質(zhì)量控制概要-php(編輯修改稿)
2025-01-26 18:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 on a Global Scale Precision Studies（ 精密度研究） ? Duplicates（ 重復(fù)） – Field duplicates（ 場地重復(fù)） – Lab duplicates（ 實驗室重復(fù)） – Instrument duplicates（ 儀器重復(fù)） – Interlab splits（ 室內(nèi)分樣） ? Used to identify variance in different processes（ 用于識別不同過程的變異） 31 Excellence on a Global Scale Sensitivity Studies 靈敏度研究 ? Usually performed initially, then periodically thereafter –通常最開始要做，以后定期做 ? Multiple replicates of a blank or lowlevel standard –空白或低含量標準多次重復(fù) 32 Excellence on a Global Scale Sensitivity Studies 靈敏度研究 ? Detection Limit – no quantitation –檢測限 非定量 ? Quantitation Limit – Accuracy criteria added –定量限 –準確度準則 33 Excellence on a Global Scale Sensitivity Studies 靈敏度研究 ? Detection Limit – 99% certainty that the concentration is greater than zero – that the analyte is present in the sample（ 檢測限 —99%確定濃度大于 0樣品中有被分析物） – Uncertainty is high (+/ 100% or more) ? 不確定度高（ +/ 100% 或更高） ? Quantitation Limit（ 定量限） – Lowest concentration that can be determined with a given accuracy (. 20% relative error) ? 在一定準確度下（如 20%相對誤差）可以測定出的最低濃度 34 Excellence on a Global Scale Linearity（ 線性） ? Determined initially and then as needed – 最開始時測定，然后需要時測定 ? Dynamic Linear Range relates to detector response – 動態(tài)線性范圍與檢測器響應(yīng)有關(guān) ? Also consider preparation limitations – 也可以認為是準備中的限制 – Solubilities（ 溶解度） – Extraction efficiencies（ 提取率） – Derivitizing reactions（ 衍生反應(yīng)） 35 Excellence on a Global Scale What do we run as QC? 為什么要做質(zhì)量控制 ? It depends on:（ 取決于） – Type of instrumentation ? 儀器類型 – Stage of Method Development ? 方法開發(fā)階段 – Type of analysis ? 分析類型 36 Excellence on a Global Scale What do we run as QC? 為什么要做質(zhì)量控制 ? Stage of Method Development ?方法開發(fā)階段 – Validation（ 確認） – Verification / Qualification（ 驗證 /判斷） – Routine analysis（ 日常分析） 37 Excellence on a Global Scale What do we run as QC? 為什么要做質(zhì)量控制 ? Type of Analysis（ 分析類型） – Assay（ 分析） – Impurities（ 雜質(zhì)） ? Limits（ 限制） ? Content（ 含量） – Identification（ 識別） 38 Excellence on a Global Scale Quality Data Required at Method Validation（ 方法確認所需的質(zhì)量數(shù)據(jù)） Data Required所需數(shù)據(jù) 稱 Impurity Testing雜質(zhì)檢測 Assay Content分析含量 Limit限 Accuracy準確度 NO YES NO YES Precision精密度 NO YES NO YES Selectivity選擇性 YES YES YES YES Detection limit檢測限 NO MAYBE可能 YES NO Quantitation limit定量限 NO YES NO MAYBE可能 Linearity線性 NO YES NO YES Range范圍 NO YES NO YES 39 Excellence on a Global Scale Quality Data Required in Routine Analysis日常分析所需質(zhì)量數(shù)據(jù) Data Required所需數(shù)據(jù) 稱 Impurity Testing雜質(zhì)檢測 Assay Content分析含量 Limit限 Accuracy準確度 NO YES NO YES Precision精密度 NO YES NO YES Selectivity選擇性 NO MAYBE1 NO MAYBE1 Detection limit檢測限 NO NO NO NO Quantitation limit定量限 NO MAYBE NO MAYBE Linearity線性 NO YES NO YES Range范圍 NO NO NO NO ? 1 – may be required when working in unknown matrix 40 Excellence on a Global Scale Review of Quality Assurance 質(zhì)量保證概述 We will cover（ 內(nèi)容） Definition and Description of QA ? 質(zhì)量保證的定義和描述 Tools in a QA System（ QA體系的工具） ? Proficiency Testing（ 能力驗證） ? Certified Reference Materials（ 有證標準物質(zhì)） ? Validated Methods（ 經(jīng)過確認的方法） 41 Excellence on a Global Scale Quality Assurance（ 質(zhì)量保證） Quality Assurance質(zhì)量保證 ? Planned actions designed to provide confidence that quality requirements will be fulfilled 為質(zhì)量要求得到滿足提供信心而設(shè)計的有計劃的活動 Quality Assurance System質(zhì)量保證體系 ? A set of processes applied within a defined structure to generate desired outes 在規(guī)定的結(jié)構(gòu)內(nèi)產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果所采用的一組過程 The good management of good science良好的科學(xué)良好的管理 42 Excellence on a Global Scale Quality System Components 質(zhì)量體系組成 Management管理 ? Plan策劃 Performance實施
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