北京藥業(yè)抽樣檢查講義(存儲版)
【正文】 10個 ? 規(guī)格 2g 每支（瓶）中 ≤ 8個 ? （ 6） 無菌原料藥： 5份中如有 1份不符合規(guī)定 ， 另取 10份同法復試 ， 均應(yīng)符合規(guī)定 。 ? （ 2）可以復查：檢出 2㎜ 以下的短纖維及點、塊等。 ? （ 2）光散射法較為客觀，但目前存在成本高、適用品種少、參數(shù)設(shè)置不當影響檢測結(jié)果等缺點。m 。 ? b. 對 水溶性藥物，一般使用不溶性微粒檢查用水。 ? 化學藥 每份中 ≤ 2個 ? 生化 、 抗生素和中藥 每 份 中 ≤ 5個 ? （ 7）補充說明： ? a. 既可靜脈用也可非靜脈用的品種應(yīng)執(zhí)行靜脈用制劑的標準 ? b. 凍干粉針屬于注射用無菌粉末 ? c. 大輸液屬于溶液型靜脈用注射液 三 . 現(xiàn)狀 ? 1. 我所近 3年來的可見異物出告情況 ? 國內(nèi) 3994批樣品： 77批不合格（ %） ? 進口 5658批樣品： 5批不合格（ %） ? 2. 參加 2023年版藥典可見異物課題協(xié)作 組的檢驗情況 ? （ 1） 到目前為至， 11個藥檢所共檢測： ? 生化藥： 78批（ 18批不合格， %） ? 化學藥： 116批（ 31批不合格， %） ? 抗生素： 79批（ 19批不合格， %） ? 中藥： 14批（ 6批不合格， %） ? （ 2）不合格原因： ? 玻璃 纖毛 金屬 白塊 點 ? 生化藥 (18批 ) 13 1 1 0 3 ? 化學藥 (31批 )
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