【文章內容簡介】 0xxIdtISO9001： 20xx 標準（以下簡稱 900120xx 標準）要求，結合公司實際形成文件建立的質量管理體系，并實施和保持，持續(xù)改進其有效性。為此公司應： A、遵循八項質量管理原則，即： a）以顧客為關注焦點； b）領導作用； c）全員參與； d）過程方法； e）管理的系 統(tǒng)方法； f）持續(xù)改進； g）基于事實的決策方法； h）與供方的互利關系。 B、確定公司質量管理體系的過程模式（見圖二）。 C、確定公司產品實施過程的流程模式（見圖三）。 D、確定為確保上述過程的有效運作和控制所需的準則和方法（詳見本手冊 — 章）。 E、確保可以獲得必要的資源和信息（含質量記錄），以支持上述過程的運作和監(jiān)視（詳見本手冊 章 ） 。 F、測量監(jiān)視和分析上述過程（詳見本手冊 章）。 G、實施必要的措施，以實現對上述過程策劃的結果和上述過程的持續(xù)改進（詳見本手冊 章）。 H、公司 所選擇的任何影響產品要求的外包過程都確保對其實施 控制。公司 無外包過程 質 量 手 冊 版 號： A 修改狀態(tài)： A/0 第 17/35 頁 第 4． 0 章 題目： 質量管理體系 4． 2 文件要求 總則 公司質量管理體系文件包括： A、形成文件的質量方針和質量目標； B、質量手冊； C、程序文件； D、作業(yè)指導書； E、質量記錄； F、法律、法規(guī)文件； 質量手冊 質量手冊是本公司質量活動的首要體系 文件，它規(guī)定了公司各個環(huán)節(jié)的質量活動內容，以保證符合規(guī)定的要求。質量手冊包括 900120xx標準（除 節(jié)外 ） 的全部要求，它描述了公司實施的質量體系，明確了公司的質量方針、質量目標、組織機構及體系要求的說明。 文件控制 A、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及用作質量記錄的表格由綜合管理部管理。本公司內部使用的上述文件應處于受控狀態(tài)，受控狀態(tài)包括： a)文件發(fā)放前已獲批準； b)文件修改時重新批準后發(fā)放； c)對質量管理體系有效運作起重要作用的各場所可得到相應文件的有效版本； d)及時收回或標識 作廢文件防止誤用； e)需保留的作廢文件應進行適當標識。 B、質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書的編制、審核、批準、發(fā)放、更改等按程序文件《文件和資料控制程序》進行，質量記錄表格的編制、審核、批準、發(fā)放、 更改按程序文件《質量記錄控制程序》 質 量 手 冊 版 號： A 修改狀態(tài)： A/0 第 18/35 頁 第 4． 0 章 題目： 質量管理體系 進行，以保證質量體系文件運行的有效性。公司員工有責任檢查并保證所有的文件為有效版本。 C、文件的控制范圍和職責。 質量手冊、程序文件、質量記錄表格和作 業(yè)指導書正本由綜合管理部負責保管。質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量計劃受控副本由持有人自行保管，上述文件嚴禁擅自復印、外傳。 D、文件的審核、批準、發(fā)放。 質量手冊和程序文件由管理者代表審核，總經理批準；質量記錄表格、作業(yè)指導書由各部門主管審核，部門經理批準；上述質量體系文件由綜合管理部負責發(fā)放和回收。 E、文件的更改。 質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄表格需要更改時應填寫《文件和資料更改申請表》經原審批部門審批后，由綜合管理部更改并發(fā)放。 F、文件（除記錄表格）應標有版號和修改狀態(tài)號，文件修改 時，應在文件《修改記錄》欄內作標記。 G、對于外來文件（含法律、法規(guī)文件）的收集、標識、發(fā)放、保管、回收、處理等按程序文件《文件和資料控制程序》進行，以保證公司的外來文件受到有效控制。 H、各有關部門負責接受顧客提供的技術質量文件，收集外來標準和規(guī)范，綜合管理部負責外來文件的控制和管理，管理者代表負責外來文件的批準引用。 記錄的控制。 A、質量記錄是產品質量達到要求的證據，也是質量管理體系運 作的有效證據，記錄應標識、編號并貯存在適合的環(huán)境中，記錄通常保存在負責建立記錄的部門，應規(guī)定質量記錄的保存 期限。 質 量 手 冊 版 號： A 修改狀態(tài)： A/0 第 19/35 頁 第 4． 0 章 題目： 質量管理體系 B、記錄的建立。 各部門應按照《質量記錄控制程序》規(guī)定填寫本部門工作中所需的質量記錄，并保證質量記錄的正確、及時、完整，各部門負責本部門質量記錄的收集、整理及保存。 C、各使用部門負責記錄保存期限的制定及銷毀，部門主管領導負責其主管部門質量記錄注銷的批準。 4． 3 支持文件 《文件和資料控制程序》 《質量記錄控制程序 》 質 量 手 冊 版 號： A 修改狀態(tài)： A/0 第 20/35 頁 第 4． 0 章 題目： 質量管理體系 附圖二： 輸入 質量管理體系過程模式 增值活動 信息流 P—— 計劃 D—— 實施 C—— 檢查 A—— 改進 顧客 顧客 要求 滿意 持續(xù)改進 管理職責 總要求 文件要求 管理承諾 以顧客為關注焦點 質量方針 策劃 職責權限和溝通 管理評審 產品實現 務提供 資源管理 資源的提供 人力資源 基礎設施 環(huán)境 測量分析和 改 進 總則 監(jiān)視和測量 不合格品控制 數據分析 改進 產品 P A D C 質 量 手 冊 版 號： A 修改狀態(tài)： A/0 第 21/35 頁 第 4． 0 章 題目： 質量管理體系 附圖三： 公司產品生產流程圖 責任部門 產品流程 相關文件 經營部 技術質量部 生產部 綜合辦公室 生產部 經營部 技術質量部 源提供與員工培訓控制程序 生產部 技術質量部 綜合管理部 經營部 經營部 技術質量部 綜合管理部 接合同 /訂單 簽訂合同訂單 下達生產計劃 材料采購 模具 生 準備 材料檢驗 模具鑒定 NO 材料入庫 模具入庫 OK OK NO 產 品 制 造 產品檢驗 NO 產 品 入 庫 OK 產 品 發(fā) 貨 貨 款 回 收 售 后 服 務 質 量 手 冊 版 號 :A 修改狀態(tài) :A/0 第 22/35 頁 第 5． 0 章 題目： 管理職責 5． 1 管理承諾 經總經理批準實施的本手冊是本公司的質量管理綱領性文件，依據本手冊所建立的質量管理體系能夠證實以下承諾： A、營建并保持滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性的意識； B、制定質量方針、質量目標并進行策劃； C、建立一個質量管理體系； D、進行管理評審； E、確保提供必要的資源。 5． 2 以顧客為關注焦點 本公司所建立的質量管理體系能夠確保顧客的需求及期望已被了解，并轉化成為以實現顧客信任為目的的要求，各部門經理有責任根據本手冊的要求，組織制 定相應的程序文件，使部門人員完全理解并滿足顧客要求。 法律與法規(guī)要求 本公司相關的法律法規(guī)要求文件由綜合管理部在《文件和資料控制程序》中加以規(guī)定，確保本公司得到法律、法規(guī)的最新版本。 5． 3 質量方針 本手冊明示了本公司的質量方針（詳見本手冊第 章），該方針與公司的宗旨和顧客的需求相適應，包括了對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾。經總經理批準后，各部門經理有責任根據本手冊的要求制定和實施相應的程序文件，以提供制定和評審質量目標的框架，并評審質量方針的適用性，同時確保各部門人員溝通、 理解并貫徹執(zhí)行。 5． 4 策劃 質量目標策劃 公司有責任建立與質量方針及持續(xù)改進的承諾相一致的質量目標，質量目標應包含滿足顧客產品要求所需的內容，公司應識別和策劃為達到質量 質 量 手 冊 版 號： A 修改狀態(tài)： A/0 第 23/35 頁 第 5． 0 章 題目： 質量管理體系 目標所需的活動和資源，詳見《質量目標的制定與評價控制程序》。 質量管理體系策劃 公司應對質量管理體系進行策劃制定《質量體系設計方案》，以滿足質量目標和 900120xx 標準 要求，質 量體系策劃工作由綜合管理部負責按《質量策劃控制程序》執(zhí)行。對質量