【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 在產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中關(guān)注可能構(gòu)成產(chǎn)品安全性和員工安全的潛在危害因素，并 盡可能引入減少和避免安全隱 患的技術(shù)和方法以保證組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 現(xiàn)場(chǎng)清潔 過(guò)程必須確保生產(chǎn)設(shè)施處于有序、整潔狀態(tài)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)干凈整齊，以與產(chǎn)品和制造過(guò)程的要求相一致。 相關(guān)質(zhì)量文件 《資源管理程序》 （ STB05） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 概述 工廠在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，按照 ISO/TS16949： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理原則，應(yīng)用“過(guò)程方法”，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足顧客要求； b) 從增值的角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 為保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程能與質(zhì)量管理體系的要求相一致，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)的結(jié)果滿足產(chǎn)品規(guī)定和顧客要求，工廠對(duì)主導(dǎo)產(chǎn)品、 新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、顧客有特殊要求的或特定的產(chǎn)品，以及 發(fā)生重大變更時(shí)的過(guò)程或產(chǎn)品，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程展開(kāi)前開(kāi)展策劃活動(dòng)。 為確保質(zhì)量策劃活動(dòng)的有效展開(kāi)，參照產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（ APQP）要求，工廠制定《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序》，規(guī)范策劃活動(dòng)和形成控制計(jì)劃的全過(guò)程。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃活動(dòng) 應(yīng)確定： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品的驗(yàn)證、監(jiān)控、檢 /試驗(yàn)要求及接受準(zhǔn)則（有要求時(shí)應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)；對(duì)計(jì)數(shù)類抽樣數(shù)據(jù)的接受準(zhǔn)則為零缺陷）； d) 證實(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程符合規(guī)定要求所必需的質(zhì)量記錄（包括為保護(hù)顧客利益和工廠利益的有關(guān)信息的保密要求） 。 針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更，包括由供方引起的變更，均應(yīng)由工廠技質(zhì)科負(fù)責(zé)評(píng)估其影響，驗(yàn)證其結(jié)果，確認(rèn)其有效性，并對(duì)其全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，以確保對(duì)顧客要求的符合性。對(duì)可能影響顧客要求的變更還必須通知 顧客并得到顧客同意后方可實(shí)施。必要時(shí)，與顧客共同進(jìn)行評(píng)估由變更帶來(lái)的對(duì)形式、配合和功能的影響及其后果。顧客要求時(shí)，還必須滿足附加的驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求。 相關(guān)質(zhì)量文件 《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序》 （ STB06） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 與顧客有關(guān)的過(guò)程 工廠制定并實(shí)施《與顧客有關(guān)過(guò)程的管理程序》，為確保顧客規(guī)定的要求（通常以合同／訂單或生產(chǎn)件批準(zhǔn)方式）能得到確定、理解，并有能力滿足，最終使顧客滿意。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 在接受顧客需求（如合同或訂單）或市場(chǎng)信息（如標(biāo)書）時(shí)，應(yīng)開(kāi)展評(píng) 審活動(dòng)，確保： a) 顧客明確規(guī)定的各項(xiàng)要求（特別是質(zhì)量要求、交付及之后活動(dòng)如售后服務(wù)的要求）； b) 顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求（如基于工廠對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知程度而確定的回收、環(huán)保和特性）； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（ 包括相關(guān)的政府安全法規(guī)與環(huán)保法規(guī) ； 材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、排放或處理等規(guī)定 ）； d) 工廠規(guī)定或承諾的任何附加條件（如對(duì)顧客指定的特殊特性的確定、形成文件和控制應(yīng)符合顧客要求；售中和售后服務(wù)的承諾等），均已明確并文件化?？?頭式的顧客要求在正式接受前也應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 —— 合同評(píng)審 在正式簽訂合同或訂單之前，均要對(duì)合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以保證顧客或產(chǎn)品要求（包括與以前表示不一致處）已規(guī)定，且工廠有能力滿足。 管理科負(fù)責(zé)組織合同評(píng)審，協(xié)調(diào)合同實(shí)施及合同修改活動(dòng)。管理科、生產(chǎn)科、倉(cāng)庫(kù)、技質(zhì)科及財(cái)務(wù)科參與相應(yīng)的合同評(píng)審活動(dòng)（包括對(duì)產(chǎn)品制造可行性的評(píng)審、確認(rèn)）。合同評(píng)審的方式按合同訂單的分類，分別采取“主管評(píng)審”、“會(huì)簽評(píng)審”或“會(huì)議評(píng)審”。 合同在執(zhí)行中發(fā)生與約定不一致時(shí)，應(yīng) 將產(chǎn)品要求的有關(guān)變化內(nèi)容及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋給有關(guān)職能部門，并確保相關(guān)人員已知，必要時(shí)再次進(jìn)行合同評(píng)審。 保持合同評(píng)審（包括修訂及其相關(guān)措施）的記錄，分類存檔，妥善保存。 顧客溝通 工廠確保具有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言、格式傳遞信息（包括應(yīng)用 CAD 數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換）。通過(guò)定期的市場(chǎng)和產(chǎn)品信息調(diào)查收集，顧客詢問(wèn)，合同承接、修改，顧客意見(jiàn)或建議、投訴等渠道，并采用顧客調(diào)查走訪、統(tǒng)計(jì)分析等方法，建立和加強(qiáng)與顧客溝通。 相關(guān)質(zhì)量文件 《與顧客有關(guān)過(guò)程的管理程序》 （ STB07） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 本工廠質(zhì)量管理體系不包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)內(nèi)容（見(jiàn)本手冊(cè)第 03 章 條款）。 ? 工廠制定并實(shí)施《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理程序》，規(guī)范制造過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)，包括策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃 制造過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，應(yīng)進(jìn)行策劃和控制，包括： a) 確定各開(kāi)發(fā)階段及時(shí)間進(jìn)度安排； b) 確定適宜于各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 確定各層次崗位的分工、職責(zé)和權(quán)限，各項(xiàng)目小組間的接口關(guān)系和方法； 為使產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備活動(dòng)有效展開(kāi)，由項(xiàng)目開(kāi)發(fā)經(jīng)理組 成有各主要職能部門（包括技術(shù)、物控、制造、質(zhì)量等）代表參加的多功能小組，形成多功能小組工作規(guī)范，并按規(guī)范實(shí)施策劃活動(dòng)。 多功能小組的策劃活動(dòng)包括： a) 明確過(guò)程流程，建立、確認(rèn)和監(jiān)控特殊特性和產(chǎn)品安全性； b) 確定和完善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)必需的資源要求； c) 參照失效模式及后果分析 (FMEA)要求，工廠制定《潛在失效模式及后果分析管理程序》，分析、驗(yàn)證與監(jiān)視缺陷或潛在問(wèn)題，必要時(shí)在制造過(guò)程中采用防錯(cuò)技術(shù)； d) 在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)適當(dāng)階段編制控制計(jì)劃并適時(shí)評(píng)價(jià)。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 制造過(guò)程設(shè)計(jì) 輸入 管理者代表應(yīng)組織技術(shù)、制造、技質(zhì)科門確定并評(píng)審過(guò)程輸入要求并文件化，并確保輸入的充分和適宜，要求完整、清晰、統(tǒng)一，涉及內(nèi)容包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，包括所有的 (由顧客指定的和工廠確定的 )特殊特性要求； 以前類似設(shè)計(jì)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)信息，防錯(cuò)技術(shù)使用的要求和時(shí)機(jī)； 設(shè)計(jì)目標(biāo)，如生產(chǎn)能力、過(guò)程能力、成本等； 顧客要求（若有時(shí)）。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能針對(duì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式形成，并需在放行時(shí)得到審批。輸出內(nèi)容應(yīng)包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過(guò)程流程圖、平面布置圖； 過(guò)程 FMEA、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書； 過(guò)程能力研究結(jié)果和經(jīng)批準(zhǔn)的可接受指標(biāo)； 滿足設(shè)計(jì)輸入要求的設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告； 質(zhì)量、可靠性、可測(cè)量性的資料； 適用的防錯(cuò)技術(shù)和快速發(fā)現(xiàn)和反饋不合格的方法。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 技質(zhì)科應(yīng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃的規(guī)定在各階段組織與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目有關(guān)的部門代表（包括市場(chǎng)、物流、制造、質(zhì)管等）進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審。 評(píng)審時(shí)應(yīng)確定和分析各相關(guān)階段計(jì)劃和實(shí)際，指標(biāo)（如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 、成本、投產(chǎn)期、關(guān)鍵路徑等）與結(jié)果的對(duì)比并形成總結(jié)報(bào)告，以便提交管理評(píng)審。 評(píng)審活動(dòng)應(yīng)確保： 對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力進(jìn)行了充分評(píng)估； 各階段存在的任何問(wèn)題得到識(shí)別并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果及相關(guān)措施均應(yīng)形成記錄并由生產(chǎn)科專人負(fù)責(zé)保存。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 生產(chǎn)科應(yīng)按設(shè)計(jì)策劃及開(kāi)發(fā)計(jì)劃規(guī)定的階段（包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）組織與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目有關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的 結(jié)果及相關(guān)措施均應(yīng)形成記錄并由生產(chǎn)科專人負(fù)責(zé)保存。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 依據(jù)設(shè)計(jì)策劃及開(kāi)發(fā)計(jì)劃的安排，在設(shè)計(jì)驗(yàn)證后，產(chǎn)品交付前（在顧客有項(xiàng)目進(jìn)度要求時(shí)，還應(yīng)在滿足顧客要求時(shí)間的前提下），由生產(chǎn)科組織相關(guān)人員和顧客代表對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求。 確認(rèn)活動(dòng)的過(guò)程及其結(jié)果（包括對(duì)類似產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析）以及任何必要措施的記錄由生產(chǎn)科專人負(fù)責(zé)保存。 在樣件制造時(shí)由生產(chǎn)科副總編制樣件計(jì)劃并組織實(shí)施；在試生產(chǎn)時(shí)，由生產(chǎn)科項(xiàng) 目經(jīng)理組織、生產(chǎn)科配合編制試生產(chǎn)控制計(jì)劃，并有技質(zhì)科參與實(shí)施；在生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）后，量產(chǎn)之前，由管理者代表組織技術(shù)、制造、質(zhì)管等部門人員開(kāi)展多功能小組活動(dòng)，修訂、完善并形成生產(chǎn)控制計(jì)劃。 由技質(zhì)科負(fù)責(zé)各階段控制計(jì)劃實(shí)施的監(jiān)控，包括： 試產(chǎn)和量產(chǎn)時(shí)使用相同的供方、工裝和過(guò)程； 試產(chǎn)和量產(chǎn)時(shí)所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)； 試生產(chǎn)和量產(chǎn)有分包服務(wù)時(shí)，確保滿足采購(gòu)控制要求。 在顧客有生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序要求時(shí)，工廠參照生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）要求編制《生產(chǎn)件批準(zhǔn)管理程序》并 實(shí)施，以滿足顧客要求。該批準(zhǔn)程序應(yīng)在過(guò)程確認(rèn)之后進(jìn)行。當(dāng)發(fā)生工程更改時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)驗(yàn)證。 工廠在供方管理中也執(zhí)行 PPAP，以滿足采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制 生產(chǎn)科應(yīng)負(fù)責(zé)識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中所發(fā)生的設(shè)計(jì)更改，并經(jīng)規(guī)定的審批手續(xù)后跟進(jìn)實(shí)施結(jié)果，并保存所有相關(guān)記錄（包括評(píng)價(jià)更改活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響的評(píng)審記錄）。 相關(guān)質(zhì)量文件 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理程序》 （ STB08） 《 FMEA 管理 程序》 （ STB09） 《生產(chǎn)件批準(zhǔn)管理程序》 （ STB10） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 工廠制定并實(shí)施《采購(gòu)管理程序》，對(duì)工廠所有可能影響顧客要求和法律法規(guī)要求的原、輔材料等物資的采購(gòu) 過(guò)程及外協(xié) 、分包（如運(yùn)輸、校準(zhǔn)等）的服務(wù)過(guò)程 質(zhì)量進(jìn)行控制，保證采購(gòu)質(zhì)量符 合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或法律法規(guī)的要求。 根據(jù)所采購(gòu)物資對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，需對(duì)向本工廠提供產(chǎn)品 /服務(wù)的供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制 ，并在合格供方中實(shí)施采購(gòu)。評(píng)價(jià)和選擇供方應(yīng)根據(jù)下列準(zhǔn)則： a) 滿足采購(gòu)合同要求，包括質(zhì)量保證能力、 采購(gòu)成本、生產(chǎn)及供應(yīng)能力 的要求 等 ； b) 所購(gòu)產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品質(zhì)量滿足最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求； c) 滿足售后服務(wù)的要求。 工廠要求為本工廠提供主要材料和服務(wù)的供方推行 ISO9001： 20xx 質(zhì)量體系并在 20xx年末獲得第三方認(rèn)證注冊(cè)，對(duì)已獲質(zhì)量體系認(rèn)證者優(yōu)先納入 合格供方名錄。 鼓勵(lì)供方實(shí)施ISO/TS16949 或 QS9000 質(zhì)量體系并獲第三方認(rèn)證注冊(cè)。 對(duì)供方的選擇和評(píng)價(jià)由倉(cāng)庫(kù)歸口管理?？刹?用向供方發(fā)出調(diào)查表或組織有關(guān)部門選用下列方式評(píng)價(jià)和選擇合格供方： a) 對(duì)供方能力 /質(zhì)量體系作現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)； b) 對(duì) 供方實(shí)施 PPAP； c) 對(duì)供方產(chǎn)品樣品試驗(yàn)或?qū)Ρ阮愃飘a(chǎn)品評(píng)價(jià)； d) 搜集類似產(chǎn)品的相關(guān)供方歷史供貨業(yè)績(jī)。 經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)后，形成 合格供方名錄作為采購(gòu)活動(dòng)依據(jù)之一。 通過(guò)采購(gòu)物資的驗(yàn)證、供方業(yè)績(jī)的統(tǒng)計(jì)分析等方法，定期對(duì)供方進(jìn)行控制和再評(píng)價(jià)。 若合同規(guī)定（如顧客工程圖紙中指定），或 顧 客已提供合格供方名錄時(shí)，應(yīng)從該名錄所列的供方中采購(gòu)相關(guān)物料。但采用顧客選用的供方不能免除工廠確保所采購(gòu)的原、輔材料質(zhì)量的 責(zé)任。 上述活動(dòng)中的有關(guān)記錄應(yīng)予保存。 采購(gòu)信息 采購(gòu) 信息應(yīng)以 文件方式加以表述（如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、物資消耗定額、 外協(xié)技術(shù)資料等），以明確采購(gòu)物資產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)規(guī)范、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，適當(dāng)時(shí)還應(yīng)向供方提出對(duì)所提供產(chǎn)品的過(guò)程程序、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量管理體系的要求。 生產(chǎn)科負(fù)責(zé)提供采購(gòu)原輔材料消耗定額及所需的技術(shù)資料；倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)原輔材料、外協(xié)件采購(gòu)計(jì)劃的編制，分包主管部門負(fù)責(zé)編制分包采購(gòu)的控制計(jì)劃。 采購(gòu)信息在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)主管人員審核，并確保其準(zhǔn) 確、充分后再與供方溝通。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 所有采購(gòu)的物資均應(yīng)由技質(zhì)科負(fù)責(zé)按相關(guān)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)（如工廠或顧客要求時(shí)）可在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。這種驗(yàn)證的安排及驗(yàn)收放行準(zhǔn)則應(yīng)在相關(guān)采購(gòu)信息中給予規(guī)定。但顧客的驗(yàn)證工作，并不解除提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，亦不排除日后被拒收的可能。 對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量的 檢驗(yàn)與 驗(yàn)證系統(tǒng)可采用以下一種或多種方法： 進(jìn)行 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)予以評(píng)價(jià)； 進(jìn)料檢驗(yàn)或試驗(yàn)（根據(jù)性能 /業(yè)績(jī)抽樣）； 當(dāng)有可接受質(zhì)量表現(xiàn)的記錄時(shí)，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定審核； 由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)價(jià)。 倉(cāng)庫(kù)通過(guò)建立以下評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行定期評(píng)價(jià)： 進(jìn)貨 /分包服務(wù)質(zhì)量一次交檢合格率； 由進(jìn)貨 /分包服務(wù)質(zhì)量導(dǎo)致的顧客投訴率 /退貨次數(shù)以及工序 /成品退貨次數(shù)； 按時(shí)交付率（包括額外運(yùn)費(fèi)記錄） 相關(guān)的質(zhì)量文件 《采購(gòu)管理程序》 （ STB11） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)科 制定 《生產(chǎn)和服務(wù)提供管理程序》，規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程控制，包括：在提供生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程前，應(yīng)作必要的準(zhǔn)備和策劃，以保證在受 控狀態(tài)下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，從而滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。受控狀態(tài)是指： a) 已從相關(guān)部門獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如產(chǎn)品圖紙、控制計(jì)劃、工藝規(guī)范等）； b) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員已接受并熟悉生產(chǎn)計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書要求； c) 生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施已經(jīng)過(guò)維護(hù)保養(yǎng)，處于完好狀態(tài)； d) 生產(chǎn)過(guò)程必需的監(jiān)控和測(cè)