【文章內(nèi)容簡介】 人員培訓環(huán)境條件樣品采集、運送和處理檢測方法和試劑的選擇設備維護與校準實驗耗材文件和文件管理二、質(zhì)量控制現(xiàn)代質(zhì)量控制理論n 全過程的 實驗室 質(zhì)量控制 是指實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量要求的 操作技術和活動 ，適用于得出檢驗結果所有的步驟和活動。n 有些實驗室工作人員僅注重畫質(zhì)控圖， 這是一種 “ 狹義的 ” 質(zhì)控 。n 檢驗的全過程質(zhì)控 (簡稱：全程質(zhì)控 ) 是一種 “ 廣義的 ” 質(zhì)控。 內(nèi)部質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)控） 外部質(zhì)量控制（室間質(zhì)控） －能力驗證室內(nèi)質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)量控制又稱 統(tǒng)計質(zhì)量控制， 用來監(jiān)測試驗的分析性能，控制檢驗誤差來源。通常通過分析 質(zhì)控物 來執(zhí)行質(zhì)量控制，用統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)來描述分析性能。 統(tǒng)計質(zhì)量控制可監(jiān)測到儀器、試劑、環(huán)境、操作者的變異對檢測過程及結果的影響，并判斷檢測結果能否接受（在控或失控）。 對失控情況采取的最好措施是找出問題的原因，并消除原因，而不是常規(guī)的重復質(zhì)控測定 。n抗體檢測的統(tǒng)計學室內(nèi)質(zhì)量控制n 試劑盒內(nèi)部對照n 試劑盒內(nèi)部對照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)提供的陽性和陰性對照血清。試劑盒內(nèi)部對照用于判斷每次實驗的有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品使用。每一次檢測臨床樣品時，必須有試劑盒內(nèi)部對照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。內(nèi)部對照結果無效，必須重新試驗。室內(nèi)質(zhì)控品n 為非試劑盒組份的外部質(zhì)控品，是為了監(jiān)控檢測的重復性而設置的，包括強陽性、弱陽性和陰性質(zhì)控血清。也可以只設置一個弱陽性質(zhì)控，以該試劑盒臨界值（ Cutoff）的2～ 3倍為宜。n 外部質(zhì)控品的作用是 :判斷該批臨床樣品檢測的有效性，同時可以了解各批試劑盒的批間或孔間差異。因此，每次實驗必須包含室內(nèi)質(zhì)控品，其結果無效，必須重新試驗。n 室內(nèi)質(zhì)控品可以是商品或?qū)嶒炇易孕兄苽洹Ｊ覂?nèi)質(zhì)控品的管間或瓶間變異必須小于監(jiān)測系統(tǒng)預期的變異（ cv＜ 20%），并且質(zhì)控品應穩(wěn)定、無菌，且不含有影響試劑反應的防腐劑。質(zhì)控圖的建立及應用n 統(tǒng)計室內(nèi)質(zhì)控最常用的質(zhì)控圖是 LeveyJennings質(zhì)控圖，該圖使用累計和技術或趨勢分析技術的圖形提供系統(tǒng)偏移和漂移的狀況。n 下面以 ELISA方法檢測 HIV抗體為例，描述建立質(zhì)控圖步驟：質(zhì)控圖參數(shù)： 平均值、標準差、控制限 、變異系 數(shù)建立質(zhì)控圖參數(shù)n （ 1）算術平均值：代表一組質(zhì)控血清測定的 S/CO值的均值。n （ 2）標準差（ s） ：是描述樣品與均數(shù)之間離散程度的一個指標。一組 S/CO值的標準差以 s表示。n （ 3）控制限：由實驗室根據(jù)對外部質(zhì)控品檢測結果的均值和標準差來確定。例如 12S質(zhì)控規(guī)則的控制限為外部質(zhì)控品 S/CO均值加減 2個標準差； 13S質(zhì)控規(guī)則的控制限為外部質(zhì)控品 S/CO均值加減 3個標準差。 n （ 4）變異系數(shù)（ cv）：是反映各次 S/CO值相對于均值離散程度的一個指標，可以用來衡量檢測的重復性或精密度。n 均數(shù)計算公式為： Σx X = ── nn s 計算公式為： ─────── ∑（ xn X ） 2 s = ─────── n1 n cv 計算公式為： s cv = ── 100 % X繪制質(zhì)控圖n 質(zhì)控圖是把檢測數(shù)據(jù)與已確定的（計算出的） “控制限 ”進行比較的圖，包含一條中心橫線和其上、下兩條平行的控制線，并按時間順序點入本實驗室每批次試驗質(zhì)控血清的測定值。n 質(zhì)控圖繪制步驟包括： （ 1）在常規(guī)條件下，對同一批血清連續(xù)測定 20次（天）或以上，獲得一組 S/CO值，求均數(shù)（ X）和標準差（ s） , 超出 2s或 3s的數(shù)據(jù)不應刪除。如果僅做少量批次的檢測，也至少做 5個批次的檢測，每個批次中不少于 4個質(zhì)控血清測定結果，以建立一個臨時性的均值和標準差，當達到 20批次數(shù)據(jù)后，替代臨時性的均值和標準差。 （ 2）將均值（ X）和標準差（ s）分別在質(zhì)控框架圖中標示出來。以S/CO值作縱座標（ Y軸），每一批次試驗作橫座標（ x軸），繪制質(zhì)控圖。（ 3）從第 21次起，將每次質(zhì)控血清的檢測結果依次點入該質(zhì)控框架圖中，檢驗進入質(zhì)控狀態(tài)質(zhì)控規(guī)則及使用 實驗室在報告實驗結果之前必須評價質(zhì)控數(shù)據(jù)，可通過圖形記錄的檢查或由計算機審核結果來決定。目前許多質(zhì)控規(guī)則已被采用，常用的是 12S和 13S規(guī)則。 （ 1）告警（ 12S）： 當 質(zhì) 控物的 測 定 值 超出 +2s范圍時 ，系 統(tǒng)處 于告警 狀 態(tài) ， 應 予注意，是否可以繼續(xù)檢測 需要 進 一步 觀 察。若 將 12S做失控 標 準，有 較 高的假失控 概 率，所