【文章內容簡介】 ?受試樣給予時間 30天，必要可延長至 45天。 （ 7）觀察指標： 各項指標于試驗開始及結束時各測一次，其中血壓每周測量一次。 ①安全性指標： （從略）其中胸透、心電圖、腹部 B超檢查（試驗前測定一次）。 ②功效性指標： ?一般情況：詳細詢問病史，了解受試者飲食情況、活動量； ?觀察主要癥狀：頭痛、眩暈、心悸、耳鳴、失眠、煩躁、腰膝酸軟等。 ?血壓、心率測量：每周定時定人測量血壓、心率一次，測量前受試者休息 15～ 20分鐘。 （ 1）功效判定 ①有效 ：達到以下任何一項者。 ?舒張壓下降 ≥10mmHg或降至正常 ?收縮壓下降 ≥20mmHg或降至正常 ②無效： 未達到以上標準者。 按癥狀輕重（重癥 3份、中癥 2分、輕癥 1分）統(tǒng)計試食前后積分值和計算改善率（癥狀改善1分及 1分以上為有效）。 （ 2）結果判定 試食前后試食組自身比較，舒張壓或收縮壓測定值明顯下降，差異有顯著性，且 舒張壓下降 ≥10mmHg或收縮壓下降≥20mmHg， 試食后試食組與對照組組間比較，舒張壓或收縮壓測定值或其下降百分率差異有顯著性，可判定該受試樣具有輔助血壓功能作用。 ㈨ 促進泌乳功能 ? 乳房脹度 ? 泌乳量 ? 所列指標為必做項目 ?受試者納入標準： ?乳母年齡＜ 35歲，乳量不足，嬰兒吃不飽，母子身體均健康。 ? 排除受試者標準： ①乳房發(fā)育不正常，有乳腺疾病者。 ②有影響催乳素水平各種因素者。 ③哺乳期再次妊娠者。 ④有不良嗜好（抽煙、喝酒），服用其它有促泌乳藥物者。 ⑤有產后大出血者。 ⑥有樣品過敏者及短期服用與受試功能有關物品，影響結果判定者。 ? 設計及分組： ?按受試者 分泌乳量 水平隨機分試食及對照組。 ? 受試樣品劑量及使用方法： ?受試樣品給予時間 7天 ，必要時可廷長至 15天。 ⑹ 觀察指標 ①安全性指標： ?一般癥狀（略）； ?血、尿、便常規(guī)檢查（ 僅在試驗和開始時檢查一次） ； ?肝、腎功能檢查（ 僅在試驗和開始時檢查一次） ； ?心電圖、腹部 B超檢查 （僅在試驗和開始時檢查一次） 。 ②功效觀察 乳母情況： 乳房脹度、泌乳量、乳汁蛋白含量 ③功效判定標準： 乳房脹度判斷標準： ?A (2分 ) 乳房脹滿、觸之疼痛、有溢奶現(xiàn)象或可擠有奶噴出； ?B (1分 ) 乳房微脹、觸之微痛，無溢奶現(xiàn)象但手擠有奶噴出， 1分 ； ?C (0分 ) 乳房不脹、觸之不痛，手擠無奶或滴狀奶。 ③功效判定標準： 泌乳量： ?于嬰兒上次哺乳后 2小時，將乳汁全部擠出，測定泌乳量。 ?分別于試食開始時和結束時測定一次，計算試食期間泌乳量的增加值或直接比較乳量的差別。 乳汁蛋白含量：參見 GB／ 中蛋白質的測定。 3. 結果判定 試食組 乳房脹度和泌乳量 二項指標，自身比試食前明顯增強或增加，試食組二項指標與對照組比較顯著增強或增加，且乳汁蛋白含量不低于對照組，可判定該受試樣品具有促進泌乳功能作用。 ㈩ 減肥功能 1. 試驗項目 ? 體重 ? 腰圍、臀圍 ? 體內脂肪含量 2. 試驗主要事項 ? 所列指標為必做項目； 對受試樣品做違禁藥品檢測。 ? 引起 腹瀉或抑制食欲 的受試樣品不能作為減肥功能食品。 ? 受試者納入標準： ?對象為單純性肥胖人群； ?成人體重指數(shù)（ BMI） ≥30， 或總脂肪百分率達到男＞ 25%，女＞ 30％的自愿受試者，兒童及青少年實測體重超過標準體重的 20%。 ? 受試者排除標準： ①合并心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重疾病，精神病患者。 ②短期內服與受試功能有關物品，影響結果判斷者。 ③未按規(guī)定食用受試樣品。 ? 設計與分組 : 不替代主食 的減肥功能試驗 —— 自身對照和組間對照。按受試者體重、體脂重量隨機分為試食和對照組。 替代主食 的減肥功能試驗 —— 只設單一試食組。 ? 受試樣品的劑量和使用方法 ： 受試樣品給予時間 35天 ，必要時延長至 60天 。 ? 觀察指標 ①安全性標準： ?一般狀況（略）； ?血、尿、便常規(guī)檢查；肝腎功能檢查 （兒童不測此項） ； ?胸透、心電圖、腹部 B超檢查（ 僅限試驗前檢查一次，兒童不測此項） ； ?血尿酸、尿酮體； ?運動耐力測試（功效自行車試驗）；厭食、腹瀉等。 ②膳食因素及運動情況觀察 ?不替代主食受試樣品需對受試者試驗開始前、結束前三天的詢問法膳食調查，排除飲食因素影響。對試驗期間受試者運動狀況進行詢問觀察，要求與日常運動情況一樣。 ? 功效性指標 體重、身高、腰圍（臍圍）、臀圍，并計算體質指數(shù)（ BMI）、 標準體重、超重度。 體內脂肪含量的測定，皮下脂肪厚度用皮卡鉗法， 4個測定位點： ? A點 右三角肌下緣臂外側正中點 ? B點 右肩胛下角 ? C點 右臍旁 3cm ? D點 右額前上棘 替代主食的減肥功能樣品： ?試食組試驗前后自身比較，其體內脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（ P＜ ）， 運動耐力不下降，且對機體健康無不良影響，并排除 運動 對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。 3. 結果判定 3. 結果判定 不替代主食減肥功能樣品： ?試食組自身比較及試食后試食組與對照組比較，其體內脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（ P＜ ）， 運動耐力不下降，對機體健康無不良影響，并排除 膳食及運動 對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。 （十一）改善生長發(fā)育功能 （ 1）身高； （ 2）體重； （ 3）胸圍； （ 4）上臂圍； （ 5）體內脂肪含量。 （ 1）所列指標均為必測項目。 （ 2）實驗前對受試樣品是否含有與 生長發(fā)育有關的激素 進行測定。 （ 3）受試者納入標準： ?選擇無器質性疾病，身高或體重低于同年齡組平均水平 1個標準差 內的 6～ 10歲兒童。 （ 4）受試者排除標準： ?①急、慢性腹瀉的兒童； ?②有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等全身性疾病的兒童； ?③短期內服用與受試功能有關的物品，影響結果判斷者； ?④未堅持服用受試樣品者。 （ 5）設計與分組： ?按受試者 身高、體重 隨機分為試食組和對照兩組。 （ 6）受試樣品的劑量和使用方法： 觀察時間不少于 3個月 。必要時可以延長至 6個月 。 (7)觀察指標 ①安全指標 ?一般狀況（略）；紅細胞計數(shù)、 白細胞計數(shù)；尿常規(guī)。 ②功效性指標 ?身高、體重、胸圍、上臂圍、體內脂的含量。 ?試食組 身高陽性 ， 體重、胸圍、上臂圍 三項指標中任一項高于對照組，經統(tǒng)計差異有顯著性。 體內脂肪 含量不明顯高于對照組，并排除膳食因素和運動對結果的影響。 可判定該受試樣品具有改善生長發(fā)育功能作用。 （十二）改善營養(yǎng)性貧血功能 ①血紅蛋白 ②血清鐵蛋白 ③紅細胞內游離原卟啉 /血清運鐵蛋白飽和度 ?所列指標為必測項目 ?受試者納入指標： ?受試者為小細胞低色素貧血，且有明確的缺鐵原因和臨床表現(xiàn)的成人和兒童。 ?成人納入標準： 男性 Hb 130g/L。女性 Hb 120g/L ?兒童納入標準： ≤6歲兒童， Hb 110g/L；7～ 18歲青少年， Hb 120g/L。 ? 受試者排除標準： ?嚴重貧血患者。余（略） ?設計與分組： ?按受試者的 血紅蛋白水平 隨機分為試食和對照組。 ?受試樣品的劑量和使用方法： ?試樣品給予時間 30天 ，必要時可延長 120天 。 ?觀察指標 ①安全性指標： ?一般狀況（略）； ?血、尿、便常規(guī)檢查； ?肝腎功能檢查 （兒童不測此項） ； ?腹部 B超、胸透、心電圖檢查 （在試驗前檢查一次，兒童不測此項） 。 ②膳食調查： ?于開始前、結束前進行三天的詢問法膳食調查，觀察飲食因素對試驗結果影響。 ③癥狀觀察： ?食欲不振、乏力、煩躁、眼花、精神不集中、心慌、氣短等。 ④功效性指標： ?兒童觀察指標 —— 血紅蛋白、紅細胞內游離原卟啉。 ?成人觀察指標 —— 血紅蛋白、血清鐵蛋白、血清運鐵蛋白飽和度 /紅細胞內游離原卟啉 改善兒童營養(yǎng)性貧血： 試驗前自身比較和試驗后組間比較，血紅蛋白、紅細胞內游離原卟啉二項指標差異有顯著性；同時，試食組自身前后比較，血紅蛋白平均升高幅度 ≥10g/L，可判定該受度樣品具有改善營養(yǎng)性貧血功能作用。 改善成人營養(yǎng)性貧血： 試食前后自身比較和試驗后組間比較：血紅蛋白指標差異有顯著性；同時，試食組自身前后比較，血紅蛋白平均升幅度 ≥10g/L， 血清鐵蛋白、紅細胞內游離原卟啉 /血清運鐵蛋白飽和度二項指標中一項指標陽性，可判定該受試樣品具有改善營養(yǎng)性貧血功能作用。 （十三）祛痤瘡功能 （ 1）痤瘡數(shù)量； （ 2）皮損狀況； （ 3）皮膚油份。 （ 1）所列指標為必測項目； （ 2）試驗前后應針對 固定皮膚范圍 內的痤瘡數(shù)量及皮損狀況進行分析。 （ 3）