【文章內(nèi)容簡介】 B A先產(chǎn)先出 B近效期先出 C先進先出 D易變先出 練習(xí)題 倉庫藥品驗收依據(jù)的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是 D A醫(yī)藥行業(yè)慣用藥品驗收標(biāo)準(zhǔn) B生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C購進企業(yè)所在省級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D現(xiàn)行中國藥典及國家標(biāo)準(zhǔn) 在藥品購進驗收記錄中不需要填寫的項目是： A A進貨價格 B產(chǎn)品批號 C生產(chǎn)企業(yè) D驗收員意見 醫(yī)藥商品日常接貨操作中，已經(jīng)檢查 上應(yīng)加蓋供貨單位出庫專用章 B A采購記錄 B隨貨同行單 C檢驗報告 D發(fā)貨通知單 下列哪一項不是隨貨同行單中需要寫清的項目： C A藥品名稱 B發(fā)貨日期 C配貨人 D供貨單位 醫(yī)藥商品日常接貨操作中，接貨人需要填寫收貨記錄的藥品是：D A中藥飲片 B注射劑 C二類精神藥品 D冷藏藥品 醫(yī)藥商品日常接貨操作中，接貨人必須要檢查的是： A A運輸車輛是否封閉 B是否有專人押送 C是否有藥品拼箱 D是否供貨單位車輛 練習(xí)題 不屬于在冷鏈藥品收貨記錄中填寫的項目是： A A運輸方式 B溫控方式 C溫控狀況 D發(fā)貨溫度 冷鏈藥品接貨，接貨人員應(yīng)向運輸人員索取 ，并簽字確認。 A A運輸交接單 B發(fā)票底聯(lián) C溫濕度計 D保溫箱 冷藏藥品從收貨到完成驗收和入庫，規(guī)定的時間是： B B 30分鐘內(nèi) C 20分鐘內(nèi) D 15分鐘內(nèi) A 10分鐘內(nèi) 冷藏藥品收貨后，應(yīng)放置在： C C 冷藏庫待驗區(qū) B 保溫箱內(nèi) D普通藥品待驗區(qū)，但在 15分鐘內(nèi)完成驗收 A陰涼庫內(nèi) 接貨時發(fā)現(xiàn)冷藏藥品運輸過程及到貨時溫度不符合規(guī)定，接貨人員處理方式是： A A 予以記錄，并將藥品放置于冷藏庫掛明顯標(biāo)識，報質(zhì)量管理部核查 B 直接退回供貨方或由承運方自行處理 C 就地銷毀 D 放置于冷藏庫待驗貨區(qū) 練習(xí)題 按照 GSP要求，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，驗收藥品時應(yīng)當(dāng)查驗： A A 同批號的藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告，并加蓋該批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理專用章原印章 B 同批號的藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告，并加蓋該生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理專用章原印章 C 這種藥品的省級藥品檢驗所檢驗報告，并加蓋該批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理專用章原印章 D 這種藥品的省級藥品檢驗所檢驗報告，并加蓋原生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理專用章原印章 批發(fā)企業(yè)在進行毒性藥品驗收時，操作錯誤的是： B B 在普通藥品驗收臺進行，但應(yīng)最先查驗，隨即入庫 C 每種藥品必須獨立包裝，實行雙人驗收 D 驗收時應(yīng)使用專用的驗收工具，驗收后及時上傳電子監(jiān)管碼 A 接貨后直接放入毒性藥品庫，在該庫內(nèi)查驗 練習(xí)題 藥品驗收時，開箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取 個最小包裝。 A A 3 B 2 C 1 D 5 在藥品驗收時，產(chǎn)品合格證通常放置在 B A藥品最小包裝內(nèi) B整件藥品外包裝箱內(nèi) C粘貼在隨貨同行單上 D粘貼在藥品檢驗報告書上 在藥品驗收時，查驗每個藥品最小包裝盒內(nèi)都應(yīng)該有： A A 說明書 B 檢驗報告 C 合格證 D 獨立標(biāo)簽 待驗期間，藥品質(zhì)量管理應(yīng)由 負責(zé)。 A A收貨員 B 驗收員 C 送貨員 D 配貨員 在藥品驗收時，哪類藥品查驗批簽發(fā)合格證。 B A冷藏藥品 B生物制品 C毒性藥品 D一類精神藥品 練習(xí)題 第二部分 藥品倉庫日常管理 藥品倉庫設(shè)置 藥品倉庫按照溫度要求劃分的類型 ：指溫度為 2℃ ～ 10℃( 相對濕度 35％ ～ 75％ )的倉庫。冷庫一般儲存細 (稀 )貴藥材、飲片和按規(guī)定需冷藏的各種生物制品。 ：指溫度不高于 20℃( 相對濕度 35％ ～ 75％ )的倉庫。大多數(shù)藥品要求陰涼儲存。 在此溫 (濕 )度條件下，對一些藥物成分不穩(wěn)定的商品，可延緩品質(zhì)陳化和質(zhì)量變異速度。霉菌和中藥害蟲的生理活動在一定程度上可以控制 。 ：指溫度為 10℃ ～ 30℃( 相對濕度 45％ ～ 75％ )的倉庫 。 主要用于儲存成分性質(zhì)穩(wěn)定且貯藏要求對溫度未做出具體規(guī)定的 藥品；散劑、片劑、膠劑、膠囊劑、滴丸劑等制劑，要防止蟲蛀、霉變及其他質(zhì)量變異，做好防潮、通風(fēng)等工作。 藥品批發(fā)企業(yè)倉庫面積要求 :內(nèi)建筑面積不應(yīng)低于 1500平方米； :內(nèi)建筑面積不應(yīng)低1000平方米 ； :內(nèi)建筑面積不應(yīng)低于 500平方米 。 大型企業(yè) ：年藥品銷售額在 2億元以上的藥品批發(fā)與零售連鎖大型企業(yè) 。 中型企業(yè)：年藥品銷售額在 5千萬元～ 2億萬元的藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)。 小型企業(yè)：年藥品銷售額在 5000萬元以下的藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)。 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫； （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； （三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 45 30cm 30cm 10cm 30cm 藥品堆垛的距離要求 ： 藥品堆垛應(yīng)當(dāng)留有一定距離，具體要求是： 藥品垛與垛的間距不小于 100cm； 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm 藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm； 藥品與室內(nèi)柱子的間距不小于 30cm， 藥品與地面的間距不小于 10cm。 注：藥品的混剁時限不超過 1個月 藥品倉庫分區(qū)與色標(biāo)管理 藥品倉庫分區(qū) ：根據(jù) GSP要求 藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)倉庫應(yīng)劃分： （ 1）待驗庫（區(qū)）；（ 2）合格品庫（區(qū)）；（ 3）發(fā)貨庫（區(qū)）；（ 4）不合格品庫（區(qū)）；（ 5）退貨庫（區(qū)）等專用場所；經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或固定的飲片分裝室。 ?零售企業(yè)倉庫應(yīng)劃分為： （ 1）待驗藥品區(qū)；（ 2）合格藥品區(qū)；（ 3）不合格藥品區(qū)；（ 4）退貨藥品 藥品倉庫實行色標(biāo)管理 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗藥品庫（區(qū)）和退貨藥品庫（區(qū)）為黃色； 合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）和待發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 藥品倉庫溫濕度的監(jiān)測和調(diào)控 （一） 藥品倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)置和使用 根據(jù) GSP要求，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中要配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。 各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具有報警功能 （ 1） .藥品庫房或倉間安裝的測點終端的設(shè)置數(shù)量和位置 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ①每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝 2個測點終端。 ②平面陰涼倉庫每 300平方米面積至少安裝 1個監(jiān)測終端，每增加 300平方米面積至少增加 1個測點終端，不足 300平方米的按 300平方米計算。平面冷藏（或冷凍）倉庫每 100平方米面積至少安裝 1個監(jiān)測終端，每增加 100平方米面積至少增加 1個測點終端，不足 100平方米的按 100平方米計算。 平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3位置。 ③高架陰涼倉庫或全自動立體陰涼倉庫的貨架層高在 8米之間的，每 300平方米面積至少安裝 2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每 300平方米面積至少安裝 3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足 300平方米的按 300平方米計算。 高在 8米之間的高架冷藏倉庫或全自動立體冷藏庫，每 100平方米面積至少安裝 2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置。 高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 藥品庫房或倉間安裝的測點終端的設(shè)置數(shù)量和位置 （ 2）冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂安裝的測點終端數(shù)量及位置 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于 2個 。車廂容積超過 20立方米的，每增加 20立方米至少增加 1個測點終端，不足 20立方米的按20立方米計算。 每臺冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個可移動的測點終端。 （ 1）系統(tǒng)溫濕度測定標(biāo)準(zhǔn)值設(shè)定及允許誤差 根據(jù) GSP要求結(jié)合倉庫實際情況，管理主機設(shè)置系統(tǒng)溫濕度測定標(biāo)準(zhǔn)值為：常溫庫溫度設(shè)置范圍是 1030℃ ；陰涼庫溫度設(shè)置范圍是 220℃ ；冷藏庫溫度設(shè)置范圍是210℃ ；各種倉庫相對濕度設(shè)置范圍是 35% 75%。 管理主機設(shè)置系統(tǒng)溫濕度測量的最大允許誤差要符合以下要求： ①測量范圍在 0℃ ～ 40℃ 之間，溫度的最大允許誤差為 177。 ℃ ； ②測量范圍在－ 25℃ ～ 0℃ 之間，溫度的最大允許誤差為 177。 ℃ ； ③相對濕度的最大允許誤差為 177。 3％ RH。 （ 2）管理主機系統(tǒng)運行要求 管理主機要求能夠自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)要至少每隔 1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少每隔 30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，運輸過程中至少每隔 5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠至少每隔 1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于 3名指定人員報警。 按照 GSP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。 （ 1）使用前驗證 包括設(shè)計的主機系統(tǒng)性能、穩(wěn)定性、網(wǎng)絡(luò)傳輸可靠性、監(jiān)測探頭的安裝位置和數(shù)量等，確認設(shè)計是否符合 GSP要求。 安裝確認：檢查是否按照確認后的設(shè)計進行安裝，對設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、操作方法等逐項進行安裝確認。 運行確認：檢查冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設(shè)備保障能力達到設(shè)定要求。 性能確認：在設(shè)施設(shè)備實際運行過程中還需根據(jù)不同季節(jié)，進行動態(tài)條件下的性能驗證，如：儲存環(huán)境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行實際運輸驗證。 （ 2）正常運行系統(tǒng)的驗證 連續(xù)正常運行的溫濕度檢測系統(tǒng)，每年至少進行一次定期驗證。 （ 3）系統(tǒng)停運后，恢復(fù)運行的驗證 驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過 3個月，因環(huán)境、規(guī)格