【文章內容簡介】 數(shù)量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的 符合性 等方面進行審查。 《 食品生產許可審查通則 》 第十二條 3. 對審查部門的審查要求 完整性 1. 申請材料種類、數(shù)量齊全、完整； 2. 申請材料的填寫內容完整。（例如食品安全管理制度設置應當完整） 申請材料中的食品安全管理制度設置應當完整。 《 食品生產許可審查通則 》 第十三條 完整性 至少包括進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等七個保證食品安全的規(guī)章制度。 3. 對審查部門的審查要求 規(guī)范性 1. 申請材料 應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整 2. 申請材料應當由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。 3. 申請材料復印件應當由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。 4. 申請材料 修改處應當簽名并加蓋申請人公章。 食品生產許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內容填寫完整、規(guī)范、準確。 《 食品生產許可審查通則 》 第十三條 3. 對審查部門的審查要求 符合性 1. 申請材料的種類、數(shù)量、內容、填寫方式 符合相應規(guī)定要求； 2. 申請材料的復印件與原件符合。 申請材料的種類： 新申請符合 《 通則 》 第八條、變更符合 《 通則 》 第九條、延續(xù)符合 《 通則 》 第十條。 材料數(shù)量： 符合省級食藥部門規(guī)定的份數(shù)要求 內容： 申請材料與實際情況的一致性 3. 對審查部門的審查要求 （ 3）審查部門應當審查 申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內容應當與 營業(yè)執(zhí)照一致 ，所申請生產許可的食品類別應當在營業(yè)執(zhí)照載明的 經營范圍內 ，且營業(yè)執(zhí)照在 有效期限內 。 《 食品生產許可審查通則 》 第十三條 （ 3）審查申請人基本情況 相關信息與營業(yè)執(zhí)照 對應一致 營業(yè)期限在有效期內 3. 對審查部門的審查要求 （ 4）審查部門應當審查申請人是否配備 食品安全管理人員 及 專業(yè)技術人員 。 申請人應當配備 食品安全管理人員 及 專業(yè)技術人員 ，并 定期 進行 培訓和考核 。 《 食品生產許可審查通則 》 第十四條 （ 3）相關人員是否配備 食品安全專業(yè)技術人員 具有食品生產的專業(yè)知識，可對食品安全管理提供專業(yè)技術服務，如研發(fā)人員、檢驗人員、質控人員、生產線調試人員等 。 食品安全 管理人員 是負責本企業(yè)食品安全具體管理工作的，既可以是企業(yè)負責人，也可以是其他員工，主要指質量安全管理人員、生產管理人員等。 3. 對審查部門的審查要求 （ 5）審查部門應當審查申請人產品信息表是否與申請的食品類別一致，填寫內容是否符合 《 食品生產許可分類目錄 》 規(guī)定。 申證產品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生產許可分類目錄填寫。 《 食品生產許可審查通則 》 第十三條 是否符合 《 食品生產許可分類目錄 》 規(guī)定 產品信息表參照食品生產許可分類目錄填寫 3. 對審查部門的審查要求 （ 6）審查部門應當審查食品加工場所的工藝工序是否覆蓋審查細則規(guī)定的工藝要求，是否與工藝流程圖對應一致，生產場點及工序所在地是否在各圖紙中一一反映。 食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖等圖表清晰，生產場所、主要設備設施布局合理、工藝流程 符合審查細則和所執(zhí)行標準規(guī)定的要求。 食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖應當 按比例標注 。 《 食品生產許可審查通則 》 第十六條 3. 對審查部門的審查要求 3. 對審查部門的審查要求 加工場所周圍環(huán)境平面圖 周邊環(huán)境是否與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離？ 場所和功能區(qū)是否與生產食品品種相適應？ 3. 對審查部門的審查要求 圖 各功能區(qū)間布局平面圖 判斷其場所和功能區(qū)是否與生產食品品種相適應 3. 對審查部門的審查要求 功能區(qū)劃分是否合理？ 是否有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、等設備或者設施？ 各功能區(qū)間布局平面圖 3. 對審查部門的審查要求 是否具備與生產的食品品種相適應的生產設備或者設施？ 工藝設備布局圖 3. 對審查部門的審查要求 是否符合審查細則和所執(zhí)行標準規(guī)定的要求？ 大米工藝流程圖 腐乳工藝流程圖 申請材料經審查，按規(guī)定 不需要現(xiàn)場核查的 ，應當按規(guī)定程序由許可機關作出 許可決定 。 《 食品生產許可審查通則 》 第十八條 許可決定：準予許可、不準予許可 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的 實質內容 進行核實的，應當進行現(xiàn)場核查。 《 食品生產許可管理辦法 》 第二十條 實質內容 是指申請材料中申報的進行食品生產必需的場所、環(huán)境、設備設施、設備布局、工藝流程、人員素質、以及原輔材料采購、加工、包裝、貯存、運輸、規(guī)章制度等生產條件中保障食品安全的內容。 許可機關決定需要 現(xiàn)場核查的 ， 應當組織現(xiàn)場核查 。 《 食品生產許可審查通則 》 第十八條 （ 1）不需要現(xiàn)場核查的情形 現(xiàn)場核查 不需要 變更、延續(xù)許可時，許可機關認為不需要對申請材料的實質內容進行核實的； 延續(xù)許可時，獲證企業(yè)聲明生產條件未發(fā)生變化的； 申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可，在產品注冊時經過現(xiàn)場核查的，核查部分可以不再進行現(xiàn)場核查。 獲證企業(yè)在許可食品類別范圍內增加生產新的食品品種明細，且生產工藝、設備等未發(fā)生變化的； 第十九條 下列情形，應當組織現(xiàn)場核查： （一）申請生產許可的，應當組織現(xiàn)場核查。 （五）申請人的生產場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產許可，遷入地許可機關應當依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。 一 申請生產許可的 由于企業(yè)的基本生產條件是否具備、是否真實需要到現(xiàn)場進行核實、作全面的評判，從保障食品安全，維護人民群眾根本利益的目的出發(fā)，許可機關在材料審查的基礎上，應對新申請許可的進行現(xiàn)場核查。 五 生產場所遷出原食品藥品監(jiān)管部門管轄范圍的 由于遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍，在遷入地屬于新建食品生產企業(yè)，應當重新申請食品生產許可，由遷入地許可機關組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。 （ 2）需要現(xiàn)場核查的情形 01 生產場所變遷 未遷出原生產場所地址的變更，例如：場所的改建、擴建 02 現(xiàn)有工藝設備布局 和工藝流程 包括同一食品類別內的和不同食品類別內的變更 03 主要生產設備設施 包括同一食品類別內的和不同食品類別內的變更 04 食品類別 食品生產許可管理辦法規(guī)定的 31種食品類別的變更 05 其他生產條件變化 可能影響食品安全的生產條件的變更 第十九條 下列情形，應當組織現(xiàn)場核查： （二）申請變更的，申請人聲明其生產場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化的，應當對變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應當就變化情況組織現(xiàn)場核查。 （ 2）需要現(xiàn)場核查的情形 第十九條 下列情形，應當組織現(xiàn)場核查： （三）申請延續(xù)的，申請人聲明生產條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應當組織對變化情況進行現(xiàn)場核查。 三 申請延續(xù)的 申請延續(xù)時，申請人聲明生產條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的情形，包括：生產場所發(fā)生變遷；現(xiàn)有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化；廠房和車間布局、個人衛(wèi)生設施、溫控設施、檢驗設備設施、申請人或食品安全管理人員等發(fā)生重大變化，可能影響食品安全的。 （ 2）需要現(xiàn)場核查的情形 第十九條 下列情形，應當組織現(xiàn)場核查： （四）申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行核實的，應當組織現(xiàn)場核查。 （六）申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。 四 申請變更、延續(xù)的， 即使申請人聲明生產條件未發(fā)生變化，審查部門也具有對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行現(xiàn)場核查的權利。 六 存在食品安全隱患的 即使申請人聲明生產條件未發(fā)生變化，但其食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的，為嚴格監(jiān)管，應組織現(xiàn)場核查。 （ 2）需要現(xiàn)場核查的情形 審查部門應當自收到申請材料之日起 3個工作日內 組成核查組，負責對申請人進行現(xiàn)場核查，并將 現(xiàn)場核查決定 書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。 《 食品生產許可審查通則 》 第二十條 時間要求 三、審查程序及內容 （一）審查程序 （二）材料審查 （三）現(xiàn)場核查 （四）審查結果與檢查整改 （五）附則 對核查組的有關規(guī)定 對觀察員的有關規(guī)定 現(xiàn)場核查的程序及工作內容 現(xiàn)場核查的特殊情況及處理方法 （三）現(xiàn)場核查 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于 2人。核查組實行組長負責制，組長由審查部門指定。 《 食品生產許可審查通則 》 第二十一條 1. 對核查組的有關規(guī)定 核查組的組成原則、人員要求 核查組由符合要求的核查人員組成、人數(shù)要求、人員搭配要求、組長負責制要求。 核查 組由符合要求的核查人員 組成 核查人員的學歷、專業(yè)以及相關工作經歷應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局以及核查人員所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產許可核查人員的有關規(guī)定。 核查 組的人員不得少于 2人 每個核查組的核查人員數(shù)量應當根據現(xiàn)場核查的工作量進行合理配置，不設人員上限，但最少不得少于 2人，以便相互配合、相互協(xié)調、相互監(jiān)督。 1. 對核查組的有關規(guī)定 核查人員的專業(yè)背景、工作經歷應當合理搭配 一般情況下，核查組應由熟悉相關食品（食品添加劑）生產工藝、食品安全管理和產品檢驗等方面的人員組成，這樣可以全面覆蓋現(xiàn)場核查所涉及的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、產品檢驗以及人員及管理制度等方面的現(xiàn)場核查需求，有利于全面評價申請人的生產條件是否符合法律法規(guī)的要求。 核查組實行組長負責制 核查組長由審查部門指定，負責核查工作分工，組織現(xiàn)場核查，協(xié)調核查進度，溝通、匯總核查結論，上報核查材料等工作。核查組實行組長負責制，核查組長對現(xiàn)場核查結論有決定權，同時對現(xiàn)場結論負責。 核查組職責 核查組應當自接受現(xiàn)場核查任務之日起 10個工作日內完成現(xiàn)場核查，并將 《 食品、食品添加劑生產許可核查材料清單 》 所列的許可相關材料上報審查部門。 《 食品生產許可審查通則 》 第四十三條 10個工作日內完成現(xiàn)場 核查 ,并上報相關材料 核查組完成現(xiàn)場核查并上報相關材料的時限要求，是行政許可時限的其中一個節(jié)點，直接影響著行政許可是否在規(guī)定時限內完成，因此，任何核查組不得隨意超出時限要求。核查組完成現(xiàn)場核查并上報相關材料的時限要求將受許可機關、紀檢監(jiān)察、