寧波市三生藥業(yè)有限公司--翁士喬--奶牛用生殖激素的gmp標(編輯修改稿)
2025-01-19 04:14 本頁面
【文章內容簡介】 生產、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。 ?廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 ?廠房應便于進行清潔工作。 品質第一 服務永恒 ?進入潔凈室 (區(qū) )的空氣必須凈化，并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室 (區(qū) )內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。 ? 潔凈室 (區(qū) ) 應密封。空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室 (區(qū) )之間應有指示壓差的裝置，壓差應符合要求。 ?潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度應與獸藥生產工藝要求相適應。溫度應控制在 1826℃ ，相對濕度控制在 3065%。 品質第一 服務永恒 設備 ? 生產設備，其性能和主要技術參數(shù)均能保證生產和產品質量控制的要求。 ?生產及檢驗用設備均應建立了一整套使用、維修、保養(yǎng)、清潔規(guī)程，并由專人進行管理和記錄。 ?用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等定期由法定計量部門校驗。 ?主要生產和檢驗設備均應建立檔案。 品質第一 服務永恒 4. 物料 ?公司生產所需物料的購入、貯存、發(fā)放、使用都已建立相應的管理制度和操作規(guī)程。 ?生產所需原料，主要輔料和包裝材料均符合國家標準。物料的采購嚴格按采購程序進行，必須有合格的化驗報告單才能進貨。 ?獸藥的標簽、使用說明書與獸藥典和使用指南一致，經(jīng)農業(yè)部批準后印刷使用，由專人保管、領用，標簽、說明書的領用、發(fā)放、銷毀都有記錄。 品質第一 服務永恒 5. 衛(wèi)生 ?公司應建立一整套環(huán)境、工藝、廠房、人員 、設備、容器、管道等的清潔消毒規(guī)程，并嚴格遵照執(zhí)行。 ?工作服的選材、式樣及穿戴方式與生產操作和空氣潔凈度級別相適應。 并規(guī)定工作服的清洗、整理、消毒滅菌操作規(guī)程。 ? 進入潔凈室的人員不得佩帶飾物，不得化妝，不得裸手與藥品直接接觸。 ?公司應建立全體職工健康檔案，每年進行一
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