【文章內(nèi)容簡介】 注 2：組織 ()為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。 注 3：對形成的產(chǎn)品 ()是否合格 ()不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常 10 稱之為 特殊過程 。 產(chǎn)品 product 過程 ()的結(jié)果 。 注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù) (如運(yùn)輸 )； 軟件 (如計(jì)算機(jī)程序、字典 )； 硬件 (如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 )； 流程性材料 (如潤滑油 )。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品 “ 汽車 ” 是由硬件 (如輪胎 )、流程性材料 (如：燃料、冷卻液 )、軟件 (如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊 )和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說明 )所組成。 注 2：服務(wù)是在供方 ()和顧客 ()接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，并且通常是無形的。服務(wù)的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車 )上所完成的活動(dòng)； 在顧客提供的無形產(chǎn)品 (如對退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明 )上所完成的活動(dòng)； 無形產(chǎn)品的交付 (如知識的傳授 )； 為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 )。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序 ()的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性 ()。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物。 注 3：質(zhì)量保證 ()主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 項(xiàng)目 project 由一組有起止時(shí)間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的特定過程 ()，該過 程要達(dá)到符合規(guī)定要求 ()的目標(biāo)，包括時(shí)間、成本和資源的約束條件 . 注 1：單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注 2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性 ()需逐步確定。 注 3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品 ()。 注 4：參考 GB/T190161999。 設(shè)計(jì)與開發(fā) design and development 將要求 ()轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性 ()或產(chǎn)品 ()、過程 ()或體系 ()的規(guī)范 ()的一組過程 ()。 注 1：術(shù)語 設(shè)計(jì) 和 開發(fā) 有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。 注 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)或過程設(shè)計(jì)與開發(fā) )。 程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程 ()所規(guī)定的途徑 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為 書面程序 或 形成文件的程序 。含有程序的文件()可稱為 程序文件 。 有關(guān)特性 的術(shù)語 特性 characterstic 可區(qū)分的特征 。 注 1：特性可以是固有的或賦予的。 11 注 2：特性可以是定性的或定量的。 注 3：有各種類別的特性，如： 物理的 (如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )； 感官的 (如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺 )； 行為的 (如：禮貌、誠實(shí)、正直 )； 時(shí)間的 (如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性 )； 人體工效的 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 )； 功能的 (如：飛機(jī)的 最高速度 )。 質(zhì)量特性 quality characteristic 產(chǎn)品 ()、過程 ()或體系 ()與要求 (， )有關(guān)的固有特性 ()。 注 1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。 注 2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性 (如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者 )不是它們的質(zhì)量特性。 可信性 dependability 用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性 的集合術(shù)語） 。 注：可信性僅用于非定量的總體表述。 [參考 IEC60050191： 1990]。 可追溯性 traceability 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 注 1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（ ）時(shí)，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場所。 注 2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)或中，使用 VIM： 1993， 。 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語 合格（符合） conformity 滿足要求 ()。 注 1：該定義 與 ISO/IEC指南 2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了適應(yīng) GB/T19000的概念。 注 2：術(shù)語 conformance是同義的，但不贊成使用。 不合格（不符合） nonconformity 滿足要求 ()。 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ()。 注 1：區(qū)分缺陷與不合格 ()的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語 缺陷 應(yīng)慎用。 注 2：顧客 ()想要的預(yù)期用 途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方 ()提供的操作或維護(hù)說明。 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 。 12 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施 ()是為了防止發(fā)生。 注 3：糾正 ()和糾正措施是有區(qū)別的。 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ()所采取的措施 。 注 1：糾正可連同糾正措施 ()一起實(shí)施。 注 2：返工 ()或降級 ()可作為糾正的示例。 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品 ()符合不同于原有的要求 ()而對其所采取的措施 。 注：不同于返工，返修（ ）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品 ()符合不同于原有的要求 ()而對其等級 ()的改變 。 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品 ()滿足預(yù)期使用而對其所采取的措施 。 注 1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品 ,為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施 ,如作為維修的一部分。 注 2：不同于返工（ ），返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 報(bào)廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品 ()原有的預(yù) 期使用而對其采取的措施 。 示例：回用、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。 讓步 concession 對使用或放行（ ）不符合規(guī)定要求 ()的產(chǎn)品 ()的許可 。 注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi) ,對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品 ()實(shí)現(xiàn)前 ,偏離原規(guī)定要求 ()的許可 。 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途 。 放行 release 對進(jìn)入一個(gè)過程（ ）的下一階段的許可 。 注：在英語中 ,若涉及計(jì)算機(jī)軟件 ,術(shù)語 release通常是指軟件本身的版本。 有關(guān)文件的術(shù)語 信息 information 有意義的資料 。 文件 document 信息（ ）及其承載媒體 。 示例：記錄、規(guī)范 ()、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。 注 2：一組文 件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄 ()，經(jīng)常稱 0為 documentation。 注 3：某些要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求。 規(guī)范 specification 闡明要求 ()的文件 ()。 注：某個(gè)規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān) (如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范 )或與產(chǎn)品 () 13 有關(guān) (如：產(chǎn)品規(guī)范、圖樣和性能規(guī)范 )。 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定 組織 ()質(zhì)量管理體系 ()的文件 ()。 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan 對特定的項(xiàng)目 ()、產(chǎn)品 ()、過程 ()或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序 ()和相關(guān)資源的文件 ()。 注 1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 注 2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊 ()的部分內(nèi)容或程序文件。 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是 質(zhì)量策劃 ()的結(jié)果之一。 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 ()。 注 1：記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明可追溯性 ()提供文件，并提供驗(yàn)證 ()、預(yù)防措施 ()和糾正措施 ()的證據(jù)。 注 2：通常記錄不需要控制版本。 有關(guān)檢查的術(shù)語 3. 8. 1 客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實(shí)性的資料 。 注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗(yàn) ()或其他手段獲 得。 檢驗(yàn) inspection 通過觀察和判斷，必要時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià) 。 ［ ISO/IEC指南 2］ 試驗(yàn) test 按照程序 ()確定一個(gè)或多個(gè)特性 ()。 驗(yàn)證 verification 通過提供客觀證據(jù) ()對規(guī)定要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 。 注 1： “ 已驗(yàn)證 ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注 2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范 ()與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn) ()和演示； 評審發(fā)布前的文件。 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù) ()對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 。 注 1： 已確認(rèn) 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注 2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。 鑒定過程 qualification process 證實(shí)滿足規(guī)定要求 ()的能力的過程 ()。 注 1： 已鑒定 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注 2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品 ()、過程或體系 ()。 示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。 評審 review 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性 ()所進(jìn)行的活動(dòng) 。 注：評審也可包括確定效率 ()。 示例：管理評審、設(shè)計(jì)與開發(fā)評審、顧客要求 ()評審和不合格評審。 14 有關(guān)審核的術(shù)語 注 : GB/T19011 中編制，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)它們有可能變化。 審核 audit 為獲得審核證據(jù)（ ）并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則 ()的程度