確定 —— ? 供方必須在特殊性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 ? 注：所有的產品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質量。 ? E）需要時，對過程和設備進行認可； ? F）以最清楚實用的方式（ 如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則； ? G)對設備進行適當的維護，以保持過程能力。 ? 預防性維護 — ? 供方必須標識關鍵過程的設備 ,為機器 /設備的維護提供適當的資源 ,并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括： ? 描述計劃性維護活動的程序 ? 定期的維護活動 ? 預見性維護方法 —這些方法可包括對適當項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數據與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性、流體分析以及電路的紅外線監(jiān)控、振動分析等的評審 ? 為設備、工裝和量具提供包裝和防護的程序 ? 是否存有關鍵生產設備的零配件 ? 文件化、評估和改進維護的目標 ? 當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和 /或要求進行連續(xù)的過程參數監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 ? 對過程運行（包括有關設備和操作人員（見)的任何鑒定要求都應加以規(guī)定。 ? 注 16：這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 ? 必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄（見 ）。 ? 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書 — ? 供方必須為所有負責過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作崗位必須易于得到。 ? 注：在需要作業(yè)指導書（見術語）時，操作者應能輕易得到而不需中斷其正在進行的工作。 ? 這些指導書應來源于產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料?！? ? 過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。 ? 如適用，過程監(jiān)視作業(yè)指導書必須包括或引用以下內容： ? 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號 ? 零件名稱和零件編號，或零件系列 ? 現行工程等級 /日期 ? 所需的工具、量具和其它設備 ? 材料的標識和處置指導書 ? 顧客和供方指定的特殊特性 ? 統(tǒng)計過程控制要求 ? 相關的工程和制造標準 ? 檢驗和試驗指導書（見 ) ? 反應計劃 ? 修訂日期和批準 ? 目視輔具 ? 工具更換周期和作業(yè)準備指導書 ? 維持過程控制 — ? 供方必須保持（或超出）執(zhí)行 PPAP時批準的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術語），包括介不局限于如下規(guī)定： ? 測量技術 ? 抽樣計劃 ? 接收準則（見 ) ? 當不滿足接收準則時反應計劃 ? 見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊 ? 在控制圖（見 )上應注出生要的過程事件（如更換工具、修理機器等）。 ? 當過程和 /或產呂的數據表明過程能力很高時（如CPK/PPK≥3），適當時，供方可修改控制計劃（見 PPAP和第 II部分）。 ? 當過程和 /或產品的數據表明過程能力不足的特性，供 ? 方必須根據控制計劃開始實施適當的反應計劃。反應計劃應包括限制過程輸出和 100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見 ),供方隨后必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。 ? 更改的過程控制要求 — ? 在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見 )要求。此時，控制計劃必須作相應的注釋（即在 APQP控制計劃中產品 /過程規(guī)范 /公差欄中注出）。 ? 作業(yè)準備的驗證 —) ? 無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的交轉、作業(yè)更改、運行時間過長的停頓），均必須進行作業(yè)準備驗證。 ?