1試驗(yàn)室管理制度和標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-02-07 15:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、程序、過程和資源； ? 管理體系 ： 是 建立方針和目標(biāo)并實(shí)施這些目標(biāo)的體系； ? 質(zhì)量管理體系：是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 試驗(yàn)室在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員、設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等資源），設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，確定開展檢測(cè)工作各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng) (過程 )，分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)職責(zé)和接口，編制程序給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使檢測(cè)工作能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是試驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。 .19實(shí)施質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則 八項(xiàng)原則 （也是 ISO9000的） ： 1）以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)； （基本原則） 2）領(lǐng)導(dǎo)作用； （關(guān)鍵原則 ) 3）全員參與； 4）過程方法； （方法原則） 5）管理的系統(tǒng)方法； （方法原則） 6）持續(xù)改進(jìn)； （基本原則） 7）基于事實(shí)的決策方法； （方法原則） 8）與供方互利的關(guān)系。 要點(diǎn)：一個(gè)關(guān)鍵、兩個(gè)基本、三個(gè)方法。 第二章 內(nèi)部體系審核 第一節(jié) 、 基本要求 通過審核獲得客觀證據(jù) ， 對(duì) 管理體系及其運(yùn)行過程的符合性 、 適宜性和有效性 進(jìn)行系統(tǒng)的 、定期的評(píng)價(jià) ， 是保證管理體系自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程 。 是機(jī)構(gòu)自我約束 、 自我診斷和自我完善的活動(dòng) 。 (必須 ） [指南 p122] 建立并保持內(nèi)部審核程序， 內(nèi)容包括： — 目的、范圍、職責(zé)、組織、要求、計(jì)劃、步驟、方法、記錄、報(bào)告、跟蹤等 。 ? 驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)運(yùn)作與審核依據(jù)的符合性； ? 確定質(zhì)量管理體系的有效性； ? 評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度； ? 確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施； （必須的） ? 1 年度審核計(jì)劃 ? 2 審核實(shí)施計(jì)劃 ? 3. 專項(xiàng)審核計(jì)劃 一年內(nèi)覆蓋所有過程和部門 關(guān)鍵過程或要素可增加審核頻次。 職能分配表 年度內(nèi)審計(jì)劃 ， 具備相應(yīng)知識(shí)和資格內(nèi)審員 經(jīng)過認(rèn)證 、 認(rèn)可準(zhǔn)則 、 審核要求 、 審核方法 、 審核技巧的培訓(xùn)； 熟悉管理體系和技術(shù)運(yùn)作； 為人公正 ， 善于觀察 、 有良好的溝通能力 。 整理 、 綜合 ， 形成審核報(bào)告； 及時(shí)有效傳遞 、 充分利用； 內(nèi)審形成的文件 、 記錄 ， 完整 、 規(guī)范 ， 歸檔保存 。 [P136] ※ 1）確定 管理體系 滿足審核準(zhǔn)則的程度： 2）提供 管理者做出改進(jìn)和完善管理體系目標(biāo)決策建議。 3） 管理 者了解管理體系的活動(dòng)情況與結(jié)果，為改進(jìn)創(chuàng)造機(jī)會(huì)和條件。 4） 通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合，分析產(chǎn)生原因，采取糾正措施，實(shí)現(xiàn)管理體系持續(xù)改進(jìn)。 二 . 內(nèi)審范圍 ? ： 與申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目有關(guān)的所有場(chǎng)所 。 （ 受理、樣品庫(kù)、藥品庫(kù)、檔案室、標(biāo)準(zhǔn)室、檢測(cè)室、業(yè)務(wù)室等各試驗(yàn)場(chǎng)所。） ? ： 與管理體系有關(guān)的所有部門 。 （ 業(yè)務(wù)室、辦公室等各管理部門、各檢測(cè)室。） ? :體系涉及的全部要素。 三 . 審核依據(jù) ： ? 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 》 (國(guó)認(rèn)實(shí)函 [2023]141號(hào) )； ? 《 公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)管理辦法 》 (交通部 2023第 12號(hào) ) ； ? 《 公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 》 （交質(zhì)監(jiān)發(fā) [2023]274號(hào) ； ? 《 公路水運(yùn)工程試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信 譽(yù)評(píng)價(jià)辦法 》 (交質(zhì)監(jiān)發(fā) [2023] 318號(hào) ) ； ? 《 鐵路建設(shè)項(xiàng)目工程試驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn) 》 （ TB10442— 2023） ? 法律、法規(guī)，相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 2. 實(shí)驗(yàn)室管理體系文件 (質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃、質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)定等 )； 3. 標(biāo)書和合同； 《 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 四 . 審核原則 P137 1. 客觀性 審核過程客觀公正，審核證據(jù)真實(shí)可靠，審核結(jié)論以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)，不可主觀臆斷。 2 . 獨(dú)立性 審核是經(jīng)授權(quán)的活動(dòng)，審核人員獨(dú)立于被審核領(lǐng)域，審核人員不審核自己的工作。結(jié)果為審核報(bào)告。 3. 系統(tǒng)性 審核是一項(xiàng) 正式、有序全面 的驗(yàn)證活動(dòng)，每年審核應(yīng)覆蓋管理體系全部要素，過程和部門。 4. 內(nèi)審是實(shí)物檢查和文件檢查過程 審核過程均應(yīng)形成文件 。 審核過程應(yīng)有文件化的程序指導(dǎo)； 審核前編制審核計(jì)劃 。 審核中作好審核記錄、不符合（不合格） 審核后提交跟蹤驗(yàn)證報(bào)告、審核報(bào)告 五．審核頻次 P137 ※ ：每年至少 1次 ， 覆蓋管理體系所有要素 。 2.
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