北京藥業(yè)抽樣檢查講義(已修改)
2025-01-07 02:59 本頁面
【正文】 可見異物檢查法 北京市藥品檢驗所 余立 龐青云 可見異物檢查法 ? 一 . 概述 ? 二 . 方法 ? 三 . 現(xiàn)狀 ? 四 . 問題 一 . 概述 ? 1. 增附錄 ? 國食藥監(jiān)注 [2023]373號附件： ? “ 可見異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定 ” ? 2. 與 不溶性微粒檢查相銜接的一個項目 ?3. 可見異物的定義： ? 可見異物是指存在于注射劑 、 滴眼劑中 ， 在 規(guī)定條件 下 目視 可以觀測到的 不溶性物質(zhì) ， 其 粒徑或長度通常大于 50181。m 。 ?4. 類型 ： ? 外源性物質(zhì)： 纖毛 、 金屬屑 、 玻璃屑等 ? 內(nèi)源性物質(zhì)： 原料相關(guān)的不溶物 、 藥 物放置后析出的沉淀物等 ?5. 增訂可見異物檢查法的意義 ?（ 1） 臨床需要 ? （ 2）生產(chǎn)環(huán)境、過程及處方的間接控制 ? （ 3）藥典發(fā)展的需要 ? 6. “可見異物檢查法 ”相比 “澄 明度檢查法 ” ? （ 1）取樣量少了 ? （ 2）標(biāo)準(zhǔn)提高了 二 . 方法 1. 可見異物的 檢查方法包括： ? （ 1） 燈檢法： 經(jīng)典方法 ? （ 2） 光散射法：燈檢法不適用的品種選用本法 ? （ 3） 顯微鏡法 破壞性檢查，可作為企業(yè)對異物進(jìn)行定性、查因的手段 ?2. 方法簡介 ? （ 1）燈檢法： ? 裝置 ：光照度可調(diào)節(jié)，有黑白背景 ? 人員： 視力測驗 ﹝ 矯正后應(yīng) ﹞ ；無色盲 ? 檢測：旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)藥液使可見異物懸浮后用目檢視 ? ? ? （ 2）光散射法 ? 儀器：
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