【文章內(nèi)容簡介】 ? 客觀利益 案例：一女病人消化道疾病大出血，丈夫?qū)⑵渌椭玲t(yī)院急診室，因宗教信仰不愿輸血。什么是病人的利益？ ? 生命健康利益 案例：老人或孩子有病，治療需要花錢，但家庭經(jīng)濟(jì)拮據(jù)，因而放棄治療。 ? SARS面臨的抉擇。 風(fēng)險－受益分析 ? 對受試者的風(fēng)險： 藥物的毒性反應(yīng)、對照組得不到醫(yī)療、試驗(yàn)組新療法效果并不好、其他可能的風(fēng)險（選擇不當(dāng)?shù)龋? ? 對受試者的利益： 獲得否則無法得到的醫(yī)療、獲得研發(fā)中的新治療、周到的醫(yī)療、因利他和團(tuán)結(jié)而獲得心理滿足、經(jīng)濟(jì)收益（報酬、補(bǔ)償）。 ? 對非受試者和社會的風(fēng)險： 資源分散、研究中感染擴(kuò)散、不良事件影響受試者家庭、利益沖突或?qū)W術(shù)腐敗對社會的影響 ? 對非受試者和社會的受益： 獲得有效的新療法、基礎(chǔ)科學(xué)的進(jìn)步、預(yù)防和治療的改進(jìn)、疾病預(yù)防或治愈后可避免醫(yī)療費(fèi)用的支出和生產(chǎn)力的損失、因經(jīng)濟(jì)發(fā)展（提高生產(chǎn)力）和贏利而得益等。 風(fēng)險－受益比 ? 如果受試者面臨的風(fēng)險能使他人獲益，那么哪些受益可為哪些風(fēng)險辯護(hù)？ ? 什么是可接受的風(fēng)險－受益比？ ? 當(dāng)風(fēng)險－受益比低到何等程度時仍可為該項(xiàng)研究辯護(hù)？ 案例 4：風(fēng)險－受益比 ? 研究人員想對某癌癥試驗(yàn)一種新的化療方法，首先進(jìn)行 I期臨床試驗(yàn)。這種癌癥發(fā)展很快，從診斷到死亡的平均時間為 6個月?；歼@種癌癥非常疼痛，病人病情惡化很快。唯一已知的治療方法是延長病人生命 6個月，但由于嚴(yán)重的副作用，生命質(zhì)量嚴(yán)重降低。新的化療方法會引起嚴(yán)重惡心、嘔吐和掉頭發(fā)，以及白細(xì)胞減少。參加試驗(yàn)的受試者得不到任何直接的受益，但他們的參加最終會有助于確定合適的劑量。應(yīng)該如何評估和權(quán)衡受試者的風(fēng)險和受益？應(yīng)該批準(zhǔn)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)嗎？為什么？ ? 意見 1：這項(xiàng)試驗(yàn)不應(yīng)批準(zhǔn)，因?yàn)樗o受試者帶來的風(fēng)險已經(jīng)超過的最低程度的風(fēng)險； ? 意見 2：這項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)該批準(zhǔn)，因?yàn)樗o其他病人和社會帶來的效益非常之大。 公正 ? 誰應(yīng)當(dāng)從研究中受益并承受其負(fù)擔(dān)？這是個公正問題，即分配公正問題。平等的人應(yīng)當(dāng)?shù)玫狡降葘Υ??！耙灰曂省?。?dāng)一個人理應(yīng)獲得的利益被剝奪時，或者當(dāng)不正當(dāng)?shù)乇粚⒇?fù)擔(dān)加于一個人時，不公正便產(chǎn)生了。 ? 入選標(biāo)準(zhǔn)或掌握不當(dāng)，有人受到了不應(yīng)有的風(fēng)險；排除標(biāo)準(zhǔn)或掌握不當(dāng)，有人得不到分享研究成果的機(jī)會。 ? 不公正來源于社會、種族、性別及文化偏見，不公正的社會模式會在研究負(fù)擔(dān)及利益的總體分配中表現(xiàn)出來?！傲由?、“殘廢”、對艾滋病感染者及高危人群的歧視和侮辱（ discrimination, stigmatization) 案例 5 ? 某醫(yī)院住有兩位病人需要進(jìn)行肝移植：一位是 Z， 男， 45歲，因多年飲酒導(dǎo)致嚴(yán)重肝硬化；另一位是 L， 男， 25歲，待業(yè)青年，在一次購物時因抓歹徒而致肝臟破裂，生命危在旦夕?，F(xiàn)有一肝臟可供移植，兩位患者組織配型都符合，但 Z能交出手術(shù)費(fèi)，而 L不能。 ? 問題：肝臟應(yīng)該移植給誰才是公正的？ 案例 6 ? 18歲的 Jesse Gelsinger患有輕度 ornithine transcarbamylase (OTC)缺乏癥（影響氨的降解的代謝障礙），用藥物和低蛋白膳食得到很好控制。 ? 1999年 9月他和他的父親被研究人員誤導(dǎo)，參加基因治療 I期臨床試驗(yàn)，這種治療針對患病嚴(yán)重的小孩。 ? 參加 I期臨床試驗(yàn)對 Gelsinger并無好處。 ? 試驗(yàn)開始不久就死于對病毒載體發(fā)生嚴(yán)重免疫反應(yīng)后的多種器官衰竭。 案例 7 ? 拜糖平是一種有效的控制糖尿病的藥物。但在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時沒有招募孕婦作為受試者。因此，該藥不能用于孕婦。 ? 招募脆弱人群而不加以充分保護(hù)是不公正的，不讓脆弱人群參與試驗(yàn)，因而使他們享受不到科學(xué)進(jìn)步的好處也是不公正的。 案例 8 ? 有的立法者和執(zhí)法者建議，現(xiàn)在感染艾滋病的約 84萬，這是“少數(shù)”。要有效防止艾滋病蔓延，就應(yīng)該犧牲“少數(shù)”，保護(hù)“多數(shù)” (13億減 84萬 )，建立一個集中營將 84萬感染者關(guān)起來，這樣其余的“多數(shù)”人就不會感染艾滋病病毒了。我們應(yīng)不應(yīng)該這樣做，理由是什么？ 人類受試者的權(quán)利和福利 知情同意 獨(dú)立的審查 “保護(hù)的兩根支柱” 倫理審查委員會 決策矩陣 不傷害 /有利 公正 尊重人 隱私和保密 對脆弱人群的額外保護(hù) 知情同意 代理人同意 認(rèn)可 風(fēng)險 /受益分析 研究設(shè)計 PI的資格 受試者的選擇 入選 /排除標(biāo)準(zhǔn) 生命倫理學(xué)原則的應(yīng)用： 人類胚胎干細(xì)胞研究問題 ? 干細(xì)胞概念 ? 干細(xì)胞的可能來源 ? 支持和反對治療性克隆的論證 ? 人類胚胎的道德地位 干細(xì)胞概念 ? 干細(xì)胞是動物體內(nèi)一種獨(dú)特的不可缺少的細(xì)胞，具有自我繁殖、分化、再生組織的能力。 ? 干細(xì)胞有全能、多能和專能之分。全能干細(xì)胞在早期胚胎之中。 ? 成人干細(xì)胞和臍血干細(xì)胞分化能力有限，但胚胎干細(xì)胞具有發(fā)育為所有類型細(xì)胞的能力。 ? 來源于胎兒的原始生殖細(xì)胞具有類似胚胎干細(xì)胞的性質(zhì)。 人類干細(xì)胞的來源 ? 成人細(xì)胞或臍血 (骨髓和血 )/胎兒組織 (專能 /多能 )。 ? 人工流產(chǎn)后的人類胎兒生殖組織 (全能 )。 ? 通過體外授精產(chǎn)生的人類胚胎，治療不育癥的夫婦不再需要 (全能 )。 ? 用捐贈者的配子通過體外授精創(chuàng)造的人類胚胎(全能 )。女性供卵要非常慎重。 ? 通過體細(xì)胞核轉(zhuǎn)移技術(shù) (克隆技術(shù) )產(chǎn)生的人類胚胎 (全能 )。 ? 以上都必須獲得當(dāng)事人的知情同意。 反對治療性克隆的論證 ? 治療性克隆的效益不確定 ? 利用成人干細(xì)胞即可 ? 治療性克隆要?dú)У羧祟惻咛?，人類胚胎是人，就是殺人，或毀掉了一個潛在的人 ? 人類胚胎是沒有等價（ no equivalent）的實(shí)體，是人類生命的來源和象征，不能作為研究工具 支持治療性克隆的論證 ? 治療性克隆將給患有不治之癥的千百萬病人帶來希望。治病必須采用核轉(zhuǎn)移技術(shù)（即治療性克隆）。 ? 克隆的胚胎不是一個潛在的人類生命?？寺∨咛]有發(fā)育為正常人體的潛能。 ? 人類胚胎（體外受精成功后多余的胚胎）不是人格生命。 來源于干細(xì)胞的組織可能用于治療的疾病 細(xì)胞類型 治療的疾病 神經(jīng)細(xì)胞 中風(fēng)、帕金森氏病、老年癡呆癥、 脊髓損傷、多發(fā)性硬化病 心肌細(xì)胞 心臟病發(fā)作、充血性心臟病 產(chǎn)生胰島素的細(xì)胞 糖尿病 軟骨細(xì)胞 骨性關(guān)節(jié)炎 血細(xì)胞