生產環(huán)境監(jiān)控教材(編輯修改稿)
2025-02-02 14:21 本頁面
【文章內容簡介】 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 操作者手套和操作服表面微生物 [1].每月一次 19 環(huán)境監(jiān)測案例 監(jiān)控區(qū) （潔凈度級別） 監(jiān)控頻率 監(jiān)控項目 取樣間 (C/A級區(qū) ) 每周一次 每次取樣 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 微生物實驗室 無菌實驗室 (B/A級區(qū) ) 每次實驗 空氣懸浮粒 子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 操作者手套表面微生物 限度檢查實驗室 （ C/A級區(qū)） 每次實驗 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 [1] 表面微生物 操作者手套表面微生物 抗生素效價測定室 （ D級區(qū)） 每周一次 空氣懸浮粒子 [1] 空氣浮游菌 空氣沉降菌 表面微生物 [1].每月一次 20 潔凈區(qū)監(jiān)測的位置 取樣位置選擇時考慮因素： ? 哪些部位的微生物污染最可能對產品質量造成不良影響？ ? 在生產過程中，什么地點最容易長菌？ ? 哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋 /接觸或最難奏效的部位？ ? 什么活動會導致污染的擴散？ ? 在某一部位的取樣操作，足以導致測試數(shù)據(jù)的差錯或污染產品？取樣只應在生產結尾換班時進行嗎？ 21 潔凈區(qū)監(jiān)測的位置 ?應符合 “GB162922023” ~ “GB162942023”的要求 ?基于風險的設計 監(jiān)測點設置在潛在風險最大的位置 a) 藥品 b) 容器 c) 連接處 d) 人流和物流經過的地方 e) 監(jiān)測點靠近 “工作高度 ” 22 注： GB16292— 16294，分別是潔凈區(qū)懸浮微粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測。 潔凈區(qū)監(jiān)測的位置 23 系統(tǒng) 取樣點 環(huán)境空氣 （ 灌裝線 ） 接近敞開和 /或者已灌裝的容器 潔凈室空氣 最接近工作區(qū)域 水 使用點 表面 （ 廠房 ） 地面 、 門把手 、 墻 、 簾子 表面 （ 設備 ） 灌裝線 、 控制面板 、 供膠塞的料斗 壓縮空氣 離開壓縮機最遠點 無菌檢查系統(tǒng) 最接近真空源的接口 灌裝線操作人員 至少要檢手指印 單向流 （ 例如 ， 單向流罩 ） 靠近活動最多的區(qū)域 示例 潔凈區(qū)監(jiān)測的位置 示例：無菌灌裝線 ? 取樣點應在產品或組件暴露的區(qū)域周圍取樣，如： ? 在灌裝針頭處 ? 將產品裝載入凍干腔室處 ? 膠塞供料桶 ? 無菌部件進行連接操作的部位 ? 操作人員頻繁活動處（不影響生產過程） ? 注意：靠近產品，但不接觸產品的位置 24 粒子在線監(jiān)測布置圖例 25 1 2 3 傳感器低于機器，采樣管伸入灌裝操作區(qū)內 粒子在線監(jiān)測布置圖例 灌裝后凍干前監(jiān)測點位置：藥瓶是半封閉狀態(tài)（敞口）保證灌裝后，凍干前的環(huán)境區(qū)域是受控的。正確的取樣點位置：靠近傳送帶。 26 浮游菌、沉降菌取樣點 ? 沉降菌、浮游菌：監(jiān)控點位置，高度一般為離地80cm左右，或操作臺面。 ? 浮游菌、沉降菌監(jiān)控點的設置根據(jù)生產工藝及污染風險綜合考慮。 27 潔凈區(qū)表面微生物取樣點 ? C級區(qū)取樣點：一般為地面、墻面及操作人員十指手套。對 C級下的局部 A級區(qū)取樣宜在生產結束后進行，避免造成污染。 地面取樣 墻面取樣 灌裝機（ A級） 產品轉移（ A級） 28 潔凈區(qū)表面微生物取樣點 ? B級區(qū)接觸碟取樣位置應能及時發(fā)現(xiàn)潛在污染風險，在受污染可能性較高的位置布點。 無菌分裝設備門 進出 B級區(qū)門把手 儀器、設備操作鍵、觸摸屏等 傳遞窗門把手 29 30 文件記錄中應包 括： – 監(jiān)測時間和日期 – 測試方法的參考依據(jù) – 測試點的活動情況 – 設備標識 – 位置 – 衛(wèi)生級別 – 標有取樣點的區(qū)域圖 – 取樣點 – 測試結果 – 評估人員 – 結果讀取日期 – 警戒 /糾偏限度 – 培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)時 間 文件和記錄 30 31 文件記錄中應包 括 : – 培 養(yǎng)基有 關信息 – 污染菌鑒別結果 – 復核人 – 數(shù)據(jù)報告 – 歷史數(shù)據(jù)回顧 – 變更控制系統(tǒng) – 設備校驗日期 – 各限度的確定原理與具體分析 – 調查 /糾偏措施的文件記錄 文件和記錄 31 4，環(huán)境監(jiān)測常用儀器 /設備 /培養(yǎng)基 32 沉降菌 /浮游菌 直徑： 90mm 浮游菌監(jiān)測AirIDEAL 3P 100升 /分 懸浮粒子監(jiān)測 PMSLasairⅡ /分 表
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