北京藥業(yè)抽樣檢查講義-wenkub.com
2024-12-28 02:59 本頁(yè)面
【正文】 ? 化學(xué)藥 每份中 ≤ 2個(gè) ? 生化 、 抗生素和中藥 每 份 中 ≤ 5個(gè) ? （ 7）補(bǔ)充說(shuō)明： ? a. 既可靜脈用也可非靜脈用的品種應(yīng)執(zhí)行靜脈用制劑的標(biāo)準(zhǔn) ? b. 凍干粉針屬于注射用無(wú)菌粉末 ? c. 大輸液屬于溶液型靜脈用注射液 三 . 現(xiàn)狀 ? 1. 我所近 3年來(lái)的可見異物出告情況 ? 國(guó)內(nèi) 3994批樣品： 77批不合格（ %） ? 進(jìn)口 5658批樣品： 5批不合格（ %） ? 2. 參加 2023年版藥典可見異物課題協(xié)作 組的檢驗(yàn)情況 ? （ 1） 到目前為至， 11個(gè)藥檢所共檢測(cè)： ? 生化藥： 78批（ 18批不合格， %） ? 化學(xué)藥： 116批（ 31批不合格， %） ? 抗生素： 79批（ 19批不合格， %） ? 中藥： 14批（ 6批不合格， %） ? （ 2）不合格原因： ? 玻璃 纖毛 金屬 白塊 點(diǎn) ? 生化藥 (18批 ) 13 1 1 0 3 ? 化學(xué)藥 (31批 ) 9 5 0 10 7 ? 抗生素 (19批 ) 9 7 0 2 1 ? 中藥 (6批 ) 0 4 0 0 2 四 . 問(wèn)題 ? 1. 如何界定 “明顯外來(lái)可見異物 ”？ ? 纖毛和塊狀物可能只是主藥或輔料的
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