北京藥業(yè)抽樣檢查講義(編輯修改稿)
2025-01-17 02:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢查色塊、纖毛等明顯可見(jiàn)異物，光照度為 4000lx。 ?6. 判斷標(biāo)準(zhǔn)： ? （ 1）不得檢出： 煙霧狀微粒柱，金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò) 2㎜ 的纖維和塊狀物等 明顯外來(lái)污染 的可見(jiàn)異物。 ? （ 2）可以復(fù)查：檢出 2㎜ 以下的短纖維及點(diǎn)、塊等。 ?7. 復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)： ? （ 1）溶液型靜脈用注射劑： 20支中有 1支檢出， 另取 20支復(fù)查，不得檢出 ? （ 2） 溶液型非靜脈用注射劑： 20支中如檢出， 另取 20支復(fù)查，初復(fù)試 40支中檢出不得超過(guò) 2支 ? （ 3）溶液型滴眼液： 20支中如有檢出，另取 20支復(fù)試，初、復(fù)試的供試品中，檢出不得超過(guò) 3支 。 ? （ 4）混懸型注射液和滴眼液： 不檢查其它可異物 ? （ 5） 注射用無(wú)菌粉末： 5支中檢出 1支不符合規(guī)定 ， 另取 10支復(fù)試 ， 應(yīng)符合規(guī)定 化學(xué)藥 每支 （ 瓶 ） 中 ≤ 4個(gè) ? 生化 、 抗生素和中藥 ? 規(guī)格 ≥ 2g 每支 （ 瓶 ） 中 ≤ 10個(gè) ? 規(guī)格 2g 每支（瓶）中 ≤ 8個(gè) ? （ 6） 無(wú)菌原料藥： 5份中如有 1份不符合規(guī)定 ， 另取 10份同法復(fù)試 ， 均應(yīng)符合規(guī)定 。 ? 化學(xué)藥 每份中 ≤ 2個(gè) ? 生化 、 抗生素和中藥 每 份 中 ≤ 5個(gè) ? （ 7）補(bǔ)充說(shuō)明： ? a. 既可靜脈用也可非靜脈用的品種應(yīng)執(zhí)行靜脈用制劑的標(biāo)準(zhǔn) ? b. 凍干粉針屬于注射用無(wú)菌粉末 ? c. 大輸液屬于溶液型靜脈用注射液 三 . 現(xiàn)狀 ? 1. 我所近
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