新版gsp-質量體系-文件管理系統(tǒng)(編輯修改稿)
2025-01-30 20:07 本頁面
【文章內容簡介】 件制訂提出 文件回收 文件草擬（編制） 結束 文件歸檔 不合格（修改完善） 合格 組織（及所屬部門）制訂、發(fā)放的文件流程圖 26 【釋義】 :文件格式和管理的基本要求。 第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。 文件應當分類存放，便于查閱。 27 第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 【 釋義 】 :文件控制要求。 國家相關政策變化 、企業(yè)經(jīng)營情況發(fā)生改變經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的改變以及企業(yè)質量內審的結果等，企業(yè)質量文件也必須隨之修訂，從而保證文件的合法性及可操作性等。 廢止的質量管理體系文件，應按質量體系文件管理操作規(guī)程進行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場。 28 廢止質量體系文件 流程圖 29 【釋義】 :文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。 第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作 。 如何保證？ 發(fā)放及時 收發(fā)有簽字 檢查落實情況 30 文件類型 31 ? 第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容： ? （一）質量管理體系內審的規(guī)定； ? （二）質量否決權的規(guī)定； ? （三）質量管理文件的管理； ? （四）質量信息的管理； ? （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及 購貨單位采購人員 等資格審核的規(guī)定； ? （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚? 32 ? （七）特殊管理的藥品的規(guī)定； ? （八）藥品有效期的管理； ? （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； ? （十）藥品退貨的管理； ? （十一）藥品召回的管理； ? （十二）質量查詢的管理； ? （十三）質量事故、質量投訴的管理； ? （十四）藥品不良反應報告的規(guī)定； ? （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； ? （十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定； 33 ? （十七） 設施設備保管和維護的管理； ? （十八） 設施設備驗證和校準的管理； ? （十九）記錄和憑證的管理； ? （二十） 計算機系統(tǒng)的管理； ? （二十一） 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； ? （二十二）其他應當規(guī)定的內容。 【釋義】：不是文件的標題，是質量管理體系工程。 34 ? 第三十七條 部門及崗位職責應當包括： ? （一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、 財務和信息管理 等部門職責； ? （二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、 財務和信息 管理等部門負責人的崗位職責 ? （三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； ? （四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責 。 釋義：相關職責必須制定并履行。 原版 GSP 企業(yè)主要負責人責任、質量領導組織職責、質量管理機構職責、養(yǎng)護工作職責。 35 【釋義】：必備規(guī)程，還應該有其他的規(guī)程。 第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、 收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 原版：第二十七條 企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制
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