美國fda發(fā)布了關(guān)于口腔崩解片及指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-09-20 11:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 是片子大小、片重、組分的溶解性以及這些因素對該類產(chǎn)品開發(fā)目的的影響。雖然口腔崩解片的定義中未包含片子大小、片重，但申報單位應(yīng)考慮大型片對患者安全性和使用順應(yīng)性的影響。FDA推薦的片重為不超過500mg。如果超過這個限度，則標(biāo)稱為口腔崩解片的大型片中組分溶解的程度（如：藥片中的殘?jiān)?，需要用水）將會對患者的接受度產(chǎn)生影響。 崩解實(shí)驗(yàn) 確定一個產(chǎn)品是否為口腔崩解片的一個方面是測定該產(chǎn)品的崩解時間。崩解時間的測定似乎具有方法相關(guān)性。崩解時限的測定方法有多種，一些方法具有更好的區(qū)分性。為保持方法的標(biāo)準(zhǔn)化和一致性，F(xiàn)DA推薦采用USP中崩解時限的測定方法。但如果其他的方法能證明與USP的方法具有一致性，則也可以用于崩解時間的測定。 二、FDA指導(dǎo)原則與我國的相關(guān)技術(shù)要求的比較 國內(nèi)的技術(shù)要點(diǎn) 我國約在2001年左右出現(xiàn)口腔崩解片的申報，藥審中心對該新劑型十分重視，在2002年～2004年多次召開專家咨詢會和部間協(xié)調(diào)會，對該劑型的特點(diǎn)及質(zhì)量控制等技術(shù)要求進(jìn)行了深入討論。在深入討論的基礎(chǔ)上最終確定了如下幾個質(zhì)控要點(diǎn)：口腔崩解片的崩解時間應(yīng)在1分鐘內(nèi)，介質(zhì)首選用水，用量應(yīng)小于2ml，溫度37℃，崩解方法采用靜態(tài)法，另外還對崩解后殘?jiān)牧６冗M(jìn)行了控制，要求崩解后殘?jiān)牧６刃∮诜稚⑵?10μm的限度。此外，還建議同時進(jìn)行志愿者人體適用性實(shí)驗(yàn)，以進(jìn)
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