1試驗室管理制度和標準(編輯修改稿)
2025-02-07 15:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、程序、過程和資源； ? 管理體系 ： 是 建立方針和目標并實施這些目標的體系； ? 質(zhì)量管理體系：是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 試驗室在進行質(zhì)量管理時，首先應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標的需要，準備必要的條件（人員、設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等資源），設(shè)置組織機構(gòu)，確定開展檢測工作各項質(zhì)量活動 (過程 )，分配、協(xié)調(diào)各項活動職責和接口，編制程序給出從事各項質(zhì)量活動的工作方法，使檢測工作能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)進行，這樣組成的有機整體就是試驗室的質(zhì)量管理體系。 .19實施質(zhì)量管理體系八項原則 八項原則 （也是 ISO9000的） ： 1）以客戶為關(guān)注焦點； （基本原則） 2）領(lǐng)導(dǎo)作用； （關(guān)鍵原則 ) 3）全員參與； 4）過程方法； （方法原則） 5）管理的系統(tǒng)方法； （方法原則） 6）持續(xù)改進； （基本原則） 7）基于事實的決策方法； （方法原則） 8）與供方互利的關(guān)系。 要點：一個關(guān)鍵、兩個基本、三個方法。 第二章 內(nèi)部體系審核 第一節(jié) 、 基本要求 通過審核獲得客觀證據(jù) ， 對 管理體系及其運行過程的符合性 、 適宜性和有效性 進行系統(tǒng)的 、定期的評價 ， 是保證管理體系自我完善和持續(xù)改進的過程 。 是機構(gòu)自我約束 、 自我診斷和自我完善的活動 。 (必須 ） [指南 p122] 建立并保持內(nèi)部審核程序， 內(nèi)容包括： — 目的、范圍、職責、組織、要求、計劃、步驟、方法、記錄、報告、跟蹤等 。 ? 驗證質(zhì)量活動、技術(shù)運作與審核依據(jù)的符合性； ? 確定質(zhì)量管理體系的有效性； ? 評價達到預(yù)期目標的程度； ? 確認質(zhì)量改進的機會和措施； （必須的） ? 1 年度審核計劃 ? 2 審核實施計劃 ? 3. 專項審核計劃 一年內(nèi)覆蓋所有過程和部門 關(guān)鍵過程或要素可增加審核頻次。 職能分配表 年度內(nèi)審計劃 ， 具備相應(yīng)知識和資格內(nèi)審員 經(jīng)過認證 、 認可準則 、 審核要求 、 審核方法 、 審核技巧的培訓； 熟悉管理體系和技術(shù)運作； 為人公正 ， 善于觀察 、 有良好的溝通能力 。 整理 、 綜合 ， 形成審核報告； 及時有效傳遞 、 充分利用； 內(nèi)審形成的文件 、 記錄 ， 完整 、 規(guī)范 ， 歸檔保存 。 [P136] ※ 1）確定 管理體系 滿足審核準則的程度： 2）提供 管理者做出改進和完善管理體系目標決策建議。 3） 管理 者了解管理體系的活動情況與結(jié)果，為改進創(chuàng)造機會和條件。 4） 通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合，分析產(chǎn)生原因，采取糾正措施，實現(xiàn)管理體系持續(xù)改進。 二 . 內(nèi)審范圍 ? ： 與申請資質(zhì)認定項目有關(guān)的所有場所 。 （ 受理、樣品庫、藥品庫、檔案室、標準室、檢測室、業(yè)務(wù)室等各試驗場所。） ? ： 與管理體系有關(guān)的所有部門 。 （ 業(yè)務(wù)室、辦公室等各管理部門、各檢測室。） ? :體系涉及的全部要素。 三 . 審核依據(jù) ： ? 《 實驗室資質(zhì)認定評審準則 》 (國認實函 [2023]141號 )； ? 《 公路水運工程試驗檢測管理辦法 》 (交通部 2023第 12號 ) ； ? 《 公路水運工程試驗檢測機構(gòu)等級標準 》 （交質(zhì)監(jiān)發(fā) [2023]274號 ； ? 《 公路水運工程試驗檢測機構(gòu)信 譽評價辦法 》 (交質(zhì)監(jiān)發(fā) [2023] 318號 ) ； ? 《 鐵路建設(shè)項目工程試驗室管理標準 》 （ TB10442— 2023） ? 法律、法規(guī)，相關(guān)技術(shù)標準。 2. 實驗室管理體系文件 (質(zhì)量監(jiān)控計劃、質(zhì)量方針、目標、規(guī)定等 )； 3. 標書和合同； 《 檢測和校準實驗室能力認可準則 》 四 . 審核原則 P137 1. 客觀性 審核過程客觀公正，審核證據(jù)真實可靠，審核結(jié)論以客觀事實為基礎(chǔ)，不可主觀臆斷。 2 . 獨立性 審核是經(jīng)授權(quán)的活動，審核人員獨立于被審核領(lǐng)域，審核人員不審核自己的工作。結(jié)果為審核報告。 3. 系統(tǒng)性 審核是一項 正式、有序全面 的驗證活動，每年審核應(yīng)覆蓋管理體系全部要素，過程和部門。 4. 內(nèi)審是實物檢查和文件檢查過程 審核過程均應(yīng)形成文件 。 審核過程應(yīng)有文件化的程序指導(dǎo)； 審核前編制審核計劃 。 審核中作好審核記錄、不符合（不合格） 審核后提交跟蹤驗證報告、審核報告 五．審核頻次 P137 ※ ：每年至少 1次 ， 覆蓋管理體系所有要素 。 2.
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