美國fda發(fā)布了關于口腔崩解片及指導原則(編輯修改稿)
2025-09-20 11:37 本頁面
【文章內容簡介】 是片子大小、片重、組分的溶解性以及這些因素對該類產品開發(fā)目的的影響。雖然口腔崩解片的定義中未包含片子大小、片重，但申報單位應考慮大型片對患者安全性和使用順應性的影響。FDA推薦的片重為不超過500mg。如果超過這個限度，則標稱為口腔崩解片的大型片中組分溶解的程度（如：藥片中的殘渣，需要用水）將會對患者的接受度產生影響。 崩解實驗 確定一個產品是否為口腔崩解片的一個方面是測定該產品的崩解時間。崩解時間的測定似乎具有方法相關性。崩解時限的測定方法有多種，一些方法具有更好的區(qū)分性。為保持方法的標準化和一致性，F(xiàn)DA推薦采用USP中崩解時限的測定方法。但如果其他的方法能證明與USP的方法具有一致性，則也可以用于崩解時間的測定。 二、FDA指導原則與我國的相關技術要求的比較 國內的技術要點 我國約在2001年左右出現(xiàn)口腔崩解片的申報，藥審中心對該新劑型十分重視，在2002年～2004年多次召開專家咨詢會和部間協(xié)調會，對該劑型的特點及質量控制等技術要求進行了深入討論。在深入討論的基礎上最終確定了如下幾個質控要點：口腔崩解片的崩解時間應在1分鐘內，介質首選用水，用量應小于2ml，溫度37℃，崩解方法采用靜態(tài)法，另外還對崩解后殘渣的粒度進行了控制，要求崩解后殘渣的粒度小于分散片710μm的限度。此外，還建議同時進行志愿者人體適用性實驗，以進
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