【文章內容簡介】 初始過程研究 總則 ?在提交由顧客或組織指定的所有特殊特性之前，必須確定初始過程能力或性能的水平是可以接受的。估計的初始過程能力指數在提交前必須獲得顧客同意。 ?為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值，組織必須進行測量系統(tǒng)分析。 (見 和測量系統(tǒng)分析參考手冊 ) 總則 ? 注 1：當特殊特性尚未被確定時，顧客有權要求保證其它特性的初始過程能力。 ? 注 2：本要求的目的是為了確定生產過程是否有可能生產出能滿足顧客要求的產品。初始過程研究關注的是計量型而不是計數型數據。裝配錯誤、試驗失敗、表面的缺陷是“計數”的例子，了解這部分內容也很重要，但不包括在本手冊的初始研究中。用計數型數據對過程實施監(jiān)測，需要相當長的時間收集更多的數據。計數型數據不適用于 PPAP提交，除非有經授權的顧客代表批準。 總則 ?注 3：下文有對 Cpk和 Ppk的解釋。對于某些過程或產品，若經授權的顧客代表批準，也可采用其它更適用的替代方法。 ?注 4：初始過程研究是短期的，且預測不出時間以及人、材料、方法、設備、測量系統(tǒng)和環(huán)境的變差的影響。盡管這些是短期的研究，但是利用控制圖來收集和分析數據的規(guī)律性仍是十分重要的。 總則 ?注 5：對于能夠使用于 XR圖研究的那些特性，短期的研究應該基于有效的（ Significant Production Run）生產過程 (見 )中，連續(xù)生產的零件中最少 25個子組的數據，包含至少 100個讀數。 ?顧客同意時，可以使用來自相同的或類似過程的長期歷史數據代替初始數據要求。對于特定的過程，若經授權的顧客代表批準，可使用替代的分析工具，如單值移動極差圖。 質量指數 ?如果適用，應使用能力或性能指數對初始過程研究進行總結。 ?注 1： 初始過程研究結果依賴于研究的目的，獲得數據的方法、統(tǒng)計控制的解釋方法等，為更好的理解穩(wěn)定和過程測量（指數）的統(tǒng)計基本原理，請參考《統(tǒng)計過程控制》參考手冊。下列各項的具體要求，請聯(lián)系經授權的顧客代表。 質量指數 ?Cpk— 穩(wěn)定過程的能力指數 。 σ 的估計值是依據子組內的變差確定的 (R∕d 2或 s∕C 4)。 Cpk是考慮子組內的變差的過程能力指數 ， 不包含子組間變差的影響 ， 如果所有子組間的變差都消除了 ， Cpk才會反映該過程是否有能力 ，因此 ， 單單使用 Cpk不能全面反映過程性能 。請參考 《 統(tǒng)計過程控制 》 參考手冊 ， 可獲得更多的信息 。 ?Ppk性能指數。 σ 來自于總變差估計值 (所有樣本數據的標準偏差 [均方根 ]，“ s” )。Ppk是基于整個過程數據變差的過程性能指數，不同于 Cpk的是， Ppk不僅僅考慮了子組內的變差。但是， Ppk不能將組內變差和組間變差分離出來，在計算同一子組數據時，可把 Cpk和 Ppk作比較，來分析產生過程變差的原因。請參考《統(tǒng)計過程控制》參考手冊，可獲得更多的信息。 質量指數 質量指數 ?初始過程研究：初始過程研究的目的是了解過程變差，而不是達到一個規(guī)定的指數值。當可能得到歷史的數據或有足夠的初始數據來繪制控制圖時 (至少 100個個體樣本 )，當過程穩(wěn)定時計算 Cpk。當過程存在已知的可判定的特殊原因，且輸出滿足規(guī)范要求時，應使用 Ppk。當不能得到足夠的數據時 (小于 100個樣本 )或變差原因未知時，請聯(lián)系經授權的顧客代表，以開發(fā)適當的計劃。 質量指數 ?注 2： 對于包含多個過程流的初始過程研究，可能會要求用其它適當的統(tǒng)計方法。 ?注 3： 對于散裝材料，如果要求，組織應得到顧客的同意，采用適當的技術對初始過程進行研究，對過程能力作有效的評估。 初始研究的接受準則 ? 若穩(wěn)定過程，組織在評價初始過程研究結果時，必須采用以下的接受準則： 結果 說明 指數 該過程目前能滿足顧客要求 。 批準后即可開始生產 ， 并按照控制計劃進行 。 ≤ 指數 ≤ 該過程目前可被接受 ， 但是可能會要求進行一些改進 。 聯(lián)系經授權的顧客代表 ， 評審研究 。 指數 該過程目前不能滿足接受準則 ， 聯(lián)系經授權的顧客代表 ， 評審研究 。 ?注 1：初始過程研究要滿足接受準則 ,是獲得顧客 PPAP批準的大量要求中的一項 。 ?注 2：見 。 不穩(wěn)定過程 ?根據不穩(wěn)定的性質，一個不穩(wěn)定過程可能不滿足顧客的要求。組織在提交 PPAP之前，必須識別、評估變差的特殊原因，并在可能的情況下消除特殊原因。組織必須將存在的任何不穩(wěn)定過程通報給經授權的顧客代表，且在任何提交之前，必須向顧客提出糾正措施計劃。 ?注： 對于散裝材料，若過程存在已知的可判斷的特殊原因，且輸出滿足規(guī)范要求，顧客可能不要求糾正措施。 ? 對于單側規(guī)范或非正態(tài)分布的過程 ， 組織必須與經授權的顧客代表一起確定替代的接受準則 。 ? 注： 前邊提到的接受準則 ( )是基于正態(tài)分布和雙側規(guī)范 (目標位于中心 )的假設。如果該假設不成立，使用這種分析可能會導致不可靠的信息。這里提到的替代性接受準則可能要求一種不同類型指數或某種數學變換的方法。重點是應了解非正態(tài)分布的原因 (如：過程經過一定時間后是否穩(wěn)定？ )和如何處理變差。更多解釋請參考《統(tǒng)計過程控制》參考手冊。 無法滿足接受準則時的措施 ? 如果在規(guī)定的 PPAP提交日期之前 ， 仍無法滿足接受準則 ， 組織必須聯(lián)系經授權的顧客代表 。 組織必須向經授權的顧客代表提交糾正措施 ， 和已經修改的 、通常包含 100%檢驗的控制計劃 ， 并請求獲得批準 ，組織必須持續(xù)減少變差 ， 直到符合接收準則或得到顧客批準 。 ? 注 1： 100%檢驗方法要求接受顧客評審 ， 得到顧客同意 。 ? 注 2：對于散裝材料， 100%檢驗是指對取自一連續(xù)過程或同一批次的產品樣品進行的評價，該樣品可代表整個生產過程。 合格實驗室的文件要求 ?PPAP要求的檢驗和試驗必須在按顧客要求定義的合格實驗室內進行（例如：有資質的實驗室）。合格實驗室（包括組織內部和外部實驗室）必須定義實驗室范圍，并有文件證明該實驗室可進行測量或實驗活動。 ?若使用外部 /商業(yè)實驗室，實驗結果必須記錄在有信頭的實驗室報告紙或標準的實驗報告上。注明實驗室名稱、實驗日期和使用的檢驗標準。 (AAR) ? 如果在設計記錄上某一零件或零件系列有外觀要求，則必須完成該產品零件一份單獨的外觀批準報告 (AAR)。 ? 一旦完全滿足所有要求的準則，組織則必須在AAR上記錄所要求的信息，必須到你的顧客指定的地點提交完成的 AAR和代表性的生產產品/零件，并等候處置。按照所要求的提交等級，在最后提交時， AAR(填入零件交接情況和顧客簽名 )與 PSW一起提交。 ? 注 1： AAR通常只適用于帶有顏色 ， 表面粒度或表面外觀要求的零件 。 ? 注 2：有些顧客不要求填滿所有 AAR的要求。見附錄 B關于 AAR的填寫說明。 ?組織必須按照顧客的要求提供產品樣品 。 ?組織必須保存一件標準樣品，與生產件批準記錄保存的時間相同，或 a)直到顧客批準而生產出一個用于顧客零件編號的新標準樣品為止；或 b)在設計記錄、控制計劃或檢查準則要求有標準樣品的地方，作為一個基準或標準使用。必須對標準樣